Hengenahdistusmekanismit rasituksen yhteydessä lihavilla ja astmaa sairastavilla lapsilla: Erilliset fysiologiset fenotyypit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja astma ovat yleisimmät lapsuuden sairaudet, jotka aiheuttavat aktiivisuuden rajoituksia ja heikentävät elämänlaatua. Useimmat liikalihavat astmaa sairastavat lapset raportoivat rasituksen aiheuttaman hengenahdistus (DOE) ensisijaisena astmaoireensa. Hengenahdin pelko edistää istumista ja heikentää kuntoilukykyä ja elämänlaatua. DOE astmaa sairastavilla lapsilla johtuu tyypillisesti keuhkoputkien supistumisesta, mutta on myös mahdollista, että liikalihavuus on sama tai jopa merkittävä tekijä hengenahdistuksessa. Tukevat tietomme osoittavat, että liiallinen rintakehän ja vatsan paino liikalihavilla lapsilla johtaa alhaisiin keuhkojen tilavuuteen, mikä lisää riskiä mekaanisista hengitysrajoitteista, kuten uloshengitysvirtauksen rajoituksista, dynaamisesta hyperinflaatiosta ja hengitysteiden sulkeutumisesta, jotka kaikki voivat aiheuttaa DOE:tä. Tarpeeton kortikosteroidien ja muiden astmalääkkeiden käyttö lihavilla astmaa sairastavilla lapsilla ei voi hoitaa liikalihavuuteen liittyviä mekaanisia hengitysrajoitteita ja sillä voi olla tahattomia haitallisia vaikutuksia. Siksi on kiireellisesti ymmärrettävä paremmin DOE:hen liittyvät mekanismit, jotta voidaan tarjota näyttöön perustuvaa oireiden hallintaa lihaville astmaa sairastaville lapsille, mikä edistää säännöllistä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää DOE:tä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin hengitysmekanismeja, jotka provosoivat DOE:tä lihavilla astmaa sairastavilla lapsilla. Oletamme, että alhainen keuhkojen tilavuushengitys liikalihavuudessa johtaa mekaanisiin ventilaatiorajoituksiin, jos keuhkoputken supistumista esiintyy tai ei ole harjoituksen aikana. Kun keuhkoputkien supistumisesta johtuvan DOE:n pitäisi reagoida keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin, liikalihavuuteen liittyvistä mekaanisista hengitysrajoitteista johtuva DOE ei reagoi keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin. Ehdotamme kattavaa fysiologista keuhkojen toimintaan ja rasitustesteihin perustuvaa lähestymistapaa 9–17-vuotiaille lihaville ja ei-lihaville astmaatikoille, joilla on DOE ja joilla on (N=45) ja ei (N=60) keuhkoputken supistumista harjoituksen aikana hengitysteiden paljastamiseksi. DOE:n mekanismit. Keuhkoputken supistumisen esiintyminen/puuttuminen määritetään kattavalla harjoituksen aiheuttaman keskus- ja ääreishengitysteiden reaktiivisuuden mittauksella spirometriaa ja impulssioskilometriaa käyttäen (eli vähintään 10 %:n vähennys pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa, FEV1, suurempi kuin tai 35 %:n lisäys hengitysteiden kokonaisvastuksessa, R5 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %:n kasvu perifeerisessä hengitysteiden vastuksessa, R5-20, on osoitus keuhkoputkien supistumisesta). Koska keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ovat tavallinen hoitoresepti ennen harjoittelua estämään astmaan liittyvää keuhkoputkien supistumista, määritämme myös, missä määrin keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kuten albuteroli ja ipratropium, vähentävät tehokkaasti DOE:tä, keuhkoputkien supistumista ja mekaanisia hengitysrajoitteita astmaa sairastavilla ja ilman lihavuutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Ikähaitari: 9-17 vuotta
Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima astma ja jotka ovat saaneet säännöllistä astmanhallintahoitoa vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
- Objektiivisesti vahvistettu astmadiagnoosi: Astmadiagnoosi vahvistetaan objektiivisesti käyttämällä spirometriaa (FEV1 < 80 % ennustettu tai FEV1/FVC < normaalin alaraja), keuhkoputkia laajentavaa reversiibiliteettitestausta (parannus keuhkoputkia laajentavan toimenpiteen jälkeen ≥ 12 % ja 200 ml FEV1:ssä tai FVC:ssä; keuhkojen hyperinflaation väheneminen vähintään 150 ml:lla; ATS-ohjeet keuhkojen toimintatestin tulkinnasta) tai metakoliinialtistustesti. Potilaat, joiden astmaa ei voida vahvistaa objektiivisesti, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Koe hengenahdistus rasituksen yhteydessä arvioituna vastaamalla "kyllä" johonkin seuraavista kahdesta seulontakyselyn kysymyksestä: 1) Onko sinulla hengenahdistusta rasituksessa? 2) Tunnetko astmasi rajoittavan sinua osallistumasta liikuntaan?
- Kyky kommunikoida englanniksi
Painoindeksikriteerit (BMI): Tutkimme kahta erillistä astmaa sairastavien lasten ryhmää heidän BMI-prosenttipisteensä perusteella:
- Nonobese: BMI 5.-84. prosenttipiste, joka perustuu Centers for Disease Control (CDC) -standardeihin
- Liikalihava: BMI ≥ 95. prosenttipiste ja alle 170 % 95. BMI:n prosenttipisteestä CDC:n normien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Keuhkojen toiminnan kriteerit: Suljemme pois astmapotilaat, joilla on:
- Vaikea astma: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustettu
- Restriktiivinen keuhkosairaus: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) < 80 % ennustettu
- Diffuusiorajoitus: Diffuusiokapasiteetti suhteessa alveolaariseen tilavuuteen (DLCO/VA) < 80 % ennustettu
Päivittäiset aktiivisuustasot: Lapset, jotka osallistuvat säännölliseen voimakkaaseen kuntoiluharjoitteluun, kuten juoksemiseen, lenkkeilyyn, aerobiciin, pyöräilyyn tai uintiin ≥60 minuuttia/istunto ja ≥ viisi kertaa viikossa, suljetaan pois, jotta varmistetaan fyysisen aktiivisuuden samankaltaisuus koehenkilöiden välillä ja vältetään ilmoittautuminen. mahdollinen hyväkuntoinen, erittäin aktiivinen lapsi. Lapsia, jotka osallistuvat päivittäiseen, järjestämättömään fyysiseen toimintaan (eli suurin osa lapsista), ei suljeta pois. Istuvia tai vain koulun liikuntatunneille osallistuvia lapsia ei suljeta pois.
Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia poissulkemiskriteereitä:
- Oraalisten steroidilääkkeiden historia 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Historia, että he ovat olleet tehohoidossa tai intuboituneet astmansa vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana
- Aiempi allergia tai yliherkkyys albuterolille tai ipratropiumille tai aiempi ahdaskulmaglaukooma, joka voi pahentua ipratropiumin kanssa
- Äänihuutojen toimintahäiriön historia
- Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän historia
- Hoitamattoman uniapnean historia
- Aiempi sydänsairaus, aineenvaihduntasairaus tai munuaissairaus, joka PI:n (tai rinnakkaisten) mielestä lisäisi rasitustestien riskejä tai muuttaisi fysiologisia vasteita harjoitukseen
- Aiempi merkittävä mielenterveyshäiriö, joka PI:n (tai kanssaihmisten) mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai lisää riskejä osallistujalle
- Aiempi tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuus, joka estäisi pyöräilyharjoituksen
- raskaana tai tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana
- Aiempia muita merkittäviä sairauksia, jotka PI:n (tai rinnakkaisien) mielestä joko lisäävät osallistumisriskiä tai muuttavat fysiologisia vasteita harjoitteluun
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toiminta- tai rasitustestimittauksia tai vaikeuksia noudattaa ohjeita testin aikana
- Kyvyttömyys sietää testaustoimenpiteitä tai testaukseen liittyviä komplikaatioita
- Jos osallistujalle kehittyy hypoksemia tai hän täyttää viitteet harjoituksen lopettamisesta, rasitustesti keskeytetään ja osallistuja lähetetään jatkoarviointiin. Yleisesti ottaen kaikkia osallistujia rohkaistaan ottamaan yhteyttä astman hoitajaan tai lastenlääkäriin mahdollisten terveysongelmien varalta. jotka havaitaan heidän osallistumisensa aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitustesti
Kaikille osallistujille tehdään kohtalaisen intensiteetin harjoitustesti kolmessa ehdossa toistuvien mittausten tutkimussuunnitelmassa:
|
Tässä tilassa osallistujat eivät saa lääkkeitä tai lääkkeitä ennen harjoittelua
Muut nimet:
180 mikrogrammaa albuterolia annetaan ennen harjoittelua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitysvirtauksen rajoitus
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia toimenpiteen (harjoituksen) aikana
|
Yksiköt: % hengityksen tilavuudesta, mitattuna päällekkäisenä harjoituksen hengityksen tilavuussilmukan ja maksimaalisen uloshengitysvirtauksen tilavuussilmukan välillä
|
enintään 2 tuntia toimenpiteen (harjoituksen) aikana
|
|
Dynaaminen hyperinflaatio
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia toimenpiteen (harjoituksen) aikana
|
Yksiköt: % keuhkojen kokonaiskapasiteetista mitattuna keuhkojen tilavuuden muutoksena uloshengityksen lopussa levosta harjoitukseen
|
enintään 2 tuntia toimenpiteen (harjoituksen) aikana
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Ennen 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yksiköt: litraa, mitattuna spirometrialla
|
Ennen 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Ääreishengitysteiden reaktiivisuus (R5-R20)
Aikaikkuna: Ennen 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yksiköt: % muutos ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen, mitattuna impulssioskilometrialla
|
Ennen 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio havaitusta hengenahdistusta
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia toimenpiteen (harjoituksen) aikana
|
Borg 0 - 10 asteikolla
|
enintään 2 tuntia toimenpiteen (harjoituksen) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Lihavuus
- Astma
- Lasten liikalihavuus
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1481566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .