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Mécanismes de la dyspnée à l'effort chez les enfants obèses et asthmatiques : phénotypes physiologiques distincts

3 novembre 2023 mis à jour par: Dharini Bhammar, Ohio State University
L'objectif global de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes respiratoires provoquant le DOE chez les enfants asthmatiques obèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité et l'asthme sont les maladies les plus courantes de l'enfance, entraînant une limitation des activités et une altération de la qualité de vie. La plupart des enfants asthmatiques obèses déclarent que la dyspnée à l'effort (DOE) est leur principal symptôme d'asthme. La peur de la dyspnée favorise la sédentarité et réduit la capacité d'exercice et la qualité de vie. Le DOE chez les enfants asthmatiques est généralement attribué à la bronchoconstriction, mais il est également possible que l'obésité soit un contributeur égal ou même majeur à la dyspnée. Nos données à l'appui montrent que l'excès de poids thoracique et abdominal chez les enfants obèses entraîne de faibles volumes pulmonaires, ce qui augmente le risque de contraintes ventilatoires mécaniques telles que la limitation du débit expiratoire, l'hyperinflation dynamique et la fermeture des voies respiratoires, qui peuvent toutes provoquer un DOE. L'utilisation inutile de corticostéroïdes et d'autres médicaments contre l'asthme chez les enfants asthmatiques obèses ne peut pas traiter les contraintes ventilatoires mécaniques spécifiques à l'obésité et pourrait avoir des effets délétères imprévus. Par conséquent, il est urgent de mieux comprendre les mécanismes impliqués dans le DOE afin de fournir une gestion des symptômes fondée sur des données probantes pour les enfants asthmatiques obèses qui favorisera une activité physique régulière et réduira le DOE.

L'objectif global de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes respiratoires provoquant le DOE chez les enfants asthmatiques obèses. Nous émettons l'hypothèse que la respiration à faible volume pulmonaire dans l'obésité entraîne des contraintes ventilatoires mécaniques en présence ou en l'absence de bronchoconstriction à l'effort. Alors que le DOE attribuable à la bronchoconstriction devrait répondre aux bronchodilatateurs, le DOE attribuable aux contraintes ventilatoires mécaniques spécifiques à l'obésité ne répondra pas aux bronchodilatateurs. Nous proposons une approche complète basée sur la fonction pulmonaire physiologique et les tests d'exercice chez des enfants asthmatiques obèses et non obèses de 9 à 17 ans atteints de DOE qui font (N = 45) et ne font pas (N = 60) de bronchoconstriction pendant l'exercice pour découvrir les voies respiratoires. mécanismes pour le DOE. La présence/l'absence de bronchoconstriction sera déterminée par une mesure complète de la réactivité des voies respiratoires centrales et périphériques induite par l'exercice à l'aide de la spirométrie et de l'oscillométrie d'impulsion (c. égale à une augmentation de 35 % de la résistance totale des voies respiratoires, R5, ou supérieure ou égale à une augmentation de 40 % de la résistance des voies respiratoires périphériques, R5-20, indiquera une bronchoconstriction). Étant donné que les bronchodilatateurs sont une prescription de référence avant l'exercice pour prévenir la bronchoconstriction liée à l'asthme, nous déterminerons également dans quelle mesure les bronchodilatateurs comme l'albutérol et l'ipratropium sont efficaces pour réduire le DOE, la bronchoconstriction et les contraintes ventilatoires mécaniques chez les enfants asthmatiques avec et sans obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Tranche d'âge : 9-17 ans
  • Les participants souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin et suivant un traitement régulier de contrôle de l'asthme pendant au moins 8 semaines avant l'inscription seront recrutés pour cette étude.

    • Diagnostic d'asthme objectivement confirmé : le diagnostic d'asthme sera confirmé objectivement à l'aide de la spirométrie (VEMS < 80 % prévu ou VEMS/CVF < limite inférieure de la normale), test de réversibilité du bronchodilatateur (amélioration post-bronchodilatateur ≥ 12 % et 200 mL du VEMS ou de la CVF ; ou une diminution de l'hyperinflation pulmonaire d'au moins 150 mL ; les lignes directrices de l'ATS sur l'interprétation des tests de la fonction pulmonaire), ou un test de provocation à la méthacholine. Les patients chez qui l'asthme ne peut être confirmé objectivement seront exclus de l'étude.
  • L'expérience de la dyspnée à l'effort est évaluée en répondant « oui » à l'une des deux questions suivantes du questionnaire de dépistage : 1) Êtes-vous essoufflé à l'effort ? 2) Avez-vous l'impression que votre asthme vous empêche de faire de l'exercice ?
  • Capacité à communiquer en anglais

Critères d'indice de masse corporelle (IMC) : nous étudierons deux groupes distincts d'enfants asthmatiques en fonction de leur centile d'IMC :

  • Non obèse : IMC du 5e au 84e centile basé sur les normes des Centers for Disease Control (CDC)
  • Obèse : IMC ≥95e centile et moins de 170 % du 95e centile de l'IMC selon les normes du CDC

Critère d'exclusion:

Critères de la fonction pulmonaire : Nous exclurons les enfants asthmatiques avec :

  • Asthme sévère : Volume expiratoire maximal en 1s (FEV1) < 50% prévu
  • Maladie pulmonaire restrictive : capacité vitale forcée (CVF) et capacité pulmonaire totale (CPT) < 80 % prédite
  • Limitation de diffusion : capacité de diffusion par rapport au volume alvéolaire (DLCO/VA) < 80 % prévu

Niveaux d'activité quotidiens : les enfants participant à des exercices de conditionnement vigoureux réguliers tels que la course, le jogging, l'aérobic, le cyclisme ou la natation pendant ≥60 min/session et ≥ cinq fois par semaine seront exclus pour garantir la similitude des niveaux d'activité physique entre les sujets et pour éviter de s'inscrire. un enfant potentiellement en pleine forme et extrêmement actif. Les enfants qui participent à une activité physique quotidienne non organisée (c'est-à-dire la majorité des enfants) ne seront pas exclus. Les enfants sédentaires ou qui ne participent qu'aux cours d'éducation physique à l'école ne seront pas exclus.

Les critères d'exclusion suivants seront utilisés dans cette étude :

  • Antécédents de stéroïdes oraux pendant 4 semaines avant l'inscription
  • Antécédents d'admission dans une unité de soins intensifs ou d'intubation en raison de leur asthme au cours des cinq dernières années
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'albutérol ou à l'ipratropium ou antécédents de glaucome à angle fermé pouvant s'aggraver avec l'ipratropium
  • Antécédents de dysfonctionnement des cordes vocales
  • Antécédents de syndrome d'obésité hypoventilation
  • Antécédents d'apnée du sommeil non traitée
  • Antécédents de maladie cardiaque, de maladie métabolique ou de maladie rénale qui, de l'avis du PI (ou des co-I), augmenterait les risques des tests d'effort ou modifierait les réponses physiologiques à l'exercice
  • Antécédents de maladie mentale importante qui, de l'avis du PI (ou des co-I), interférerait avec la participation à l'étude ou augmenterait les risques pour le participant
  • Antécédents d'anomalie musculo-squelettique qui empêcherait l'exercice de cyclisme
  • Enceinte ou devenir enceinte pendant leur participation à l'étude
  • Antécédents d'autres maladies importantes qui, de l'avis du PI (ou des co-I), augmentent les risques de participation ou modifient les réponses physiologiques à l'exercice
  • Incapacité à réussir les mesures de la fonction pulmonaire ou des tests d'effort ou difficulté à suivre les instructions pendant les tests
  • Incapacité à tolérer les procédures de test ou les complications liées au test
  • Si un participant développe une hypoxémie ou répond aux indications d'arrêt de l'exercice, le test d'effort sera interrompu et le participant sera référé pour une évaluation plus approfondie découverts lors de leur participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test d'effort

Tous les participants subiront un test d'effort d'intensité modérée dans trois conditions dans le cadre d'une étude à mesures répétées :

  1. Contrôle
  2. Albutérol
Dans cette condition, les participants ne recevront aucun médicament ou médicament avant l'exercice
Autres noms:
  • Aucun traitement
180 mcg d'Albuterol seront administrés avant l'exercice
Autres noms:
  • Ventoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitation du débit expiratoire
Délai: jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
Unités : % du volume courant, mesuré en tant que chevauchement entre la boucle de volume de débit courant d'exercice et la boucle de volume de débit expiratoire maximal
jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
Hyperinflation dynamique
Délai: jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
Unités : % de la capacité pulmonaire totale, mesurée en tant que variation du volume pulmonaire en fin d'expiration entre le repos et l'exercice
jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
Volume expiratoire forcé en 1 s
Délai: Avant à 30 min après l'exercice
Unités : litres, mesurés par spirométrie
Avant à 30 min après l'exercice
Réactivité des voies respiratoires périphériques (R5-R20)
Délai: Avant à 30 min après l'exercice
Unités : % de changement entre le pré et le post-exercice, mesuré avec l'oscillométrie impulsionnelle
Avant à 30 min après l'exercice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'essoufflement perçu
Délai: jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
Échelle Borg 0 - 10
jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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