- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04184609
Mécanismes de la dyspnée à l'effort chez les enfants obèses et asthmatiques : phénotypes physiologiques distincts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité et l'asthme sont les maladies les plus courantes de l'enfance, entraînant une limitation des activités et une altération de la qualité de vie. La plupart des enfants asthmatiques obèses déclarent que la dyspnée à l'effort (DOE) est leur principal symptôme d'asthme. La peur de la dyspnée favorise la sédentarité et réduit la capacité d'exercice et la qualité de vie. Le DOE chez les enfants asthmatiques est généralement attribué à la bronchoconstriction, mais il est également possible que l'obésité soit un contributeur égal ou même majeur à la dyspnée. Nos données à l'appui montrent que l'excès de poids thoracique et abdominal chez les enfants obèses entraîne de faibles volumes pulmonaires, ce qui augmente le risque de contraintes ventilatoires mécaniques telles que la limitation du débit expiratoire, l'hyperinflation dynamique et la fermeture des voies respiratoires, qui peuvent toutes provoquer un DOE. L'utilisation inutile de corticostéroïdes et d'autres médicaments contre l'asthme chez les enfants asthmatiques obèses ne peut pas traiter les contraintes ventilatoires mécaniques spécifiques à l'obésité et pourrait avoir des effets délétères imprévus. Par conséquent, il est urgent de mieux comprendre les mécanismes impliqués dans le DOE afin de fournir une gestion des symptômes fondée sur des données probantes pour les enfants asthmatiques obèses qui favorisera une activité physique régulière et réduira le DOE.
L'objectif global de cette étude est de mieux comprendre les mécanismes respiratoires provoquant le DOE chez les enfants asthmatiques obèses. Nous émettons l'hypothèse que la respiration à faible volume pulmonaire dans l'obésité entraîne des contraintes ventilatoires mécaniques en présence ou en l'absence de bronchoconstriction à l'effort. Alors que le DOE attribuable à la bronchoconstriction devrait répondre aux bronchodilatateurs, le DOE attribuable aux contraintes ventilatoires mécaniques spécifiques à l'obésité ne répondra pas aux bronchodilatateurs. Nous proposons une approche complète basée sur la fonction pulmonaire physiologique et les tests d'exercice chez des enfants asthmatiques obèses et non obèses de 9 à 17 ans atteints de DOE qui font (N = 45) et ne font pas (N = 60) de bronchoconstriction pendant l'exercice pour découvrir les voies respiratoires. mécanismes pour le DOE. La présence/l'absence de bronchoconstriction sera déterminée par une mesure complète de la réactivité des voies respiratoires centrales et périphériques induite par l'exercice à l'aide de la spirométrie et de l'oscillométrie d'impulsion (c. égale à une augmentation de 35 % de la résistance totale des voies respiratoires, R5, ou supérieure ou égale à une augmentation de 40 % de la résistance des voies respiratoires périphériques, R5-20, indiquera une bronchoconstriction). Étant donné que les bronchodilatateurs sont une prescription de référence avant l'exercice pour prévenir la bronchoconstriction liée à l'asthme, nous déterminerons également dans quelle mesure les bronchodilatateurs comme l'albutérol et l'ipratropium sont efficaces pour réduire le DOE, la bronchoconstriction et les contraintes ventilatoires mécaniques chez les enfants asthmatiques avec et sans obésité.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Tranche d'âge : 9-17 ans
Les participants souffrant d'asthme diagnostiqué par un médecin et suivant un traitement régulier de contrôle de l'asthme pendant au moins 8 semaines avant l'inscription seront recrutés pour cette étude.
- Diagnostic d'asthme objectivement confirmé : le diagnostic d'asthme sera confirmé objectivement à l'aide de la spirométrie (VEMS < 80 % prévu ou VEMS/CVF < limite inférieure de la normale), test de réversibilité du bronchodilatateur (amélioration post-bronchodilatateur ≥ 12 % et 200 mL du VEMS ou de la CVF ; ou une diminution de l'hyperinflation pulmonaire d'au moins 150 mL ; les lignes directrices de l'ATS sur l'interprétation des tests de la fonction pulmonaire), ou un test de provocation à la méthacholine. Les patients chez qui l'asthme ne peut être confirmé objectivement seront exclus de l'étude.
- L'expérience de la dyspnée à l'effort est évaluée en répondant « oui » à l'une des deux questions suivantes du questionnaire de dépistage : 1) Êtes-vous essoufflé à l'effort ? 2) Avez-vous l'impression que votre asthme vous empêche de faire de l'exercice ?
- Capacité à communiquer en anglais
Critères d'indice de masse corporelle (IMC) : nous étudierons deux groupes distincts d'enfants asthmatiques en fonction de leur centile d'IMC :
- Non obèse : IMC du 5e au 84e centile basé sur les normes des Centers for Disease Control (CDC)
- Obèse : IMC ≥95e centile et moins de 170 % du 95e centile de l'IMC selon les normes du CDC
Critère d'exclusion:
Critères de la fonction pulmonaire : Nous exclurons les enfants asthmatiques avec :
- Asthme sévère : Volume expiratoire maximal en 1s (FEV1) < 50% prévu
- Maladie pulmonaire restrictive : capacité vitale forcée (CVF) et capacité pulmonaire totale (CPT) < 80 % prédite
- Limitation de diffusion : capacité de diffusion par rapport au volume alvéolaire (DLCO/VA) < 80 % prévu
Niveaux d'activité quotidiens : les enfants participant à des exercices de conditionnement vigoureux réguliers tels que la course, le jogging, l'aérobic, le cyclisme ou la natation pendant ≥60 min/session et ≥ cinq fois par semaine seront exclus pour garantir la similitude des niveaux d'activité physique entre les sujets et pour éviter de s'inscrire. un enfant potentiellement en pleine forme et extrêmement actif. Les enfants qui participent à une activité physique quotidienne non organisée (c'est-à-dire la majorité des enfants) ne seront pas exclus. Les enfants sédentaires ou qui ne participent qu'aux cours d'éducation physique à l'école ne seront pas exclus.
Les critères d'exclusion suivants seront utilisés dans cette étude :
- Antécédents de stéroïdes oraux pendant 4 semaines avant l'inscription
- Antécédents d'admission dans une unité de soins intensifs ou d'intubation en raison de leur asthme au cours des cinq dernières années
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'albutérol ou à l'ipratropium ou antécédents de glaucome à angle fermé pouvant s'aggraver avec l'ipratropium
- Antécédents de dysfonctionnement des cordes vocales
- Antécédents de syndrome d'obésité hypoventilation
- Antécédents d'apnée du sommeil non traitée
- Antécédents de maladie cardiaque, de maladie métabolique ou de maladie rénale qui, de l'avis du PI (ou des co-I), augmenterait les risques des tests d'effort ou modifierait les réponses physiologiques à l'exercice
- Antécédents de maladie mentale importante qui, de l'avis du PI (ou des co-I), interférerait avec la participation à l'étude ou augmenterait les risques pour le participant
- Antécédents d'anomalie musculo-squelettique qui empêcherait l'exercice de cyclisme
- Enceinte ou devenir enceinte pendant leur participation à l'étude
- Antécédents d'autres maladies importantes qui, de l'avis du PI (ou des co-I), augmentent les risques de participation ou modifient les réponses physiologiques à l'exercice
- Incapacité à réussir les mesures de la fonction pulmonaire ou des tests d'effort ou difficulté à suivre les instructions pendant les tests
- Incapacité à tolérer les procédures de test ou les complications liées au test
- Si un participant développe une hypoxémie ou répond aux indications d'arrêt de l'exercice, le test d'effort sera interrompu et le participant sera référé pour une évaluation plus approfondie découverts lors de leur participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test d'effort
Tous les participants subiront un test d'effort d'intensité modérée dans trois conditions dans le cadre d'une étude à mesures répétées :
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Dans cette condition, les participants ne recevront aucun médicament ou médicament avant l'exercice
Autres noms:
180 mcg d'Albuterol seront administrés avant l'exercice
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Limitation du débit expiratoire
Délai: jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
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Unités : % du volume courant, mesuré en tant que chevauchement entre la boucle de volume de débit courant d'exercice et la boucle de volume de débit expiratoire maximal
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jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
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Hyperinflation dynamique
Délai: jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
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Unités : % de la capacité pulmonaire totale, mesurée en tant que variation du volume pulmonaire en fin d'expiration entre le repos et l'exercice
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jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
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Volume expiratoire forcé en 1 s
Délai: Avant à 30 min après l'exercice
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Unités : litres, mesurés par spirométrie
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Avant à 30 min après l'exercice
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Réactivité des voies respiratoires périphériques (R5-R20)
Délai: Avant à 30 min après l'exercice
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Unités : % de changement entre le pré et le post-exercice, mesuré avec l'oscillométrie impulsionnelle
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Avant à 30 min après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'essoufflement perçu
Délai: jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
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Échelle Borg 0 - 10
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jusqu'à 2 heures pendant l'intervention (exercice)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Obésité
- Asthme
- Obésité pédiatrique
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1481566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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