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Mecanismos para dispneia de esforço em crianças com obesidade e asma: fenótipos fisiológicos distintos

3 de novembro de 2023 atualizado por: Dharini Bhammar, Ohio State University
O objetivo geral deste estudo é entender melhor os mecanismos respiratórios que provocam o DOE em crianças asmáticas obesas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade e a asma são as doenças mais comuns da infância, causando limitação de atividades e comprometimento da qualidade de vida. A maioria das crianças asmáticas obesas relata dispnéia ao esforço (DOE) como seu principal sintoma de asma. O medo da dispneia promove o sedentarismo e reduz a capacidade de exercício e a qualidade de vida. O DOE em crianças asmáticas é normalmente atribuído à broncoconstrição, mas também é possível que a obesidade seja um contribuinte igual ou mesmo importante para a dispneia. Nossos dados de suporte mostram que o excesso de peso torácico e abdominal em crianças obesas resulta em baixos volumes pulmonares, o que aumenta o risco de restrições ventilatórias mecânicas, como limitação do fluxo expiratório, hiperinsuflação dinâmica e fechamento das vias aéreas, que podem provocar DOE. O uso desnecessário de corticosteróides e outros medicamentos asmáticos em crianças asmáticas obesas não pode tratar restrições ventilatórias mecânicas específicas da obesidade e pode ter efeitos deletérios não intencionais. Portanto, há uma necessidade urgente de entender melhor os mecanismos envolvidos no DOE para fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para crianças asmáticas obesas que irão promover a atividade física regular e diminuir o DOE.

O objetivo geral deste estudo é entender melhor os mecanismos respiratórios que provocam o DOE em crianças asmáticas obesas. Nossa hipótese é que a respiração de baixo volume pulmonar na obesidade leva a restrições ventilatórias mecânicas na presença ou ausência de broncoconstrição durante o exercício. Enquanto o DOE atribuível à broncoconstrição deve responder aos broncodilatadores, o DOE atribuível às restrições ventilatórias mecânicas específicas da obesidade não responderá aos broncodilatadores. Propomos uma abordagem abrangente da função pulmonar fisiológica e baseada em teste de exercício em crianças asmáticas obesas e não obesas de 9 a 17 anos de idade com DOE que fazem (N = 45) e não (N = 60) broncoconstrição durante o exercício para descobrir os problemas respiratórios mecanismos para DOE. A presença/ausência de broncoconstrição será determinada por uma medida abrangente da reatividade das vias aéreas centrais e periféricas induzida por exercício usando espirometria e oscilometria de impulso (ou seja, redução maior ou igual a 10% no volume expiratório forçado em 1s, VEF1, maior ou igual a 10% igual a 35% de aumento na resistência total das vias aéreas, R5, ou maior ou igual a 40% de aumento na resistência periférica das vias aéreas, R5-20, será indicativo de broncoconstrição). Como os broncodilatadores são uma prescrição pré-exercício padrão para prevenir a broncoconstrição relacionada à asma, também determinaremos até que ponto os broncodilatadores como o albuterol e o ipratrópio são eficazes na redução da DOE, broncoconstrição e restrições ventilatórias mecânicas em crianças asmáticas com e sem obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  • Faixa etária: 9 a 17 anos
  • Os participantes com diagnóstico médico de asma e em terapia regular de controle da asma por pelo menos 8 semanas antes da inscrição serão recrutados para este estudo.

    • Diagnóstico de asma confirmado objetivamente: o diagnóstico de asma será confirmado objetivamente usando espirometria (VEF1 < 80% do previsto ou VEF1/CVF < limite inferior do normal), teste de reversibilidade broncodilatadora (melhora pós-broncodilatador de ≥ 12% e 200mL no VEF1 ou CVF; ou uma diminuição na hiperinsuflação pulmonar de pelo menos 150 mL; diretrizes da ATS sobre a interpretação do teste de função pulmonar) ou um teste de provocação com metacolina. Os pacientes nos quais a asma não pode ser confirmada objetivamente serão excluídos do estudo.
  • Experimente dispnéia ao esforço, conforme avaliado respondendo "sim" a uma das duas perguntas a seguir no questionário de triagem: 1) Você fica com falta de ar com o esforço? 2) Você sente que sua asma o está impedindo de praticar exercícios?
  • Capacidade de se comunicar em inglês

Critérios de índice de massa corporal (IMC): Estudaremos dois grupos distintos de crianças asmáticas com base em seu percentil de IMC:

  • Não obesos: percentil 5-84 do IMC com base nas normas dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
  • Obeso: IMC ≥ percentil 95 e inferior a 170% do percentil 95 do IMC com base nas normas do CDC

Critério de exclusão:

Critérios para função pulmonar: Excluiremos crianças asmáticas com:

  • Asma grave: Volume expiratório forçado em 1s (FEV1) < 50% do previsto
  • Doença pulmonar restritiva: capacidade vital forçada (CVF) e capacidade pulmonar total (CPT) < 80% do previsto
  • Limitação da difusão: capacidade de difusão relativa ao volume alveolar (DLCO/VA) < 80% do previsto

Níveis diários de atividade: Crianças que participam de exercícios regulares de condicionamento vigoroso, como corrida, jogging, aeróbica, ciclismo ou natação por ≥60min/sessão e ≥cinco vezes por semana serão excluídas para garantir a similaridade nos níveis de atividade física entre os indivíduos e para evitar a inscrição uma criança em potencial altamente apta e extremamente ativa. As crianças que participam de atividades físicas diárias e desorganizadas (ou seja, a maioria das crianças) não serão excluídas. Não serão excluídas crianças sedentárias ou que participem apenas das aulas de educação física escolar.

Os seguintes critérios de exclusão serão usados ​​neste estudo:

  • Histórico de medicamentos esteróides orais por 4 semanas antes da inscrição
  • História de internação em unidade de terapia intensiva ou intubação por causa da asma nos últimos cinco anos
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao albuterol ou ipratrópio ou história de glaucoma de ângulo estreito que pode piorar com ipratrópio
  • Histórico de disfunção das cordas vocais
  • Histórico de síndrome de hipoventilação por obesidade
  • Histórico de apneia do sono não tratada
  • Histórico de doença cardíaca, doença metabólica ou doença renal que, na opinião do PI (ou co-I's), aumentaria os riscos do teste de esforço ou alteraria as respostas fisiológicas ao exercício
  • Histórico de doença mental significativa que, na opinião do PI (ou co-I's), interferiria na participação no estudo ou aumentaria os riscos para o participante
  • História de anormalidade musculoesquelética que impediria o exercício de ciclismo
  • Grávidas ou que engravidaram durante sua participação no estudo
  • História de outras doenças significativas que, na opinião do PI (ou co-I's), aumentam os riscos de participação ou alteram as respostas fisiológicas ao exercício
  • Incapacidade de concluir com sucesso as medições da função pulmonar ou do teste de esforço ou dificuldade em seguir as instruções durante o teste
  • Incapacidade de tolerar procedimentos de teste ou complicações relacionadas ao teste
  • Se um participante desenvolver hipoxemia ou atender às indicações para interromper o exercício, o teste de exercício será encerrado e o participante será encaminhado para avaliação adicional Em geral, todos os participantes serão incentivados a acompanhar seu médico ou pediatra para qualquer problema de saúde que são descobertos durante a sua participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de exercício

Todos os participantes serão submetidos a um teste de exercício de intensidade moderada sob três condições em um desenho de estudo de medidas repetidas:

  1. Ao controle
  2. salbutamol
Nesta condição, os participantes não receberão nenhum medicamento ou droga antes do exercício
Outros nomes:
  • Sem tratamento
180 mcg de Albuterol serão administrados antes do exercício
Outros nomes:
  • Ventolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limitação do fluxo expiratório
Prazo: até 2 horas durante a intervenção (exercício)
Unidades: % do volume corrente, medido como sobreposição entre o loop de volume de fluxo corrente do exercício e o loop de volume de fluxo expiratório máximo
até 2 horas durante a intervenção (exercício)
Hiperinflação dinâmica
Prazo: até 2 horas durante a intervenção (exercício)
Unidades: % da capacidade pulmonar total, medida como alteração no volume pulmonar expiratório final do repouso para o exercício
até 2 horas durante a intervenção (exercício)
Volume expiratório forçado em 1 s
Prazo: Pré a 30 min pós exercício
Unidades: Litros, medidos com espirometria
Pré a 30 min pós exercício
Reatividade das vias aéreas periféricas (R5-R20)
Prazo: Pré a 30 min pós exercício
Unidades: % de alteração do pré para o pós-exercício, medida com oscilometria de impulso
Pré a 30 min pós exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da falta de ar percebida
Prazo: até 2 horas durante a intervenção (exercício)
Escala Borg 0 - 10
até 2 horas durante a intervenção (exercício)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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