- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184609
Mecanismos para dispneia de esforço em crianças com obesidade e asma: fenótipos fisiológicos distintos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e a asma são as doenças mais comuns da infância, causando limitação de atividades e comprometimento da qualidade de vida. A maioria das crianças asmáticas obesas relata dispnéia ao esforço (DOE) como seu principal sintoma de asma. O medo da dispneia promove o sedentarismo e reduz a capacidade de exercício e a qualidade de vida. O DOE em crianças asmáticas é normalmente atribuído à broncoconstrição, mas também é possível que a obesidade seja um contribuinte igual ou mesmo importante para a dispneia. Nossos dados de suporte mostram que o excesso de peso torácico e abdominal em crianças obesas resulta em baixos volumes pulmonares, o que aumenta o risco de restrições ventilatórias mecânicas, como limitação do fluxo expiratório, hiperinsuflação dinâmica e fechamento das vias aéreas, que podem provocar DOE. O uso desnecessário de corticosteróides e outros medicamentos asmáticos em crianças asmáticas obesas não pode tratar restrições ventilatórias mecânicas específicas da obesidade e pode ter efeitos deletérios não intencionais. Portanto, há uma necessidade urgente de entender melhor os mecanismos envolvidos no DOE para fornecer tratamento de sintomas baseado em evidências para crianças asmáticas obesas que irão promover a atividade física regular e diminuir o DOE.
O objetivo geral deste estudo é entender melhor os mecanismos respiratórios que provocam o DOE em crianças asmáticas obesas. Nossa hipótese é que a respiração de baixo volume pulmonar na obesidade leva a restrições ventilatórias mecânicas na presença ou ausência de broncoconstrição durante o exercício. Enquanto o DOE atribuível à broncoconstrição deve responder aos broncodilatadores, o DOE atribuível às restrições ventilatórias mecânicas específicas da obesidade não responderá aos broncodilatadores. Propomos uma abordagem abrangente da função pulmonar fisiológica e baseada em teste de exercício em crianças asmáticas obesas e não obesas de 9 a 17 anos de idade com DOE que fazem (N = 45) e não (N = 60) broncoconstrição durante o exercício para descobrir os problemas respiratórios mecanismos para DOE. A presença/ausência de broncoconstrição será determinada por uma medida abrangente da reatividade das vias aéreas centrais e periféricas induzida por exercício usando espirometria e oscilometria de impulso (ou seja, redução maior ou igual a 10% no volume expiratório forçado em 1s, VEF1, maior ou igual a 10% igual a 35% de aumento na resistência total das vias aéreas, R5, ou maior ou igual a 40% de aumento na resistência periférica das vias aéreas, R5-20, será indicativo de broncoconstrição). Como os broncodilatadores são uma prescrição pré-exercício padrão para prevenir a broncoconstrição relacionada à asma, também determinaremos até que ponto os broncodilatadores como o albuterol e o ipratrópio são eficazes na redução da DOE, broncoconstrição e restrições ventilatórias mecânicas em crianças asmáticas com e sem obesidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Faixa etária: 9 a 17 anos
Os participantes com diagnóstico médico de asma e em terapia regular de controle da asma por pelo menos 8 semanas antes da inscrição serão recrutados para este estudo.
- Diagnóstico de asma confirmado objetivamente: o diagnóstico de asma será confirmado objetivamente usando espirometria (VEF1 < 80% do previsto ou VEF1/CVF < limite inferior do normal), teste de reversibilidade broncodilatadora (melhora pós-broncodilatador de ≥ 12% e 200mL no VEF1 ou CVF; ou uma diminuição na hiperinsuflação pulmonar de pelo menos 150 mL; diretrizes da ATS sobre a interpretação do teste de função pulmonar) ou um teste de provocação com metacolina. Os pacientes nos quais a asma não pode ser confirmada objetivamente serão excluídos do estudo.
- Experimente dispnéia ao esforço, conforme avaliado respondendo "sim" a uma das duas perguntas a seguir no questionário de triagem: 1) Você fica com falta de ar com o esforço? 2) Você sente que sua asma o está impedindo de praticar exercícios?
- Capacidade de se comunicar em inglês
Critérios de índice de massa corporal (IMC): Estudaremos dois grupos distintos de crianças asmáticas com base em seu percentil de IMC:
- Não obesos: percentil 5-84 do IMC com base nas normas dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
- Obeso: IMC ≥ percentil 95 e inferior a 170% do percentil 95 do IMC com base nas normas do CDC
Critério de exclusão:
Critérios para função pulmonar: Excluiremos crianças asmáticas com:
- Asma grave: Volume expiratório forçado em 1s (FEV1) < 50% do previsto
- Doença pulmonar restritiva: capacidade vital forçada (CVF) e capacidade pulmonar total (CPT) < 80% do previsto
- Limitação da difusão: capacidade de difusão relativa ao volume alveolar (DLCO/VA) < 80% do previsto
Níveis diários de atividade: Crianças que participam de exercícios regulares de condicionamento vigoroso, como corrida, jogging, aeróbica, ciclismo ou natação por ≥60min/sessão e ≥cinco vezes por semana serão excluídas para garantir a similaridade nos níveis de atividade física entre os indivíduos e para evitar a inscrição uma criança em potencial altamente apta e extremamente ativa. As crianças que participam de atividades físicas diárias e desorganizadas (ou seja, a maioria das crianças) não serão excluídas. Não serão excluídas crianças sedentárias ou que participem apenas das aulas de educação física escolar.
Os seguintes critérios de exclusão serão usados neste estudo:
- Histórico de medicamentos esteróides orais por 4 semanas antes da inscrição
- História de internação em unidade de terapia intensiva ou intubação por causa da asma nos últimos cinco anos
- História de alergia ou hipersensibilidade ao albuterol ou ipratrópio ou história de glaucoma de ângulo estreito que pode piorar com ipratrópio
- Histórico de disfunção das cordas vocais
- Histórico de síndrome de hipoventilação por obesidade
- Histórico de apneia do sono não tratada
- Histórico de doença cardíaca, doença metabólica ou doença renal que, na opinião do PI (ou co-I's), aumentaria os riscos do teste de esforço ou alteraria as respostas fisiológicas ao exercício
- Histórico de doença mental significativa que, na opinião do PI (ou co-I's), interferiria na participação no estudo ou aumentaria os riscos para o participante
- História de anormalidade musculoesquelética que impediria o exercício de ciclismo
- Grávidas ou que engravidaram durante sua participação no estudo
- História de outras doenças significativas que, na opinião do PI (ou co-I's), aumentam os riscos de participação ou alteram as respostas fisiológicas ao exercício
- Incapacidade de concluir com sucesso as medições da função pulmonar ou do teste de esforço ou dificuldade em seguir as instruções durante o teste
- Incapacidade de tolerar procedimentos de teste ou complicações relacionadas ao teste
- Se um participante desenvolver hipoxemia ou atender às indicações para interromper o exercício, o teste de exercício será encerrado e o participante será encaminhado para avaliação adicional Em geral, todos os participantes serão incentivados a acompanhar seu médico ou pediatra para qualquer problema de saúde que são descobertos durante a sua participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de exercício
Todos os participantes serão submetidos a um teste de exercício de intensidade moderada sob três condições em um desenho de estudo de medidas repetidas:
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Nesta condição, os participantes não receberão nenhum medicamento ou droga antes do exercício
Outros nomes:
180 mcg de Albuterol serão administrados antes do exercício
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limitação do fluxo expiratório
Prazo: até 2 horas durante a intervenção (exercício)
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Unidades: % do volume corrente, medido como sobreposição entre o loop de volume de fluxo corrente do exercício e o loop de volume de fluxo expiratório máximo
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até 2 horas durante a intervenção (exercício)
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Hiperinflação dinâmica
Prazo: até 2 horas durante a intervenção (exercício)
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Unidades: % da capacidade pulmonar total, medida como alteração no volume pulmonar expiratório final do repouso para o exercício
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até 2 horas durante a intervenção (exercício)
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Volume expiratório forçado em 1 s
Prazo: Pré a 30 min pós exercício
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Unidades: Litros, medidos com espirometria
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Pré a 30 min pós exercício
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Reatividade das vias aéreas periféricas (R5-R20)
Prazo: Pré a 30 min pós exercício
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Unidades: % de alteração do pré para o pós-exercício, medida com oscilometria de impulso
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Pré a 30 min pós exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da falta de ar percebida
Prazo: até 2 horas durante a intervenção (exercício)
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Escala Borg 0 - 10
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até 2 horas durante a intervenção (exercício)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Obesidade
- Asma
- Obesidade Pediátrica
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 1481566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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