- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04184609
Mekanismer for dyspnø ved anstrengelse hos børn med fedme og astma: Distinkte fysiologiske fænotyper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og astma er de mest almindelige sygdomme i barndommen, der forårsager aktivitetsbegrænsning og forringet livskvalitet. De fleste overvægtige astmatiske børn rapporterer dyspnø ved anstrengelse (DOE) som deres primære astmasymptom. Frygt for dyspnø fremmer stillesiddendehed og reducerer træningskapaciteten og livskvaliteten. DOE hos astmatiske børn tilskrives typisk bronkokonstriktion, men det er også muligt, at fedme er en lige så stor eller endda væsentlig bidragyder til dyspnø. Vores understøttende data viser, at overskydende bryst- og abdominalvægt hos overvægtige børn resulterer i lave lungevolumener, hvilket øger risikoen for mekaniske ventilatoriske begrænsninger såsom ekspiratorisk flowbegrænsning, dynamisk hyperinflation og luftvejslukning, som alle kan fremprovokere DOE. Unødvendig brug af kortikosteroider og anden astmatisk medicin til overvægtige astmatiske børn kan ikke behandle fedmespecifikke mekaniske ventilatoriske begrænsninger og kan have utilsigtede skadelige virkninger. Derfor er der et presserende behov for bedre at forstå de mekanismer, der er involveret i DOE for at give evidensbaseret symptombehandling til overvægtige astmatiske børn, der vil fremme regelmæssig fysisk aktivitet og mindske DOE.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er bedre at forstå de respiratoriske mekanismer, der provokerer DOE hos overvægtige astmatiske børn. Vi antager, at vejrtrækning med lavt lungevolumen ved fedme fører til mekaniske ventilatoriske begrænsninger i nærvær eller fravær af bronkokonstriktion under træning. Mens DOE, der kan tilskrives bronkokonstriktion, bør reagere på bronkodilatatorer, vil DOE, der kan tilskrives fedmespecifikke mekaniske ventilatoriske begrænsninger, ikke reagere på bronkodilatatorer. Vi foreslår en omfattende fysiologisk lungefunktion og træningstest baseret tilgang til 9-17-årige overvægtige og ikke-overvægtige astmatiske børn med DOE, som gør (N=45) og ikke (N=60) bronkokonstrikter under træning for at afdække luftvejene mekanismer for DOE. Tilstedeværelsen/fraværet af bronkokonstriktion vil blive bestemt af et omfattende mål for anstrengelsesinduceret central og perifer luftvejsreaktivitet ved brug af spirometri og impulsoscillometri (dvs. større end eller lig med 10 % reduktion i forceret ekspiratorisk volumen i 1s, FEV1, større end eller lig med 35 % stigning i total luftvejsmodstand, R5, eller større end eller lig med 40 % stigning i perifer luftvejsmodstand, R5-20, vil være tegn på bronkokonstriktion). Da bronkodilatatorer er en standard-of-care recept før træning for at forhindre astma-relateret bronkokonstriktion, vil vi også bestemme, i hvilket omfang bronkodilatatorer som albuterol og ipratropium er effektive til at reducere DOE, bronkokonstriktion, og mekaniske respiratoriske begrænsninger hos astmatiske børn med og uden overvægt.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 9-17 år
Deltagere med lægediagnosticeret astma og i regelmæssig astmakontrolbehandling i mindst 8 uger før tilmelding vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
- Objektivt bekræftet astmadiagnose: Astmadiagnose vil blive bekræftet objektivt ved hjælp af spirometri (FEV1 < 80 % forudsagt eller FEV1/FVC < nedre grænse for normal), bronkodilatator reversibilitetstest (post-bronkodilatator forbedring på ≥ 12 % og 200 ml i FEV1 eller FVC; et fald i lungehyperinflation på mindst 150 mL; ATS-retningslinjer for fortolkning af lungefunktionstest) eller en metacholintest. Patienter, hvor astma ikke kan bekræftes objektivt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Oplev dyspnø ved anstrengelse vurderet ved at svare "ja" til et af følgende to spørgsmål på screeningsspørgeskemaet: 1) Bliver du forpustet ved anstrengelse? 2) Føler du, at din astma begrænser dig fra at deltage i træning?
- Evne til at kommunikere på engelsk
Kropsmasseindekskriterier (BMI): Vi vil studere to diskrete grupper af astmatiske børn baseret på deres BMI-percentil:
- Nonobese: BMI 5.-84. percentil baseret på normer fra Centers for Disease Control (CDC)
- Overvægtig: BMI ≥95. percentil og mindre end 170 % af 95. BMI-percentil baseret på normer fra CDC
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for lungefunktion: Vi vil udelukke astmatiske børn med:
- Svær astma: Forceret ekspiratorisk volumen i 1s (FEV1) < 50 % forudsagt
- Restriktiv lungesygdom: Forceret vital kapacitet (FVC) og total lungekapacitet (TLC) < 80 % forudsagt
- Diffusionsbegrænsning: Diffuserende kapacitet i forhold til alveolært volumen (DLCO/VA) < 80 % forudsagt
Daglige aktivitetsniveauer: Børn, der deltager i regelmæssig kraftig konditionsøvelse såsom løb, jogging, aerobic, cykling eller svømning i ≥60 min/session og ≥fem gange om ugen, vil blive udelukket for at sikre lighed i fysiske aktivitetsniveauer mellem forsøgspersoner og for at undgå tilmelding et potentielt højt fit, ekstremt aktivt barn. Børn, der deltager i daglig, uorganiseret fysisk aktivitet (dvs. flertallet af børn), vil ikke blive udelukket. Børn, der er stillesiddende eller kun deltager i skolens idrætstimer, vil ikke blive udelukket.
Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt i denne undersøgelse:
- Anamnese med oral steroidmedicin i 4 uger før tilmelding
- Historie om at være indlagt på en intensiv afdeling eller blevet intuberet på grund af deres astma inden for de seneste fem år
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for albuterol eller ipratropium eller historie med snævervinklet glaukom, der kunne blive værre med ipratropium
- Historie om stemmebåndsdysfunktion
- Historie om fedme hypoventilationssyndrom
- Historie om ubehandlet søvnapnø
- Anamnese med hjertesygdomme, stofskiftesygdomme eller nyresygdomme, der efter PI'ers (eller co-I'ers) mening ville øge risikoen for træningstest eller ændre de fysiologiske reaktioner på træning
- Anamnese med betydelig psykisk sygdom, som efter PI'erens (eller co-I'ernes) mening ville forstyrre studiedeltagelsen eller øge risici for deltageren
- Anamnese med muskuloskeletale abnormiteter, der ville udelukke cykelmotion
- Gravid eller blevet gravid under deres deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med andre væsentlige sygdomme, der efter PI'ers (eller co-I'ers mening) enten øger risikoen for deltagelse eller ændrer de fysiologiske reaktioner på træning
- Manglende evne til at gennemføre lungefunktions- eller træningsmålinger eller vanskeligheder med at følge instruktionerne under testen
- Manglende evne til at tolerere testprocedurer eller komplikationer relateret til test
- Hvis en deltager udvikler hypoxæmi eller opfylder indikationer for at afslutte træningen, vil træningstesten blive afsluttet, og deltageren vil blive henvist til yderligere evaluering Generelt vil alle deltagere blive opfordret til at følge op med deres astmaplejer eller børnelæge for eventuelle helbredsproblemer som opdages under deres deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningstest
Alle deltagere vil gennemgå en træningstest med moderat intensitet under tre forhold i et undersøgelsesdesign med gentagne mål:
|
I denne tilstand vil deltagerne ikke modtage medicin eller medicin før træning
Andre navne:
180 mcg Albuterol vil blive administreret før træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspiratorisk flow begrænsning
Tidsramme: op til 2 timer under interventionen (motion)
|
Enheder: % af tidalvolumen, målt som overlap mellem trænings-tidalflowvolumenloop og maksimal ekspiratorisk flowvolumenloop
|
op til 2 timer under interventionen (motion)
|
|
Dynamisk hyperinflation
Tidsramme: op til 2 timer under interventionen (motion)
|
Enheder: % af total lungekapacitet, målt som ændring i slutekspiratorisk lungevolumen fra hvile til træning
|
op til 2 timer under interventionen (motion)
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s
Tidsramme: Før til 30 minutter efter træning
|
Enheder: Liter, målt med spirometri
|
Før til 30 minutter efter træning
|
|
Perifer luftvejsreaktivitet (R5-R20)
Tidsramme: Før til 30 minutter efter træning
|
Enheder: % ændring fra før til efter træning, målt med impulsoscillometri
|
Før til 30 minutter efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af opfattet åndenød
Tidsramme: op til 2 timer under interventionen (motion)
|
Borg 0 - 10 skala
|
op til 2 timer under interventionen (motion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Fedme
- Astma
- Pædiatrisk fedme
- Dyspnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1481566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro -befrugtning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Ældring af æggestokkene | In vitro befrugtningsresultatForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater