パーキンソン病の歩行障害に対する 60 Hz 視床下核深部脳刺激の計算モデリング
2024年2月14日 更新者：Ritesh Ramdhani, MD、Northwell Health
この研究の目的は、パーキンソン病患者の歩行障害における 60Hz 視床下深部脳刺激療法 (STN-DBS) の理解と応用を促進することです。 研究者は、2 つの研究目的を通じてこれを達成します。
- ウェアラブル センサーを使用して、60Hz の視床下深部脳刺激が歩行運動学に与える影響を判断する
- ウェアラブル センサーに基づいて最適な視床下深部脳刺激周波数を予測するための機械学習モデルを開発する
調査の概要
詳細な説明
シャッフル、速度の低下、多段回転、および/または歩行の凍結 (FOG) として現れる歩行障害は、パーキンソン病 (PD) コースの後半に発生し、重大な障害を引き起こす可能性があります。
最終的に、患者は転倒の危険にさらされ、移動制限のために社会的に孤立する可能性があります。
これらの症状は、高頻度の STN-DBS に反応しない傾向があります。
しかしながら、歩行障害および／または歩行の凍結の治療におけるＳＴＮのより低い周波数の刺激（６０～８０Ｈｚ）は、利益を実証した。
この研究は、60hz DBS の知識を拡大すると同時に、PD 薬と組み合わせてその利用を改善し、持続可能で予測可能な治療効果を可能にする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～80歳の男性または女性
- パーキンソン病（PD）と診断された患者
- -両側STN-DBS（3か月以上）または両側STN-DBSを移植される術前段階のPD被験者
- 基礎に歩行障害がある
- 現在、経口レボドパ療法で治療中
- -すべての研究手順を遵守する意欲
除外基準:
- -参加者の研究プロトコルへのコンプライアンスを制限する歴史的記録に基づく認知障害
- 歩行やバランスに影響を与える前庭障害または筋骨格系の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激療法（DBS）OFF薬
レボドパ OFF 状態の視床下 DBS。
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各 DBS 電極接点は、レボドパ ON (薬用) および OFF (非薬用) 条件で 60hz および高周波刺激 (180hz) で再プログラムされます。
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実験的：脳深部刺激療法(DBS) ON薬
レボドパ ON 状態の視床下 DBS。
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各 DBS 電極接点は、レボドパ ON (薬用) および OFF (非薬用) 条件で 60hz および高周波刺激 (180hz) で再プログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180 および 60Hz DBS の歩行運動学的応答
時間枠：投薬状態および非投薬状態の各刺激条件で 1 ～ 2 分間。
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関心のある測定値は、計測器を使用した歩行中に取得されました。
歩行運動学における DBS 周波数とレボドパの相互作用は、LM-ANOVA を使用して評価されました。
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投薬状態および非投薬状態の各刺激条件で 1 ～ 2 分間。
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機械学習 (ML) による STN-DBS (60hz 対高周波数) と投薬状態の識別精度
時間枠：2年
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私たちは、計測による歩行評価から取得した歩行運動学のデータセットに ML 技術を適用し、ランダムフォレスト ML アルゴリズムを利用して参加者の刺激頻度/投薬状態を特定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180 および 60Hz DBS の手振戦の重症度の変化
時間枠：各刺激条件について 1 分間のテストセッション
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震えの違い（例：
安静、姿勢）の重症度は、薬物投与状態と非薬物投与状態の両方で、各 DBS 電極刺激ペア（60hz または高周波）の運動センサーを使用して 0 ～ 4 の重症度スケールで測定されます。
数値が大きいほど悪い結果になります
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各刺激条件について 1 分間のテストセッション
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180 および 60Hz DBS における手足の動きの速度の変化
時間枠：各刺激条件について 1 分間のテストセッション
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手足の動きの速度の違い（例：
手の握りと脚の持ち上げ）は、薬物投与状態と非薬物状態の両方で、DBS 電極刺激ペア（60hz または高周波）ごとに運動センサーを使用して 0 ～ 4 の重症度スケールで測定されます。
値が高いほど、結果は悪くなります。
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各刺激条件について 1 分間のテストセッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ritesh Ramdhani, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。