Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beregningsmodellering af 60 Hz Subthalamisk Nucleus Deep Brain Stimulation for gangforstyrrelse ved Parkinsons sygdom

14. februar 2024 opdateret af: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Formålet med denne undersøgelse er at fremme forståelsen og anvendelsen af ​​60Hz subthalamisk dyb hjernestimulering (STN-DBS) hos Parkinsons patienter med gangforstyrrelse. Efterforskerne vil opnå dette gennem 2 studiemål:

  1. Bestem virkningen af ​​60Hz subthalamisk dyb hjernestimulering på gangkinematik ved hjælp af bærbare sensorer
  2. Udvikle maskinlæringsmodeller til at forudsige optimal subthalamisk dyb hjernestimuleringsfrekvens baseret på bærbare sensorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelse, der viser sig som shuffling, reduktion i hastighed, flertrinsdrejning og/eller frysning af gangart (FOG), kan opstå senere i Parkinsons sygdom (PD) forløbet og forårsage betydelig invaliditet. I sidste ende er patienter i risiko for fald og kan blive socialt isolerede på grund af deres mobilitetsbegrænsninger. Disse symptomer har en tendens til ikke at reagere på højfrekvent STN-DBS. Imidlertid har lavere frekvensstimulering (60-80Hz) af STN ved behandling af gangforstyrrelser og/eller frysning af gang vist fordele. Denne undersøgelse kan potentielt udvide kendskabet til 60hz DBS og samtidig forbedre dens udnyttelse i kombination med PD-medicin, hvilket muliggør bæredygtig og muligvis forudsigelig terapeutisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 21-80
  2. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD)
  3. PD-patienter, der har bilateral STN-DBS (mere end 3 måneder) eller i det præoperative stadium af at blive implanteret med bilateral STN-DBS
  4. Har underliggende gangforstyrrelse
  5. Behandles i øjeblikket med oral levodopa-behandling
  6. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitive mangler baseret på historisk dokumentation, der begrænser deltagernes overholdelse af undersøgelsesprotokol
  2. Vestibulær lidelse eller muskuloskeletale problemer, der påvirker gang eller balance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS) FRA Medicin
Subthalamisk-DBS i Levodopa OFF-tilstand.
Enhed: Dyb hjernestimulation
Hver DBS-elektrodekontakt vil blive omprogrammeret i 60hz og højfrekvensstimulering (180hz) i Levodopa ON (medicineret) og OFF (umedicineret).
Eksperimentel: Deep Brain Stimulation (DBS) PÅ medicin
Subthalamisk-DBS i Levodopa ON-tilstand.
Enhed: Dyb hjernestimulation
Hver DBS-elektrodekontakt vil blive omprogrammeret i 60hz og højfrekvensstimulering (180hz) i Levodopa ON (medicineret) og OFF (umedicineret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gait kinematisk respons for 180 og 60 Hz DBS
Tidsramme: 1-2 minutters periode med hver stimulationstilstand i medicineret og umedicineret tilstand.
Målingerne af interesse blev fanget under den instrumenterede gåtur. Interaktion mellem DBS Frequency og Levodopa på gangkinematik blev vurderet ved hjælp af LM-ANOVA.
1-2 minutters periode med hver stimulationstilstand i medicineret og umedicineret tilstand.
Nøjagtighed af diskriminerende STN-DBS (60hz vs. højfrekvens) og medicintilstande med maskinlæring (ML)
Tidsramme: 2 år
Vi anvender ML-teknikker på et datasæt af gang-kinematik erhvervet fra instrumenterede gangvurderinger og bruger tilfældige skov-ML-algoritmer til at identificere deltagernes stimuleringsfrekvens/medicineringstilstand.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndskælvens sværhedsgrad for 180 og 60 Hz DBS
Tidsramme: 1 minuts testsession for hver stimulationstilstand
Forskellen i tremor (f.eks. hvile, postural) sværhedsgrad vil blive målt med kinesia-sensoren for hvert DBS-elektrodestimuleringspar (60hz eller højfrekvens) i både medicineret og umedicineret tilstand på en sværhedsgradsskala fra 0-4. Højere tal = dårligere resultat
1 minuts testsession for hver stimulationstilstand
Ændring i hastighed af lemmerbevægelser for 180 og 60 Hz DBS
Tidsramme: 1 minuts testsession for hver stimulationstilstand
Forskellen i hastigheden af ​​lemmerbevægelser (f.eks. håndgreb og benløft) vil blive målt med kinesia-sensoren for hvert DBS-elektrodestimuleringspar (60hz eller højfrekvens) i både medicineret og umedicineret tilstand på en sværhedsgradsskala fra 0-4. Højere værdier = dårligere resultat.
1 minuts testsession for hver stimulationstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0217
  • R21NS111301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner