Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 60 Hz-es szubthalamikus mag mélyagyi stimulációjának számítási modellezése járászavarra Parkinson-kórban

2024. február 14. frissítette: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

A tanulmány célja a 60 Hz-es szubtalamikus mélyagyi stimuláció (STN-DBS) megértése és alkalmazása járászavarban szenvedő Parkinson-betegeknél. A kutatók ezt két vizsgálati céllal érik el:

  1. Határozza meg a 60 Hz-es szubtalamikus mélyagyi stimuláció hatását a járáskinematikára hordható érzékelők segítségével
  2. Gépi tanulási modellek kidolgozása az optimális szubtalamikus mélyagyi stimulációs frekvencia előrejelzésére hordható érzékelők alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járászavar, amely csoszogós mozgásban, sebességcsökkenésben, többlépcsős fordulásban és/vagy a járás lefagyásában (FOG) nyilvánul meg, a Parkinson-kór (PD) lefolyása későbbi szakaszában jelentkezhet, és jelentős rokkantságot okozhat. Végső soron a betegeket fenyegeti az esés, és mobilitási korlátaik miatt társadalmilag elszigetelődhetnek. Ezek a tünetek általában nem reagálnak a magas frekvenciájú STN-DBS-re. Azonban az STN alacsonyabb frekvenciájú stimulálása (60-80 Hz) a járászavar és/vagy a járás lefagyásának kezelésében előnyösnek bizonyult. Ez a tanulmány potenciálisan bővítheti a 60 Hz-es DBS-re vonatkozó ismereteket, miközben javítja annak PD-gyógyszerekkel kombinált felhasználását, ami fenntartható és előre láthatólag megjósolható terápiás előnyöket tesz lehetővé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 21-80 éves korig
  2. Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált betegek
  3. PD alanyok, akiknek bilaterális STN-DBS-je (több mint 3 hónapja) van, vagy a műtét előtti szakaszban vannak kétoldali STN-DBS beültetése
  4. Járászavar áll a háttérben
  5. Jelenleg orális levodopa terápiával kezelik
  6. Hajlandóság minden tanulmányi eljárás betartására

Kizárási kritériumok:

  1. Történelmi adatokon alapuló kognitív hiányosságok, amelyek korlátozzák a résztvevők megfelelését a vizsgálati protokollnak
  2. Vestibuláris rendellenesség vagy mozgásszervi problémák, amelyek befolyásolják a járást vagy az egyensúlyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Deep Brain Stimulation (DBS) OFF gyógyszeres kezelés
Subthalamicus-DBS Levodopa OFF állapotban.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Minden DBS elektródaérintkező át lesz programozva 60 Hz-re és nagyfrekvenciás stimulációra (180 Hz) Levodopa ON (gyógyszeres) és OFF (gyógyszer nélküli) állapotban.
Kísérleti: Mély agystimuláció (DBS) ON gyógyszeres kezelés
Subthalamic-DBS Levodopa ON állapotban.
Eszköz: Mély agyi stimuláció
Minden DBS elektródaérintkező át lesz programozva 60 Hz-re és nagyfrekvenciás stimulációra (180 Hz) Levodopa ON (gyógyszeres) és OFF (gyógyszer nélküli) állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási kinematikai válasz 180 és 60 Hz-es DBS-hez
Időkeret: 1-2 perces periódus minden stimulációs állapottal, gyógyszeres és nem gyógyszeres állapotban.
Az érdekes méréseket a műszeres séta során rögzítettük. A DBS Frequency és a Levodopa kölcsönhatását a járáskinematikára LM-ANOVA segítségével értékeltük.
1-2 perces periódus minden stimulációs állapottal, gyógyszeres és nem gyógyszeres állapotban.
A megkülönböztető STN-DBS (60 Hz vs. magas frekvencia) és a gyógyszeres kezelési állapotok pontossága gépi tanulással (ML)
Időkeret: 2 év
ML technikákat alkalmazunk a műszeres járásértékelésekből nyert járáskinematikai adathalmazra, és véletlenszerű erdő ML algoritmusokat alkalmazunk a résztvevők stimulációs gyakoriságának/gyógyszeres állapotának azonosítására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kézremegés súlyosságában 180 és 60 Hz-es DBS esetén
Időkeret: 1 perces tesztmunka minden stimulációs körülményhez
A remegés különbsége (pl. nyugalmi, testtartási) súlyosságát a kinézia érzékelővel mérjük minden egyes DBS elektróda stimulációs párnál (60 Hz vagy nagyfrekvenciás) mind gyógyszeres, mind nem gyógyszeres állapotban, egy 0-4-ig terjedő súlyossági skálán. Magasabb szám = rosszabb eredmény
1 perces tesztmunka minden stimulációs körülményhez
Változás a végtagmozgások sebességében 180 és 60 Hz-es DBS esetén
Időkeret: 1 perces tesztmunka minden stimulációs körülményhez
A végtagmozgások sebességének különbsége (pl. kézfogás és lábemelés) a kinézia érzékelővel minden DBS elektróda stimulációs párnál (60 Hz vagy nagyfrekvenciás) mérik mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres állapotban, 0-4-ig terjedő súlyossági skálán. Magasabb érték = rosszabb eredmény.
1 perces tesztmunka minden stimulációs körülményhez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0217
  • R21NS111301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel