Beräkningsmodellering av 60 Hz Subthalamisk Nucleus Deep Brain Stimulering för gångstörning vid Parkinsons sjukdom
14 februari 2024 uppdaterad av: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Syftet med denna studie är att främja förståelsen och tillämpningen av 60Hz subtalamisk djup hjärnstimulering (STN-DBS) hos Parkinsonspatienter med gångstörning. Utredarna kommer att uppnå detta genom två studiemål:
- Bestäm effekten av 60Hz subtalamisk djup hjärnstimulering på gångkinematik med hjälp av bärbara sensorer
- Utveckla maskininlärningsmodeller för att förutsäga optimal subtalamisk djup hjärnstimuleringsfrekvens baserat på bärbara sensorer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gångstörning, som visar sig som shuffling, minskning i hastighet, flerstegsvängning och/eller frysning av gång (FOG), kan uppstå senare i Parkinsons sjukdom (PD) förloppet och orsaka betydande funktionsnedsättning.
I slutändan riskerar patienterna att falla och kan bli socialt isolerade på grund av deras rörlighetsbegränsningar.
Dessa symtom tenderar att inte svara på högfrekvent STN-DBS.
Emellertid har lägre frekvensstimulering (60-80Hz) av STN vid behandling av gångstörning och/eller frysning av gång visat sig vara fördelaktigt.
Denna studie kan potentiellt utöka kunskapen om 60hz DBS samtidigt som den förbättrar dess användning i kombination med PD-mediciner, vilket möjliggör hållbara och möjligen förutsägbara terapeutiska fördelar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 21-80 år
- Patienter med diagnosen Parkinsons sjukdom (PD)
- PD-patienter som har bilateral STN-DBS (mer än 3 månader) eller i det preoperativa skedet av att implanteras med bilateral STN-DBS
- Har underliggande gångstörning
- Behandlas för närvarande med oral levodopabehandling
- Vilja att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kognitiva brister baserade på historiska uppgifter som begränsar deltagarnas efterlevnad av studieprotokollet
- Vestibulär störning eller muskuloskeletala problem som påverkar gång eller balans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering (DBS) AV Medicinering
Subthalamisk-DBS i Levodopa AV-tillstånd.
|
Varje DBS-elektrodkontakt kommer att omprogrammeras i 60hz och högfrekvensstimulering (180hz) under Levodopa PÅ (medicinerad) och AV (omedicinerad).
|
|
Experimentell: Djup hjärnstimulering (DBS) PÅ medicinering
Subthalamisk-DBS i Levodopa ON-tillståndet.
|
Varje DBS-elektrodkontakt kommer att omprogrammeras i 60hz och högfrekvensstimulering (180hz) under Levodopa PÅ (medicinerad) och AV (omedicinerad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gait Kinematic Response för 180 och 60 Hz DBS
Tidsram: 1-2 minuters period med varje stimuleringstillstånd i medicinerat och omedicinerat tillstånd.
|
Mätningarna av intresse fångades under den instrumenterade promenaden.
Interaktion mellan DBS Frequency och Levodopa på gångkinematik bedömdes med användning av LM-ANOVA.
|
1-2 minuters period med varje stimuleringstillstånd i medicinerat och omedicinerat tillstånd.
|
|
Noggrannhet av diskriminerande STN-DBS (60hz vs. högfrekvens) och medicineringstillstånd med maskininlärning (ML)
Tidsram: 2 år
|
Vi tillämpar ML-tekniker på en datamängd av gångkinematik som erhållits från instrumenterade gångbedömningar och använder slumpmässiga skogs-ML-algoritmer för att identifiera deltagarnas stimuleringsfrekvens/medicineringstillstånd.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i handskakningsgrad för 180 och 60 Hz DBS
Tidsram: 1 minuts testsession för varje stimuleringstillstånd
|
Skillnaden i tremor (t.ex.
vila, postural) svårighetsgrad kommer att mätas med kinesiasensorn för varje DBS-elektrodstimuleringspar (60 Hz eller High Frequency) i både medicinerat och omedicinerat tillstånd på en svårighetsgradsskala från 0-4.
Högre siffra = sämre resultat
|
1 minuts testsession för varje stimuleringstillstånd
|
|
Ändring av hastigheten för lemrörelser för 180 och 60 Hz DBS
Tidsram: 1 minuts testsession för varje stimuleringstillstånd
|
Skillnaden i hastigheten på lemrörelser (t.ex.
handgrepp och benlyft) kommer att mätas med kinesiasensorn för varje DBS-elektrodstimuleringspar (60hz eller högfrekvens) i både medicinerat och omedicinerat tillstånd på en svårighetsgradsskala från 0-4.
Högre värden = sämre resultat.
|
1 minuts testsession för varje stimuleringstillstånd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0217
- R21NS111301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .