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Modélisation informatique de la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique à 60 Hz pour le trouble de la marche dans la maladie de Parkinson

14 février 2024 mis à jour par: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

L'objectif de cette étude est d'approfondir la compréhension et l'application de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique à 60 Hz (STN-DBS) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant un trouble de la marche. Les chercheurs y parviendront à travers 2 objectifs d'étude :

  1. Déterminer l'impact de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique à 60 Hz sur la cinématique de la marche à l'aide de capteurs portables
  2. Développer des modèles d'apprentissage automatique pour prédire la fréquence optimale de stimulation cérébrale profonde sous-thalamique basée sur des capteurs portables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la marche, qui se manifeste par des mouvements traînants, une réduction de la vitesse, des virages en plusieurs étapes et/ou un blocage de la marche (FOG), peut survenir plus tard dans l'évolution de la maladie de Parkinson (MP) et entraîner une invalidité importante. En fin de compte, les patients sont à risque de chutes et peuvent devenir socialement isolés en raison de leurs limitations de mobilité. Ces symptômes ont tendance à ne pas répondre au STN-DBS à haute fréquence. Cependant, une stimulation à basse fréquence (60-80 Hz) du STN dans le traitement des troubles de la marche et/ou du blocage de la marche a démontré un bénéfice. Cette étude peut potentiellement élargir les connaissances sur le DBS à 60 Hz tout en améliorant son utilisation en combinaison avec des médicaments contre la MP, permettant un bénéfice thérapeutique durable et éventuellement prévisible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 21 à 80 ans
  2. Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson (MP)
  3. Sujets PD qui ont un STN-DBS bilatéral (plus de 3 mois) ou en phase préopératoire d'implantation d'un STN-DBS bilatéral
  4. Avoir un trouble de la marche sous-jacent
  5. Actuellement traité par lévodopa orale
  6. Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Déficits cognitifs basés sur les antécédents qui limitent la conformité des participants au protocole d'étude
  2. Trouble vestibulaire ou problèmes musculo-squelettiques affectant la marche ou l'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS) ARRÊT Médicaments
Subthalamique-DBS dans l'état Levodopa OFF.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Chaque contact d'électrode DBS sera reprogrammé en 60 Hz et en stimulation haute fréquence (180 Hz) dans les conditions Lévodopa ON (médicamentée) et OFF (non médicamentée).
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde (DBS) ON Médicaments
Subthalamique-DBS dans l'état Levodopa ON.
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Chaque contact d'électrode DBS sera reprogrammé en 60 Hz et en stimulation haute fréquence (180 Hz) dans les conditions Lévodopa ON (médicamentée) et OFF (non médicamentée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse cinématique de la marche pour DBS 180 et 60 Hz
Délai: Période de 1 à 2 minutes avec chaque condition de stimulation dans les états médicamenteux et non médicamenteux.
Les mesures d'intérêt ont été capturées lors de la marche instrumentée. L'interaction de la fréquence DBS et de la lévodopa sur la cinématique de la marche a été évaluée à l'aide de LM-ANOVA.
Période de 1 à 2 minutes avec chaque condition de stimulation dans les états médicamenteux et non médicamenteux.
Précision de la discrimination des états STN-DBS (60 hz par rapport à haute fréquence) et des médicaments grâce à l'apprentissage automatique (ML)
Délai: 2 ans
Nous appliquons les techniques de ML à un ensemble de données de cinématique de la démarche acquises à partir d'évaluations de marche instrumentées et utilisons des algorithmes aléatoires de ML en forêt pour identifier la fréquence de stimulation/l'état médicamenteux des participants.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des tremblements de la main pour les DBS à 180 et 60 Hz
Délai: Séance de test d'une minute pour chaque condition de stimulation
La différence de tremblement (par ex. repos, postural) la gravité sera mesurée avec le capteur de kinésie pour chaque paire de stimulation d'électrodes DBS (60 Hz ou haute fréquence) dans les états médicamenteux et non médicamenteux sur une échelle de gravité de 0 à 4. Nombre plus élevé = pire résultat
Séance de test d'une minute pour chaque condition de stimulation
Changement de la vitesse des mouvements des membres pour DBS 180 et 60 Hz
Délai: Séance de test d'une minute pour chaque condition de stimulation
La différence dans la vitesse des mouvements des membres (par ex. poignées de main et levées de jambes) seront mesurées avec le capteur de kinésie pour chaque paire de stimulation d'électrodes DBS (60 hz ou haute fréquence) dans les états médicamenteux et non médicamenteux sur une échelle de gravité de 0 à 4. Des valeurs plus élevées = pire résultat.
Séance de test d'une minute pour chaque condition de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0217
  • R21NS111301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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