Beregningsmodellering av 60 Hz subthalamic nucleus dyp hjernestimulering for gangforstyrrelse ved Parkinsons sykdom
14. februar 2024 oppdatert av: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Målet med denne studien er å fremme forståelsen og anvendelsen av 60Hz subthalamisk dyp hjernestimulering (STN-DBS) hos Parkinsons pasienter med gangforstyrrelse. Etterforskerne vil oppnå dette gjennom 2 studiemål:
- Bestem virkningen av 60Hz subthalamisk dyp hjernestimulering på gangkinematikk ved hjelp av bærbare sensorer
- Utvikle maskinlæringsmodeller for å forutsi optimal subthalamisk dyp hjernestimuleringsfrekvens basert på bærbare sensorer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gangforstyrrelse, som viser seg som stokking, reduksjon i hastighet, flertrinnsvending og/eller frysing av gangart (FOG), kan oppstå senere i Parkinsons sykdom (PD)-forløpet og forårsake betydelig funksjonshemming.
Til syvende og sist er pasienter utsatt for fall og kan bli sosialt isolert på grunn av deres mobilitetsbegrensninger.
Disse symptomene har en tendens til ikke å reagere på høyfrekvent STN-DBS.
Imidlertid har lavere frekvensstimulering (60-80Hz) av STN ved behandling av gangforstyrrelser og/eller frysing av gang vist fordeler.
Denne studien kan potensielt utvide kunnskapen om 60hz DBS samtidig som den forbedrer bruken i kombinasjon med PD-medisiner som muliggjør bærekraftig og muligens forutsigbar terapeutisk fordel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 21-80
- Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD)
- PD-personer som har bilateral STN-DBS (mer enn 3 måneder) eller i det preoperative stadiet av å bli implantert med bilateral STN-DBS
- Har underliggende gangforstyrrelser
- Behandles for tiden med oral levodopabehandling
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive defekter basert på historisk registrering som begrenser deltakerens overholdelse av studieprotokollen
- Vestibulær lidelse eller muskel- og skjelettproblemer som påvirker gange eller balanse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deep Brain Stimulation (DBS) AV Medisinering
Subthalamisk-DBS i Levodopa AV-tilstand.
|
Hver DBS-elektrodekontakt vil bli omprogrammert i 60hz og høyfrekvensstimulering (180hz) under Levodopa PÅ (medisinert) og AV (umedisinert).
|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering (DBS) PÅ medisinering
Subthalamisk-DBS i Levodopa ON-tilstanden.
|
Hver DBS-elektrodekontakt vil bli omprogrammert i 60hz og høyfrekvensstimulering (180hz) under Levodopa PÅ (medisinert) og AV (umedisinert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gait kinematisk respons for 180 og 60 Hz DBS
Tidsramme: 1-2 minutters periode med hver stimuleringstilstand i medisinert og umedisinert tilstand.
|
Målingene av interesse ble fanget under den instrumenterte vandringen.
Interaksjon av DBS Frequency og Levodopa på gangkinematikk ble vurdert ved bruk av LM-ANOVA.
|
1-2 minutters periode med hver stimuleringstilstand i medisinert og umedisinert tilstand.
|
|
Nøyaktighet av diskriminerende STN-DBS (60hz vs. høyfrekvens) og medisineringstilstander med maskinlæring (ML)
Tidsramme: 2 år
|
Vi bruker ML-teknikker på et datasett med gangkinematikk innhentet fra instrumenterte gangvurderinger og bruker tilfeldige skog-ML-algoritmer for å identifisere deltakernes stimuleringsfrekvens/medisineringstilstand.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av håndskjelvinger for 180 og 60 Hz DBS
Tidsramme: 1 minutts testøkt for hver stimuleringstilstand
|
Forskjellen i skjelving (f.eks.
hvile, postural) alvorlighetsgrad vil bli målt med kinesiasensoren for hvert DBS-elektrodestimuleringspar (60hz eller høyfrekvens) i både medisinert og umedisinert tilstand på en alvorlighetsskala fra 0-4.
Høyere tall = dårligere utfall
|
1 minutts testøkt for hver stimuleringstilstand
|
|
Endring i hastighet på lemmerbevegelser for 180 og 60 Hz DBS
Tidsramme: 1 minutts testøkt for hver stimuleringstilstand
|
Forskjellen i hastigheten på lemmerbevegelser (f.eks.
håndgrep og benløft) vil bli målt med kinesiasensoren for hvert DBS-elektrodestimuleringspar (60hz eller høyfrekvens) i både medisinert og umedisinert tilstand på en alvorlighetsskala fra 0-4.
Høyere verdier = dårligere resultat.
|
1 minutts testøkt for hver stimuleringstilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0217
- R21NS111301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .