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Modelagem Computacional da Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Subtalâmico de 60 Hz para Desordem da Marcha na Doença de Parkinson

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

O objetivo deste estudo é aprofundar a compreensão e aplicação da estimulação cerebral profunda subtalâmica de 60 Hz (STN-DBS) em pacientes com Parkinson com distúrbio da marcha. Os investigadores alcançarão isso por meio de 2 objetivos de estudo:

  1. Determinar o impacto da estimulação cerebral profunda subtalâmica de 60 Hz na cinemática da marcha usando sensores vestíveis
  2. Desenvolva modelos de aprendizado de máquina para prever a frequência ideal de estimulação cerebral profunda subtalâmica com base em sensores vestíveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O distúrbio da marcha, que se manifesta como arrastar os pés, redução da velocidade, giro em várias etapas e/ou congelamento da marcha (FOG), pode surgir mais tarde no curso da doença de Parkinson (DP) e causar incapacidade significativa. Em última análise, os pacientes correm o risco de quedas e podem se tornar socialmente isolados devido às suas limitações de mobilidade. Esses sintomas tendem a não responder a STN-DBS de alta frequência. No entanto, a estimulação de frequência mais baixa (60-80 Hz) do STN no tratamento do distúrbio da marcha e/ou congelamento da marcha demonstrou benefícios. Este estudo pode potencialmente expandir o conhecimento do DBS de 60 hz, melhorando sua utilização em combinação com medicamentos para DP, permitindo benefícios terapêuticos sustentáveis ​​e possivelmente previsíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 21 a 80 anos
  2. Pacientes diagnosticados com doença de Parkinson (DP)
  3. Indivíduos com DP que têm STN-DBS bilateral (mais de 3 meses) ou em estágio pré-operatório de implante com STN-DBS bilateral
  4. Tem distúrbio de marcha subjacente
  5. Atualmente tratado com terapia oral de levodopa
  6. Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Déficits cognitivos com base no registro histórico que limitam a adesão do participante ao protocolo do estudo
  2. Distúrbio vestibular ou problemas musculoesqueléticos que afetam a marcha ou o equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) OFF Medicação
Subtalâmico-DBS no estado Levodopa OFF.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Cada contato do eletrodo DBS será reprogramado em 60 Hz e Estimulação de Alta Frequência (180 Hz) nas condições Levodopa ON (medicada) e OFF (não medicada).
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda (DBS) COM Medicação
Subtalâmico-DBS no estado Levodopa ON.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Cada contato do eletrodo DBS será reprogramado em 60 Hz e Estimulação de Alta Frequência (180 Hz) nas condições Levodopa ON (medicada) e OFF (não medicada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta cinemática da marcha para DBS de 180 e 60 Hz
Prazo: Período de 1-2 minutos com cada condição de estimulação nos estados Medicado e Não Medicado.
As medidas de interesse foram capturadas durante a caminhada instrumentada. A interação da frequência DBS e Levodopa na cinemática da marcha foi avaliada por meio de LM-ANOVA.
Período de 1-2 minutos com cada condição de estimulação nos estados Medicado e Não Medicado.
Precisão na discriminação de STN-DBS (60 Hz vs. alta frequência) e estados de medicação com aprendizado de máquina (ML)
Prazo: 2 anos
Aplicamos técnicas de ML a um conjunto de dados de cinemática da marcha adquirido a partir de avaliações de caminhada instrumentadas e utilizamos algoritmos de ML de floresta aleatória para identificar a frequência de estimulação/condição de medicação dos participantes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade do tremor nas mãos para DBS de 180 e 60 Hz
Prazo: Sessão de teste de 1 minuto para cada condição de estimulação
A diferença no tremor (por ex. a gravidade em repouso, postural) será medida com o sensor de cinesia para cada par de estimulação de eletrodo DBS (60 Hz ou alta frequência) em estados medicamentosos e não medicamentosos em uma escala de gravidade de 0-4. Número maior = pior resultado
Sessão de teste de 1 minuto para cada condição de estimulação
Mudança na velocidade dos movimentos dos membros para DBS de 180 e 60 Hz
Prazo: Sessão de teste de 1 minuto para cada condição de estimulação
A diferença na velocidade dos movimentos dos membros (por ex. preensão manual e levantamento de perna) serão medidos com o sensor de cinesia para cada par de estimulação de eletrodo DBS (60 Hz ou alta frequência) em ambos os estados medicamentoso e não medicamentoso em uma escala de gravidade de 0-4. Valores mais altos = pior resultado.
Sessão de teste de 1 minuto para cada condição de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Investigadores

  • Investigador principal: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0217
  • R21NS111301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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