Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočtové modelování 60Hz subtalamického jádra hluboké mozkové stimulace pro poruchu chůze u Parkinsonovy choroby

14. února 2024 aktualizováno: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Cílem této studie je prohloubit porozumění a aplikaci 60Hz subtalamické hluboké mozkové stimulace (STN-DBS) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s poruchou chůze. Vyšetřovatelé toho dosáhnou prostřednictvím 2 studijních cílů:

  1. Určete dopad 60Hz subtalamické hluboké mozkové stimulace na kinematiku chůze pomocí nositelných senzorů
  2. Vyvíjejte modely strojového učení k předpovídání optimální frekvence subtalamické hluboké mozkové stimulace na základě nositelných senzorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha chůze, která se projevuje jako šoupání, snížení rychlosti, vícekrokové otáčení a/nebo ztuhnutí chůze (FOG), se může objevit později v průběhu Parkinsonovy choroby (PD) a způsobit významné postižení. V konečném důsledku jsou pacienti ohroženi pády a mohou se stát sociálně izolovanými kvůli omezením jejich mobility. Tyto příznaky obvykle nereagují na vysokofrekvenční STN-DBS. Nižší frekvence stimulace (60-80Hz) STN při léčbě poruch chůze a/nebo zmrazení chůze však prokázala přínos. Tato studie může potenciálně rozšířit znalosti o 60Hz DBS a zároveň zlepšit jeho využití v kombinaci s léky na PD, což umožní udržitelný a možná předvídatelný terapeutický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 21-80 let
  2. Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí (PD)
  3. Pacienti s PD, kteří mají oboustrannou STN-DBS (déle než 3 měsíce) nebo v předoperačním stadiu implantace oboustranné STN-DBS
  4. Máte základní poruchu chůze
  5. V současné době léčeno perorální léčbou levodopou
  6. Ochota dodržovat veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní deficity založené na historických záznamech, které omezují účast účastníků na dodržování protokolu studie
  2. Vestibulární porucha nebo muskuloskeletální problémy ovlivňující chůzi nebo rovnováhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS) OFF Medikace
Subtalamický DBS ve stavu Levodopa OFF.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Každý kontakt elektrody DBS bude přeprogramován na 60 Hz a vysokofrekvenční stimulaci (180 Hz) za podmínek Levodopa ON (léčba) a OFF (neléčená).
Experimentální: Hluboká mozková stimulace (DBS) ON Medikace
Subtalamický DBS ve stavu Levodopa ON.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Každý kontakt elektrody DBS bude přeprogramován na 60 Hz a vysokofrekvenční stimulaci (180 Hz) za podmínek Levodopa ON (léčba) a OFF (neléčená).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematická odezva chůze pro 180 a 60 Hz DBS
Časové okno: 1-2 minuty s každou stimulační podmínkou v medikovaném a neléčeném stavu.
Měření, která nás zajímají, byla zachycena během instrumentované chůze. Interakce frekvence DBS a Levodopa na kinematiku chůze byla hodnocena pomocí LM-ANOVA.
1-2 minuty s každou stimulační podmínkou v medikovaném a neléčeném stavu.
Přesnost rozlišení STN-DBS (60 Hz vs. vysoká frekvence) a stavů léků pomocí strojového učení (ML)
Časové okno: 2 roky
Aplikujeme techniky ML na datový soubor kinematiky chůze získané z instrumentovaných hodnocení chůze a využíváme algoritmy náhodného lesního ML k identifikaci frekvence stimulace/stavu medikace účastníků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti třesu ruky pro 180 a 60 Hz DBS
Časové okno: 1 minuta testovacího sezení pro každou stimulační podmínku
Rozdíl v třesu (např. klidová, posturální) závažnost bude měřena senzorem kinezie pro každý pár stimulace elektrod DBS (60 Hz nebo vysoká frekvence) v medikovaných i neléčených stavech na stupnici závažnosti od 0 do 4. Vyšší číslo = horší výsledek
1 minuta testovacího sezení pro každou stimulační podmínku
Změna rychlosti pohybu končetin pro 180 a 60 Hz DBS
Časové okno: 1 minuta testovacího sezení pro každou stimulační podmínku
Rozdíl v rychlosti pohybů končetin (např. úchopy rukou a zvedání nohou) budou měřeny senzorem kinezie pro každý stimulační pár elektrod DBS (60 Hz nebo vysoká frekvence) v medikovaných i neléčených stavech na stupnici závažnosti 0-4. Vyšší hodnoty = horší výsledek.
1 minuta testovacího sezení pro každou stimulační podmínku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0217
  • R21NS111301 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit