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파킨슨병 보행장애에 대한 60Hz 시상하핵 심부뇌자극의 전산모델링

2024년 2월 14일 업데이트: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

이 연구의 목적은 보행 장애가 있는 파킨슨병 환자에서 60Hz 시상하 심부 뇌 자극(STN-DBS)의 이해와 적용을 심화시키는 것입니다. 연구자들은 2가지 연구 목표를 통해 이를 달성할 것입니다.

  1. 웨어러블 센서를 사용하여 60Hz 시상 하부 심부 뇌 자극이 보행 운동학에 미치는 영향 확인
  2. 웨어러블 센서를 기반으로 최적의 시상하 심부 뇌 자극 빈도를 예측하기 위한 기계 학습 모델 개발

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질질 끌기, 속도 감소, 다단 회전 및/또는 보행 정지(FOG)로 나타나는 보행 장애는 파킨슨병(PD) 과정 후반에 발생할 수 있으며 심각한 장애를 유발할 수 있습니다. 궁극적으로 환자는 넘어질 위험이 있으며 이동 제한으로 인해 사회적으로 고립될 수 있습니다. 이러한 증상은 고주파 STN-DBS에 반응하지 않는 경향이 있습니다. 그러나 보행 장애 및/또는 보행 동결을 치료할 때 STN의 저주파 자극(60-80Hz)이 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 잠재적으로 60hz DBS에 대한 지식을 확장하는 동시에 지속 가능하고 예측 가능한 치료 이점을 가능하게 하는 PD 약물과 함께 사용을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21-80세의 남성 또는 여성
  2. 파킨슨병(PD) 진단을 받은 환자
  3. 양측 STN-DBS(3개월 이상)를 가지고 있거나 양측 STN-DBS를 이식한 수술 전 단계에 있는 PD 대상자
  4. 근본적인 보행 장애가 있음
  5. 현재 경구용 레보도파 요법으로 치료 중
  6. 모든 연구 절차를 준수하려는 의지

제외 기준:

  1. 참가자의 연구 프로토콜 준수를 제한하는 과거 기록을 기반으로 한 인지 결함
  2. 보행 또는 균형에 영향을 미치는 전정 장애 또는 근골격계 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부자극술(DBS) OFF 약물
Levodopa OFF 상태의 Subthalamic-DBS.
장치: 뇌심부 자극
각 DBS 전극 접점은 레보도파 ON(약물 투여) 및 OFF(비약물) 조건에서 60hz 및 고주파 자극(180hz)으로 재프로그래밍됩니다.
실험적: 뇌심부자극술(DBS) ON 약물
Levodopa ON 상태의 Subthalamic-DBS.
장치: 뇌심부 자극
각 DBS 전극 접점은 레보도파 ON(약물 투여) 및 OFF(비약물) 조건에서 60hz 및 고주파 자극(180hz)으로 재프로그래밍됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180 및 60Hz DBS에 대한 보행 운동학적 반응
기간: 약용 및 비약용 상태의 각 자극 조건에 대해 1~2분의 기간입니다.
관심 있는 측정값은 계측된 보행 중에 캡처되었습니다. 보행 운동학에 대한 DBS 주파수와 레보도파의 상호작용은 LM-ANOVA를 사용하여 평가되었습니다.
약용 및 비약용 상태의 각 자극 조건에 대해 1~2분의 기간입니다.
머신러닝(ML)을 통한 STN-DBS(60hz vs. 고주파) 및 복약 상태 식별의 정확성
기간: 2 년
우리는 계측 보행 평가에서 얻은 보행 운동학 데이터 세트에 ML 기술을 적용하고 무작위 포레스트 ML 알고리즘을 활용하여 참가자의 자극 빈도/약물 상태를 식별합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180 및 60Hz DBS의 손 떨림 심각도 변화
기간: 각 자극 조건에 대한 1분 테스트 세션
떨림의 차이(예: 휴식, 자세) 심각도는 0~4의 심각도 척도로 약을 투여한 상태와 약을 투여하지 않은 상태 모두에서 각 DBS 전극 자극 쌍(60hz 또는 고주파수)에 대한 운동 센서를 사용하여 측정됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨
각 자극 조건에 대한 1분 테스트 세션
180 및 60Hz DBS의 사지 움직임 속도 변화
기간: 각 자극 조건에 대한 1분 테스트 세션
사지 움직임 속도의 차이(예: 손 잡기 및 다리 들어 올리기)는 0~4의 심각도 척도로 약을 투여한 상태와 약을 투여하지 않은 상태 모두에서 각 DBS 전극 자극 쌍(60hz 또는 고주파수)에 대한 키네시아 센서를 사용하여 측정됩니다. 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
각 자극 조건에 대한 1분 테스트 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

수사관

  • 수석 연구원: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0217
  • R21NS111301 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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