Computationele modellering van 60 Hz subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie voor loopstoornis bij de ziekte van Parkinson
14 februari 2024 bijgewerkt door: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Het doel van deze studie is om het begrip en de toepassing van 60 Hz subthalamische diepe hersenstimulatie (STN-DBS) bij Parkinson-patiënten met een loopstoornis te bevorderen. De onderzoekers zullen dit bereiken door middel van 2 studiedoelen:
- Bepaal de impact van 60 Hz subthalamische diepe hersenstimulatie op de loopkinematica met behulp van draagbare sensoren
- Ontwikkel machine learning-modellen om de optimale subthalamische diepe hersenstimulatiefrequentie te voorspellen op basis van draagbare sensoren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Loopstoornis, die zich manifesteert als schuifelen, snelheidsvermindering, draaien in meerdere stappen en/of freeze of gait (FOG), kan later in het verloop van de ziekte van Parkinson (PD) optreden en aanzienlijke invaliditeit veroorzaken.
Uiteindelijk lopen patiënten risico op vallen en kunnen ze sociaal geïsoleerd raken door hun mobiliteitsbeperkingen.
Deze symptomen reageren meestal niet op STN-DBS met hoge frequentie.
Stimulatie met een lagere frequentie (60-80 Hz) van de STN bij de behandeling van loopstoornissen en/of bevriezing van het lopen heeft echter voordelen aangetoond.
Deze studie kan mogelijk de kennis van 60hz DBS vergroten en tegelijkertijd het gebruik ervan in combinatie met PD-medicatie verbeteren, waardoor een duurzaam en mogelijk voorspelbaar therapeutisch voordeel mogelijk wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 21-80 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (PD)
- PD-patiënten met bilaterale STN-DBS (langer dan 3 maanden) of in de preoperatieve fase van implantatie met bilaterale STN-DBS
- Een onderliggende loopstoornis hebben
- Momenteel behandeld met orale levodopa-therapie
- Bereidheid om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkomingen op basis van historisch record die de naleving door deelnemers van het onderzoeksprotocol beperken
- Vestibulaire stoornis of musculoskeletale problemen die het lopen of evenwicht beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie (DBS) UIT Medicatie
Subthalamic-DBS in de status Levodopa UIT.
|
Elk DBS-elektrodecontact wordt opnieuw geprogrammeerd in 60 Hz en hoogfrequente stimulatie (180 Hz) in de toestanden Levodopa AAN (medicinaal) en UIT (niet-medicinaal).
|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie (DBS) BIJ medicatie
Subthalamic-DBS in de staat Levodopa AAN.
|
Elk DBS-elektrodecontact wordt opnieuw geprogrammeerd in 60 Hz en hoogfrequente stimulatie (180 Hz) in de toestanden Levodopa AAN (medicinaal) en UIT (niet-medicinaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische looprespons voor 180 en 60 Hz DBS
Tijdsspanne: Periode van 1-2 minuten bij elke stimulatietoestand in de status Medicinaal en Niet-medicinaal.
|
De interessante metingen werden vastgelegd tijdens de geïnstrumenteerde wandeling.
De interactie van DBS-frequentie en Levodopa op de loopkinematica werd beoordeeld met behulp van LM-ANOVA.
|
Periode van 1-2 minuten bij elke stimulatietoestand in de status Medicinaal en Niet-medicinaal.
|
|
Nauwkeurigheid van het onderscheiden van STN-DBS (60 Hz versus hoge frequentie) en medicatiestatussen met machinaal leren (ML)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We passen ML-technieken toe op een dataset van loopkinematica verkregen uit geïnstrumenteerde loopbeoordelingen en gebruiken willekeurige bos-ML-algoritmen om de stimulatiefrequentie/medicatieconditie van deelnemers te identificeren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van handtrillingen voor 180 en 60 Hz DBS
Tijdsspanne: Testsessie van 1 minuut voor elke stimulatieconditie
|
Het verschil in tremor (bijv.
rust, posturale) ernst zal worden gemeten met de kinesiesensor voor elk DBS-elektrodestimulatiepaar (60 Hz of hoge frequentie) in zowel de medicinale als de niet-medicinale toestand op een ernstschaal van 0-4.
Hoger getal = slechtere uitkomst
|
Testsessie van 1 minuut voor elke stimulatieconditie
|
|
Verandering in snelheid van ledematenbewegingen voor 180 en 60 Hz DBS
Tijdsspanne: Testsessie van 1 minuut voor elke stimulatieconditie
|
Het verschil in snelheid van ledemaatbewegingen (bijv.
handgrepen en beenliften) worden gemeten met de kinesiesensor voor elk DBS-elektrodestimulatiepaar (60 Hz of hoge frequentie) in zowel de medicinale als de niet-medicinale toestand op een ernstschaal van 0-4.
Hogere waarden = slechter resultaat.
|
Testsessie van 1 minuut voor elke stimulatieconditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0217
- R21NS111301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .