Компьютерное моделирование глубокой стимуляции мозга субталамическим ядром частотой 60 Гц при нарушении походки при болезни Паркинсона
14 февраля 2024 г. обновлено: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Целью данного исследования является дальнейшее понимание и применение субталамической глубокой стимуляции мозга (STN-DBS) частотой 60 Гц у пациентов с болезнью Паркинсона с нарушением походки. Исследователи достигнут этого посредством двух целей исследования:
- Определите влияние субталамической глубокой стимуляции мозга с частотой 60 Гц на кинематику походки с помощью носимых датчиков.
- Разрабатывайте модели машинного обучения для прогнозирования оптимальной частоты глубокой субталамической стимуляции мозга на основе носимых датчиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение походки, проявляющееся шарканьем, снижением скорости, многошаговым поворотом и/или замиранием походки (ФОГ), может возникать на более поздних стадиях течения болезни Паркинсона (БП) и вызывать значительную инвалидность.
В конечном счете, пациенты подвержены риску падений и могут стать социально изолированными из-за ограничений подвижности.
Эти симптомы, как правило, не реагируют на высокочастотную STN-DBS.
Тем не менее, более низкая частота стимуляции (60–80 Гц) STN при лечении нарушений походки и/или замирания походки продемонстрировала преимущества.
Это исследование потенциально может расширить знания о DBS 60 Гц, улучшая при этом его использование в сочетании с препаратами для лечения ПД, что обеспечивает устойчивый и, возможно, предсказуемый терапевтический эффект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Northwell Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 21 до 80 лет
- Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона (БП)
- Субъекты БП с двусторонней STN-DBS (более 3 месяцев) или на предоперационной стадии имплантации двусторонней STN-DBS
- Имеют основное нарушение походки
- В настоящее время лечится пероральной терапией леводопой.
- Готовность соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, основанные на исторических данных, которые ограничивают соблюдение участниками протокола исследования.
- Вестибулярное расстройство или проблемы с опорно-двигательным аппаратом, влияющие на походку или равновесие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга (DBS) ВЫКЛ Лекарства
Субталамическая DBS в состоянии леводопы ВЫКЛ.
|
Каждый контакт электрода DBS будет перепрограммирован на 60 Гц и высокочастотную стимуляцию (180 Гц) в условиях включения леводопы (лекарственного) и выключения (немедикаментозного).
|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга (DBS) при лечении
Субталамическая-DBS в состоянии леводопы ON.
|
Каждый контакт электрода DBS будет перепрограммирован на 60 Гц и высокочастотную стимуляцию (180 Гц) в условиях включения леводопы (лекарственного) и выключения (немедикаментозного).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематический отклик походки для DBS 180 и 60 Гц
Временное ограничение: Период 1–2 минуты для каждого условия стимуляции в состояниях «Лекарственное воздействие» и «Немедикаментозное лечение».
|
Интересующие измерения были зафиксированы во время прогулки с инструментами.
Взаимодействие частоты DBS и леводопы на кинематику походки оценивали с помощью LM-ANOVA.
|
Период 1–2 минуты для каждого условия стимуляции в состояниях «Лекарственное воздействие» и «Немедикаментозное лечение».
|
|
Точность распознавания STN-DBS (60 Гц по сравнению с высокой частотой) и состояний приема лекарств с помощью машинного обучения (ML)
Временное ограничение: 2 года
|
Мы применяем методы машинного обучения к набору данных о кинематике походки, полученных в результате инструментальной оценки ходьбы, и используем алгоритмы машинного обучения случайного леса для определения частоты стимуляции/состояния приема лекарств участников.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени выраженности тремора рук для DBS 180 и 60 Гц
Временное ограничение: 1-минутный сеанс тестирования для каждого условия стимуляции
|
Разница в треморе (напр.
состояние покоя, постуральное состояние) тяжесть будет измеряться с помощью кинезиационного датчика для каждой пары электродов DBS (60 Гц или высокочастотный) как в медикаментозном, так и в немедикаментозном состоянии по шкале тяжести от 0 до 4.
Большее число = худший результат
|
1-минутный сеанс тестирования для каждого условия стимуляции
|
|
Изменение скорости движений конечностей для DBS 180 и 60 Гц
Временное ограничение: 1-минутный сеанс тестирования для каждого условия стимуляции
|
Разница в скорости движений конечностей (напр.
захваты рук и подъемы ног) будут измеряться с помощью датчика кинезии для каждой пары электродов DBS (60 Гц или высокочастотный) как в медикаментозном, так и в немедикаментозном состоянии по шкале тяжести от 0 до 4.
Более высокие значения = худший результат.
|
1-минутный сеанс тестирования для каждого условия стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0217
- R21NS111301 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .