60 赫兹丘脑底核深部脑刺激对帕金森病步态障碍的计算模型
2024年2月14日 更新者：Ritesh Ramdhani, MD、Northwell Health
本研究的目的是进一步了解和应用 60Hz 丘脑底深部脑刺激 (STN-DBS) 在帕金森步态障碍患者中。 研究人员将通过 2 个研究目标实现这一目标：
- 使用可穿戴传感器确定 60Hz 丘脑底深部脑刺激对步态运动学的影响
- 开发机器学习模型以预测基于可穿戴传感器的最佳底丘脑深部脑刺激频率
研究概览
详细说明
步态障碍表现为拖曳、速度降低、多步转动和/或步态冻结 (FOG)，可在帕金森病 (PD) 病程后期出现并导致严重残疾。
最终，患者有跌倒的风险，并且由于行动不便而变得与社会隔绝。
这些症状往往对高频 STN-DBS 没有反应。
然而，STN 的低频刺激 (60-80Hz) 在治疗步态障碍和/或步态冻结方面已证明是有益的。
这项研究可能会扩展 60hz DBS 的知识，同时提高其与 PD 药物结合的利用率 - 实现可持续且可能可预测的治疗益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，21-80岁
- 被诊断患有帕金森病 (PD) 的患者
- 患有双侧 STN-DBS（大于 3 个月）或处于植入双侧 STN-DBS 的术前阶段的 PD 受试者
- 有潜在的步态障碍
- 目前正在接受口服左旋多巴治疗
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 基于限制参与者遵守研究方案的历史记录的认知缺陷
- 影响步态或平衡的前庭障碍或肌肉骨骼问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑刺激 (DBS) 关闭药物
左旋多巴关闭状态下的底丘脑 DBS。
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每个 DBS 电极触点将在 60hz 和高频刺激 (180hz) 下在左旋多巴打开（含药）和关闭（未加药）条件下重新编程。
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实验性的：深部脑刺激 (DBS) 药物治疗
左旋多巴开启状态下的底丘脑 DBS。
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每个 DBS 电极触点将在 60hz 和高频刺激 (180hz) 下在左旋多巴打开（含药）和关闭（未加药）条件下重新编程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180 和 60Hz DBS 的步态运动响应
大体时间：药物治疗和非药物治疗状态下每种刺激条件持续 1-2 分钟。
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感兴趣的测量结果是在仪器行走过程中捕获的。
使用 LM-ANOVA 评估 DBS 频率和左旋多巴对步态运动学的相互作用。
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药物治疗和非药物治疗状态下每种刺激条件持续 1-2 分钟。
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通过机器学习 (ML) 区分 STN-DBS（60hz 与高频）和药物状态的准确性
大体时间：2年
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我们将机器学习技术应用于从仪表步行评估中获取的步态运动学数据集，并利用随机森林机器学习算法来识别参与者的刺激频率/药物状况。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180 和 60Hz DBS 手部震颤严重程度的变化
大体时间：每个刺激条件进行 1 分钟测试
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震颤的差异（例如
将使用运动传感器测量每个 DBS 电极刺激对（60hz 或高频）在用药和未用药状态下的严重程度，严重程度为 0-4。
数字越大=结果越差
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每个刺激条件进行 1 分钟测试
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180 和 60Hz DBS 的肢体运动速度变化
大体时间：每个刺激条件进行 1 分钟测试
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肢体运动速度的差异（例如，
将使用运动传感器对每个 DBS 电极刺激对（60hz 或高频）在用药和未用药状态下以 0-4 的严重程度进行测量。
更高的值=更差的结果。
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每个刺激条件进行 1 分钟测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ritesh Ramdhani, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月29日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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