Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie komputerowe głębokiej stymulacji jądra podwzgórza o częstotliwości 60 Hz w zaburzeniach chodu w chorobie Parkinsona

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie i zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu podwzgórzowej o częstotliwości 60 Hz (STN-DBS) u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami chodu. Badacze osiągną to poprzez 2 cele badawcze:

  1. Określ wpływ głębokiej stymulacji mózgu podwzgórzowej o częstotliwości 60 Hz na kinematykę chodu za pomocą czujników do noszenia
  2. Opracuj modele uczenia maszynowego do przewidywania optymalnej częstotliwości głębokiej stymulacji mózgu podwzgórzowej w oparciu o czujniki do noszenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie chodu, które objawia się szuraniem nogami, zmniejszeniem prędkości, wieloetapowym obrotem i/lub zamrożeniem chodu (FOG), może pojawić się później w przebiegu choroby Parkinsona (PD) i spowodować znaczną niepełnosprawność. Ostatecznie pacjenci są narażeni na upadki i mogą zostać odizolowani społecznie ze względu na ograniczenia ruchowe. Objawy te zwykle nie reagują na STN-DBS o wysokiej częstotliwości. Jednak stymulacja STN o niższej częstotliwości (60-80 Hz) w leczeniu zaburzeń chodu i/lub zamrożenia chodu okazała się korzystna. Badanie to potencjalnie może poszerzyć wiedzę na temat DBS 60 Hz, jednocześnie poprawiając jego wykorzystanie w połączeniu z lekami na chorobę Parkinsona, umożliwiając trwałe i możliwe do przewidzenia korzyści terapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 21-80 lat
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona (PD)
  3. Osoby z PD, które mają obustronną STN-DBS (dłużej niż 3 miesiące) lub na przedoperacyjnym etapie implantacji obustronnej STN-DBS
  4. Mają podstawowe zaburzenia chodu
  5. Obecnie leczony doustną terapią lewodopą
  6. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Deficyty poznawcze oparte na zapisie historycznym, które ograniczają przestrzeganie przez uczestnika protokołu badania
  2. Zaburzenia przedsionkowe lub problemy mięśniowo-szkieletowe wpływające na chód lub równowagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) OFF Lek
Subthalamic-DBS w stanie OFF lewodopy.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Każdy kontakt elektrody DBS zostanie przeprogramowany na 60 Hz i stymulację wysoką częstotliwością (180 Hz) w warunkach włączenia lewodopy (leczenie) i wyłączenia (nieleczenia).
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) na lekach
Subthalamic-DBS w stanie ON lewodopy.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Każdy kontakt elektrody DBS zostanie przeprogramowany na 60 Hz i stymulację wysoką częstotliwością (180 Hz) w warunkach włączenia lewodopy (leczenie) i wyłączenia (nieleczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja kinematyczna chodu dla 180 i 60 Hz DBS
Ramy czasowe: Okres 1-2 minut przy każdym stanie stymulacji w stanie leczonym i nieleczonym.
Interesujące pomiary zarejestrowano podczas spaceru przyrządowego. Interakcję częstotliwości DBS i lewodopy na kinematykę chodu oceniano za pomocą LM-ANOVA.
Okres 1-2 minut przy każdym stanie stymulacji w stanie leczonym i nieleczonym.
Dokładność rozróżniania STN-DBS (60 Hz w porównaniu z wysoką częstotliwością) i stanów leków dzięki uczeniu maszynowemu (ML)
Ramy czasowe: 2 lata
Stosujemy techniki ML do zestawu danych dotyczących kinematyki chodu uzyskanego na podstawie instrumentalnej oceny chodu i wykorzystujemy algorytmy losowego leśnego ML w celu identyfikacji częstotliwości stymulacji uczestników/stanu leków.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia drżenia rąk dla 180 i 60 Hz DBS
Ramy czasowe: 1-minutowa sesja testowa dla każdego warunku stymulacji
Różnica w drżeniu (np. spoczynkowa, posturalna) nasilenie będzie mierzone za pomocą czujnika kinezji dla każdej pary stymulacji elektrod DBS (60 Hz lub wysoka częstotliwość), zarówno w stanie leczonym, jak i nieleczonym, w skali ciężkości od 0 do 4. Wyższa liczba = gorszy wynik
1-minutowa sesja testowa dla każdego warunku stymulacji
Zmiana prędkości ruchów kończyn dla 180 i 60 Hz DBS
Ramy czasowe: 1-minutowa sesja testowa dla każdego warunku stymulacji
Różnica w szybkości ruchów kończyn (np. chwyty dłoni i unoszenie nóg) będą mierzone za pomocą czujnika kinezji dla każdej pary stymulacji elektrod DBS (60 Hz lub wysoka częstotliwość), zarówno w stanie leczonym, jak i nieleczonym, w skali ciężkości od 0 do 4. Wyższe wartości = gorszy wynik.
1-minutowa sesja testowa dla każdego warunku stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Śledczy

  • Główny śledczy: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0217
  • R21NS111301 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj