Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

60 Hz:n subtalamisen ytimen syvän aivostimulaation laskennallinen mallinnus kävelyhäiriöille Parkinsonin taudissa

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää 60 Hz subtalamisen syväaivostimulaation (STN-DBS) ymmärtämistä ja soveltamista Parkinson-potilailla, joilla on kävelyhäiriö. Tutkijat saavuttavat tämän kahdella tutkimustavoitteella:

  1. Selvitä 60 Hz:n subtalamisen syvästimulaation vaikutus kävelyn kinematiikkaan käyttämällä puettavia antureita
  2. Kehitä koneoppimismalleja optimaalisen subtalamisen syväaivojen stimulaatiotaajuuden ennustamiseksi puettavien sensorien perusteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyhäiriö, joka ilmenee sekoittumisena, nopeuden hidastumisena, monivaiheisena kääntymisenä ja/tai kävelyn jäätymisenä (FOG), voi ilmaantua myöhemmin Parkinsonin taudin (PD) kulkuun ja aiheuttaa merkittävän vamman. Viime kädessä potilaat ovat vaarassa kaatua ja voivat joutua sosiaalisesti eristyksiin liikkumisrajoitustensa vuoksi. Nämä oireet eivät yleensä reagoi korkeataajuiseen STN-DBS:ään. STN:n matalataajuinen stimulaatio (60-80 Hz) kävelyhäiriön ja/tai kävelyn jäätymisen hoidossa on kuitenkin osoittautunut hyödylliseksi. Tämä tutkimus voi mahdollisesti laajentaa tietoa 60 Hz DBS:stä ja parantaa sen käyttöä yhdessä PD-lääkkeiden kanssa, mikä mahdollistaa kestävän ja mahdollisesti ennustettavan terapeuttisen hyödyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 21-80 vuotta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD)
  3. PD-potilaat, joilla on kahdenvälinen STN-DBS (yli 3 kuukautta) tai jotka ovat preoperatiivisessa vaiheessa kahdenvälisen STN-DBS:n implantoinnissa
  4. Sinulla on taustalla kävelyhäiriö
  5. Tällä hetkellä hoidetaan suun kautta otettavalla levodopahoidolla
  6. Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiiviset puutteet perustuvat historiallisiin tietoihin, jotka rajoittavat osallistujan noudattamista tutkimusprotokollan kanssa
  2. Vestibulaarinen häiriö tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka vaikuttavat kävelyyn tai tasapainoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS) OFF Lääkitys
Subtalaminen-DBS Levodopa OFF -tilassa.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Jokainen DBS-elektrodikosketin ohjelmoidaan uudelleen 60 Hz:iin ja korkeataajuiseen stimulaatioon (180 Hz) Levodopa PÄÄLLÄ (lääkehoito) ja OFF (ei-lääke) -tiloissa.
Kokeellinen: Deep Brain Stimulation (DBS) ON Lääkitys
Subtalaminen-DBS Levodopa ON -tilassa.
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Jokainen DBS-elektrodikosketin ohjelmoidaan uudelleen 60 Hz:iin ja korkeataajuiseen stimulaatioon (180 Hz) Levodopa PÄÄLLÄ (lääkehoito) ja OFF (ei-lääke) -tiloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykinemaattinen vaste 180 ja 60 Hz DBS:lle
Aikaikkuna: 1-2 minuutin jakso jokaisella stimulaatiotilanteella lääkehoidossa ja lääkkeettömässä tilassa.
Kiinnostavat mittaukset tallennettiin instrumentoidun kävelyn aikana. DBS Frequencyn ja Levodopan vuorovaikutusta kävelykinematiikassa arvioitiin käyttämällä LM-ANOVAa.
1-2 minuutin jakso jokaisella stimulaatiotilanteella lääkehoidossa ja lääkkeettömässä tilassa.
Koneoppimisen (ML) erottavan STN-DBS:n (60 Hz vs. korkean taajuuden) ja lääkitystilojen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytämme ML-tekniikoita kävelykinematiikkatietoihin, jotka on saatu instrumentoiduista kävelyarvioista, ja hyödynnämme satunnaisia ​​metsän ML-algoritmeja tunnistaaksemme osallistujien stimulaatiotaajuuden/lääkitystilan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsien vapinassa 180 ja 60 Hz DBS:ssä
Aikaikkuna: 1 minuutin testijakso jokaista stimulaatiotilaa kohden
Ero vapinassa (esim. lepo, asento) vakavuus mitataan kinesia-anturilla jokaiselle DBS-elektrodistimulaatioparille (60 Hz tai High Frequency) sekä lääkkeitä saaneessa että lääkkeettömässä tilassa vakavuusasteikolla 0-4. Suurempi luku = huonompi tulos
1 minuutin testijakso jokaista stimulaatiotilaa kohden
Muutos raajan liikkeiden nopeudessa 180 ja 60 Hz DBS:lle
Aikaikkuna: 1 minuutin testijakso jokaista stimulaatiotilaa kohden
Ero raajan liikkeiden nopeuksissa (esim. kädet ja jalkojen nostot) mitataan kinesia-anturilla jokaiselle DBS-elektrodistimulaatioparille (60 Hz tai korkea taajuus) sekä lääkkeitä saaneessa että lääkkeettömässä tilassa vakavuusasteikolla 0-4. Suuremmat arvot = huonompi tulos.
1 minuutin testijakso jokaista stimulaatiotilaa kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Tutkijat

  • Päätutkija: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0217
  • R21NS111301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa