健康な成人男性におけるID1801とID1803の間の薬物動態学的/薬力学的相互作用と安全性を評価するには
2019年12月22日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
健康な男性被験者におけるID1801とID1803の間の薬物動態学的/薬力学的相互作用と安全性を評価する非盲検、単回または複数回投与、固定シーケンス、3治療、3期間の第1相試験
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるバルサルタン、ベシル酸アムロジピン、ロスバスタチン、およびエゼチミブの薬物動態学的相互作用を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者におけるID1801とID1803の間の薬物動態学的/薬力学的相互作用と安全性を評価するための非盲検、単回または複数回用量、固定シーケンス、3治療、3期間の第1相試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳までの健康な成人男性ボランティア
- 体重50kg以上、BMIが18.5kg/m2以上29.9kg/m2未満の者
- 男性は医学的に許容される避妊方法*を実践することに同意する必要があり、研究中に精子を提供しないこと。
- この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体を通じて自発的に参加した被験者
除外基準:
- -重篤な活動性の心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患、またはそのような疾患の病歴を有する対象
- -治験薬投与前28日以内に急性疾患の症状がある被験者
- 特定の薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある病歴または証拠
- 以下の薬物カテゴリーまたは同じ系統の成分を含む薬物またはその他の薬物 (アスピリン、抗生物質など) には、過剰作用または臨床的に重大な過敏症の病歴があります。
- 薬物乱用歴または尿検査陽性歴のある被験者
- 臨床的に重大な活動性慢性疾患を有する被験者
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている被験者。
- 遺伝性ミオパチー障害または関連する家族歴
- HBs Ab、HCV Ab、抗 HIV(AIDS)、RPR Ab の検査結果が陽性
- 臨床的に重大なアレルギー疾患を患っている患者（薬剤投与の必要のない軽度のアレルギー性鼻炎および軽度のアレルギー性皮膚炎を除く）
- 入院中、通常の食事が摂れない方
- 甲状腺機能低下症の既往歴または臨床的に重要な検査
- 最初の投与前、それぞれ2か月以内または1か月以内に全血または部分血を提供した被験者。
- -治験薬投与前の30日以内にバルビタールなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を服用している被験者
- 初回投与日までの3か月以内に1日平均喫煙量が10本を超える喫煙者、および投与48時間前から最後の採血時まで禁煙できない喫煙者。
- 研究者が不適格と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ID1801
6 日間毎日 qd 介入: 薬物: ID1801 を 6 日間投与。
|
エゼチミブ 10mg/ロスバスタチンCa 20.8mg
|
|
アクティブコンパレータ：ID1803
10 日間毎日 qd 介入: 薬物: ID1803 を 10 日間投与。
|
アムロジピン 10mg/バルサルタン 160mg
|
|
実験的：ID1801とID1803
7 日間毎日 qd 介入: 薬物: ID1801 および ID1803 の投与。
|
アムロジピン 10mg/バルサルタン 160mg エゼチミブ 10mg/ロスバスタチン Ca 20.8mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCτ(アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、遊離エゼチミブ)
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、遊離エゼチミブ: AUCτ
|
0~72時間
|
|
Cmax、ss(アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、遊離エゼチミブ)
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、遊離エゼチミブ: Cmax、ss
|
0~72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUCτ(N-デスメチル ロスバスタチン、総エゼチミブ) デスメチル ロスバスタチン、総エゼチミブ: AUCτ、Cmax、ss
時間枠：0~72時間
|
N-デスメチルロスバスタチン、総エゼチミブ: AUCτ
|
0~72時間
|
|
Cmax,ss(N-デスメチル ロスバスタチン、総エゼチミブ) デスメチル ロスバスタチン、総エゼチミブ: AUCτ、Cmax,ss
時間枠：0~72時間
|
N-デスメチルロスバスタチン、総エゼチミブ: Cmax,ss
|
0~72時間
|
|
Cmin,ss(アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ)
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ: Cmin、ss
|
0~72時間
|
|
Tmax、ss(アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ)
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ: Tmax、ss
|
0~72時間
|
|
t1/2(アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ)
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ: t1/2
|
0~72時間
|
|
CLss/F(アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ)
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ: CLss/F
|
0~72時間
|
|
Vd/F(アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ)
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ: Vd/F
|
0~72時間
|
|
PTF（アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、遊離エゼチミブおよび総エゼチミブ）
時間枠：0~72時間
|
アムロジピン、バルサルタン、ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、遊離エゼチミブ、および総エゼチミブ: PTF
|
0~72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月22日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension