Vyhodnotit farmakokinetické/farmakodynamické interakce a bezpečnost mezi ID1801 a ID1803 u zdravých dospělých mužů
22. prosince 2019 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Otevřená, jednorázová nebo vícedávková, s pevnou sekvencí, 3 léčebná, 3dobá studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických interakcí a bezpečnosti mezi ID1801 a ID1803 u zdravých mužů
Tato studie je určena k hodnocení farmakokinetických interakcí valsartanu, amlodipin-besylátu, rosuvastatinu a ezetimibu u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, jednorázová nebo vícedávková, fixní sekvence, 3 léčebná, 3 období fáze 1 studie k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických interakcí a bezpečnosti mezi ID1801 a ID1803 u zdravých mužů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 19 až 45 let
- Subjekty, které mají více než 50 kg a BMI vyšší než 18,5 kg/m2 a nižší než 29,9 kg/m2
- Muži musí souhlasit s tím, že budou praktikovat lékařsky přijatelnou metodu* antikoncepce a během studie nebudou darovat sperma.
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a dobrovolně se jí zúčastnily po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
- Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
- Lékařská anamnéza nebo důkaz, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování daného léku
- Léky nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.), které obsahují následující kategorie léků nebo složky stejného kmene, mají hyperaktivní nebo klinicky významnou historii hypersenzitivity:
- Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivní analýzy moči
- Subjekt s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
- Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktózy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Genetická myopatická porucha nebo související rodinná anamnéza
- Pozitivní výsledky testů na HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
- Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy a mírné alergické dermatitidy, které nejsou nutné k podání léku)
- Subjekt, který v hospitalizaci nemůže přijímat standardní stravu
- Současná anamnéza hypotyreózy nebo klinicky významný test
- Subjekty, které darovaly plnou krev nebo částečnou krev během 2 nebo 1 měsíce před prvním podáním.
- Subjekt užívající induktor nebo inhibitor enzymu metabolismu léčiv, jako je barbital, během 30 dnů před podáním studijního léku
- Kuřáci, jejichž průměrné denní množství vykouřených cigaret přesáhne 10 cigaret denně během 3 měsíců před prvním dnem dávkování a ti, kteří nemohou přestat od 48 hodin před podáním dávky do doby posledního odběru krve.
- Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ID1801
qd denně po dobu 6 dnů Intervence: Lék: podávání ID1801 po dobu 6 dnů.
|
Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin Ca 20,8 mg
|
|
Aktivní komparátor: ID1803
qd denně po dobu 10 dnů Intervence: Lék: podávání ID1803 po dobu 10 dnů.
|
Amlodipin 10 mg/Valsartan 160 mg
|
|
Experimentální: ID1801 a ID1803
qd denně po dobu 7 dnů Intervence: Lék: podávání ID1801 a ID1803.
|
Amlodipin 10 mg/Valsartan 160 mg Ezetimib 10 mg/Rosuvastatin Ca 20,8 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCτ (Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, volný ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, volný ezetimib: AUCτ
|
0~72 hodin
|
|
Cmax,ss (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, volný ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, volný ezetimib: Cmax,ss
|
0~72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCτ (N-desmethyl rosuvastatin, celkový ezetimib) desmethyl rosuvastatin, celkový ezetimib: AUCτ, Cmax,ss
Časové okno: 0~72 hodin
|
N-desmethyl rosuvastatin, celkový ezetimib: AUCτ
|
0~72 hodin
|
|
Cmax,ss(N-desmethylrosuvastatin, celkový ezetimib) desmethylrosuvastatin, celkový ezetimib: AUCτ, Cmax,ss
Časové okno: 0~72 hodin
|
N-desmethyl rosuvastatin, celkový ezetimib: Cmax,ss
|
0~72 hodin
|
|
Cmin,ss (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib: Cmin,ss
|
0~72 hodin
|
|
Tmax,ss (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib: Tmax,ss
|
0~72 hodin
|
|
t1/2 (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib: t1/2
|
0~72 hodin
|
|
CLss/F (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib: CLss/F
|
0~72 hodin
|
|
Vd/F (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib: Vd/F
|
0~72 hodin
|
|
PTF (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethyl rosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib)
Časové okno: 0~72 hodin
|
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmethylrosuvastatin, volný ezetimib a celkový ezetimib: PTF
|
0~72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-VARE-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .