Para evaluar las interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad entre ID1801 e ID1803 en adultos varones sanos
22 de diciembre de 2019 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un estudio de fase 1 abierto, de dosis única o múltiple, de secuencia fija, de 3 tratamientos y de 3 períodos para evaluar las interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad entre ID1801 e ID1803 en sujetos masculinos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar las interacciones farmacocinéticas de valsartán, besilato de amlodipina, rosuvastatina y ezetimiba en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 1 abierto, de dosis única o múltiple, de secuencia fija, de 3 tratamientos y de 3 períodos para evaluar las interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad entre ID1801 e ID1803 en sujetos masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos sanos de 19 a 45 años
- Sujetos que tienen más de 50 kg y un IMC de más de 18,5 kg/m2 y menos de 29,9 kg/m2
- Los hombres deben aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable* y no donar esperma durante el estudio.
- Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio y participaron voluntariamente durante todo el período del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
- Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Historial médico o evidencia que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un fármaco dado
- Los medicamentos u otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) que contienen las siguientes categorías de medicamentos o componentes de la misma cepa tienen un historial hiperactivo o clínicamente significativo de hipersensibilidad:
- Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o análisis de orina positivo
- Sujeto con enfermedad crónica activa clínicamente significativa
- Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Trastorno miopático genético o antecedentes familiares relacionados
- Resultados positivos de la prueba para HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV (AIDS), RPR Ab
- Sujeto con enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto rinitis alérgica leve y dermatitis alérgica leve que no son necesarias para administrar el fármaco)
- Sujeto que no puede tomar comida estándar en hospitalización
- Antecedentes actuales de hipotiroidismo o ensayo clínicamente significativo
- Sujetos que donaron sangre total o sangre parcial dentro de los 2 o 1 meses, respectivamente, antes de la primera administración.
- Sujeto que toma un inductor o inhibidor de la enzima del metabolismo del fármaco, como el barbital, en los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Fumadores cuyo promedio diario fumado exceda los 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses antes del primer día de dosificación y aquellos que no puedan dejar de fumar desde las 48 horas antes de la dosificación hasta el momento de la última muestra de sangre.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ID1801
qd diariamente durante 6 días Intervención: Fármaco: administración de ID1801 durante 6 días.
|
Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina Ca 20,8 mg
|
|
Comparador activo: ID1803
qd diariamente durante 10 días Intervención: Fármaco: administración de ID1803 durante 10 días.
|
Amlodipina 10 mg/Valsartán 160 mg
|
|
Experimental: ID1801 y ID1803
qd diariamente durante 7 días Intervención: Fármaco: administración de ID1801 e ID1803.
|
Amlodipina 10 mg/Valsartán 160 mg Ezetimiba 10 mg/Rosuvastatina Ca 20,8 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCτ(Amlodipina, valsartán, rosuvastatina, ezetimiba libre)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Amlodipina, valsartán, rosuvastatina, ezetimiba libre: AUCτ
|
0~72 horas
|
|
Cmax,ss(Amlodipina, valsartán, rosuvastatina, ezetimiba libre)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
Amlodipina, valsartán, rosuvastatina, ezetimiba libre: Cmax,ss
|
0~72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCτ(N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total) desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: AUCτ, Cmax,ss
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: AUCτ
|
0~72 horas
|
|
Cmax,ss(N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total) desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: AUCτ, Cmax,ss
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: Cmax,ss
|
0~72 horas
|
|
Cmin,ss(amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total: Cmin,ss
|
0~72 horas
|
|
Tmax,ss(amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total: Tmax,ss
|
0~72 horas
|
|
t1/2(amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total: t1/2
|
0~72 horas
|
|
CLss/F(amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total: CLss/F
|
0~72 horas
|
|
Vd/F(amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total: Vd/F
|
0~72 horas
|
|
PTF (amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total)
Periodo de tiempo: 0~72 horas
|
amlodipina, valsartán, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba libre y ezetimiba total: PTF
|
0~72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-VARE-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .