Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen ID1801 und ID1803 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 45 Jahren
• Probanden mit einem Gewicht von über 50 kg und einem BMI von mehr als 18,5 kg/m2 und weniger als 29,9 kg/m2
• Männer müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode* zustimmen und dürfen während der Studie kein Sperma spenden.
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben und während des gesamten Studienzeitraums freiwillig daran teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerwiegenden aktiven Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, hepatologischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, immunologischen, dermalen, neurologischen oder psychischen Erkrankungen oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte
• Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
• Medizinische Vorgeschichte oder Hinweise, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung eines bestimmten Arzneimittels beeinflussen können
• Medikamente oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika usw.), die die folgenden Arzneimittelkategorien oder Bestandteile desselben Stamms enthalten, weisen eine überaktive oder klinisch signifikante Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit auf:
• Proband mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Urinanalyse
• Proband mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Erkrankung
• Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• Genetische myopathische Störung oder entsprechende Familienanamnese
• Positive Testergebnisse für HBs-Ab, HCV-Ab, Anti-HIV(AIDS), RPR-Ab
• Patienten mit klinisch bedeutsamer allergischer Erkrankung (mit Ausnahme von leichter allergischer Rhinitis und leichter allergischer Dermatitis, die für die Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich sind)
• Proband, der im Krankenhaus keine Standardmahlzeit zu sich nehmen kann
• Aktuelle Vorgeschichte einer Hypothyreose oder klinisch relevanter Test
• Probanden, die innerhalb von 2 bzw. 1 Monat vor der ersten Verabreichung Vollblut oder Teilblut gespendet haben.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbital einnimmt
• Raucher, deren durchschnittliche tägliche Rauchmenge innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Dosierungstag 10 Zigaretten pro Tag übersteigt, und diejenigen, die 48 Stunden vor der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten Blutentnahme nicht aufhören können.
• Probanden, die vom Ermittler als nicht förderfähig eingestuft wurden