Ocena interakcji farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa między ID1801 a ID1803 u zdrowych dorosłych mężczyzn
22 grudnia 2019 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Otwarte, jedno- lub wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-leczenia, 3-okresowe badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji i bezpieczeństwa między ID1801 a ID1803 u zdrowych mężczyzn
Badanie to ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych walsartanu, besylanu amlodypiny, rozuwastatyny i ezetymibu u zdrowych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, jedno- lub wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-leczenia, 3-okresowe badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji i bezpieczeństwa między ID1801 a ID1803 u zdrowych mężczyzn
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat
- Osoby, które mają ponad 50 kg i BMI powyżej 18,5 kg/m2 i mniej niż 29,9 kg/m2
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń* i nie będą oddawać nasienia podczas badania.
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i dobrowolnie brały w nim udział przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
- Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Historia medyczna lub dowody, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie danego leku
- Leki lub inne leki (aspiryna, antybiotyki itp.), które zawierają następujące kategorie leków lub składniki tego samego szczepu, mają nadwrażliwość lub klinicznie istotną historię nadwrażliwości:
- Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub dodatnim wynikiem badania moczu
- Pacjent z klinicznie istotną aktywną chorobą przewlekłą
- Osoba z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Genetyczne zaburzenie miopatyczne lub pokrewna historia rodzinna
- Pozytywne wyniki testów na HBs Ab, HCV Ab, Anty HIV(AIDS), RPR Ab
- Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i łagodnego alergicznego zapalenia skóry, które nie są potrzebne do podania leku)
- Podmiot, który nie może przyjmować standardowego posiłku w szpitalu
- Obecna historia niedoczynności tarczycy lub klinicznie istotna ocena
- Osoby, które oddały krew pełną lub częściową odpowiednio w ciągu 2 lub 1 miesiąca przed pierwszym podaniem.
- Pacjent przyjmuje induktor lub inhibitor enzymu metabolizmu leku, takiego jak barbital, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Palacze, których średnia dzienna ilość palenia przekracza 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania oraz ci, którzy nie mogą rzucić palenia od 48 godzin przed dawkowaniem do czasu ostatniego pobrania krwi.
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ID1801
qd dziennie przez 6 dni Interwencja: Lek: podawanie ID1801 przez 6 dni.
|
Ezetymib 10 mg/Rozuwastatyna Ca 20,8 mg
|
|
Aktywny komparator: ID1803
qd dziennie przez 10 dni Interwencja: Lek: podawanie ID1803 przez 10 dni.
|
Amlodypina 10 mg/Walsartan 160 mg
|
|
Eksperymentalny: ID1801 i ID1803
qd dziennie przez 7 dni Interwencja: Lek: podawanie ID1801 i ID1803.
|
Amlodypina 10 mg/Walsartan 160 mg Ezetymib 10 mg/Rozuwastatyna Ca 20,8 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCτ(amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, wolny ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, wolny ezetymib: AUCτ
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Cmax,ss (amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, wolny ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
Amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, wolny ezetymib: Cmax,ss
|
0 ~ 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCτ(N-desmetylorozuwastatyna, ezetymib całkowity) demetylorozuwastatyna, ezetymib całkowity: AUCτ, Cmax,ss
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
N-desmetylorozuwastatyna, całkowity ezetymib: AUCτ
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Cmax,ss(N-desmetylorozuwastatyna, ezetymib całkowity) desmetylorozuwastatyna, ezetymib całkowity: AUCτ, Cmax,ss
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
N-desmetylorozuwastatyna, całkowity ezetymib: Cmax,ss
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Cmin,ss(amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib: Cmin,ss
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Tmax,ss(amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib: Tmax,ss
|
0 ~ 72 godziny
|
|
t1/2(amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib: t1/2
|
0 ~ 72 godziny
|
|
CLss/F (amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib: CLss/F
|
0 ~ 72 godziny
|
|
Vd/F (amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib: Vd/F
|
0 ~ 72 godziny
|
|
PTF (amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, wolny ezetymib i całkowity ezetymib)
Ramy czasowe: 0 ~ 72 godziny
|
amlodypina, walsartan, rozuwastatyna, N-demetylorozuwastatyna, ezetymib wolny i ezetymib całkowity: PTF
|
0 ~ 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-VARE-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .