Évaluer les interactions pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité entre ID1801 et ID1803 chez des hommes adultes en bonne santé
22 décembre 2019 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Une étude de phase 1 ouverte, à dose unique ou multiple, à séquence fixe, à 3 traitements et à 3 périodes pour évaluer les interactions pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité entre ID1801 et ID1803 chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude est désignée pour évaluer les interactions pharmacocinétiques du valsartan, du bésylate d'amlodipine, de la rosuvastatine et de l'ézétimibe chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 1 ouverte, à dose unique ou multiple, à séquence fixe, à 3 traitements et à 3 périodes pour évaluer les interactions pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité entre ID1801 et ID1803 chez des sujets masculins en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins adultes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans
- Sujets qui ont plus de 50 kg et un IMC supérieur à 18,5 kg/m2 et inférieur à 29,9 kg/m2
- Les hommes doivent être d'accord pour pratiquer une méthode médicalement acceptable* de contrôle des naissances et ne donneront pas de sperme pendant l'étude.
- Sujets qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude et qui y ont participé volontairement pendant toute la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatologique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique active grave ou ayant des antécédents d'une telle maladie
- Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents médicaux ou preuves pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un médicament donné
- Les médicaments ou autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.) qui contiennent les catégories de médicaments suivantes ou les composants de la même souche ont des antécédents d'hypersensibilité hyperactive ou cliniquement significative :
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou d'analyse d'urine positive
- Sujet atteint d'une maladie chronique active cliniquement significative
- Sujet présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
- Trouble myopathique génétique ou antécédents familiaux connexes
- Résultats de test positifs pour les anticorps anti-HBs, anti-VHC, anti-VIH (SIDA), anti-RPR
- Sujet présentant une maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et de la dermatite allergique légère qui ne sont pas nécessaires pour administrer le médicament)
- Sujet qui ne peut pas prendre de repas standard en hospitalisation
- Antécédents actuels d'hypothyroïdie ou test cliniquement significatif
- Sujets ayant donné du sang total ou du sang partiel dans les 2 ou 1 mois, respectivement, avant la première administration.
- Sujet prenant un inducteur ou un inhibiteur de l'enzyme du métabolisme des médicaments, tel que le barbital, dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
- Les fumeurs dont la quantité quotidienne moyenne de tabac dépasse 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage et ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer 48 heures avant le dosage jusqu'au dernier prélèvement sanguin.
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ID1801
qd tous les jours pendant 6 jours Intervention : Médicament : administration d'ID1801 pendant 6 jours.
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Ézétimibe 10 mg/Rosuvastatine Ca 20,8 mg
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Comparateur actif: ID1803
qd tous les jours pendant 10 jours Intervention : Médicament : administration de ID1803 pendant 10 jours.
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Amlodipine 10mg/Valsartan 160mg
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Expérimental: ID1801 et ID1803
qd tous les jours pendant 7 jours Intervention : Médicament : administration de ID1801 et ID1803.
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Amlodipine 10 mg/Valsartan 160 mg Ézétimibe 10 mg/Rosuvastatine Ca 20,8 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCτ (amlodipine, valsartan, rosuvastatine, ézétimibe libre)
Délai: 0 ~ 72 heures
|
Amlodipine, valsartan, rosuvastatine, ézétimibe libre : ASCτ
|
0 ~ 72 heures
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Cmax,ss(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, ézétimibe libre)
Délai: 0 ~ 72 heures
|
Amlodipine, valsartan, rosuvastatine, ézétimibe libre : Cmax,ss
|
0 ~ 72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCτ(N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe total) desméthyl rosuvastatine, ézétimibe total : ASCτ, Cmax, ss
Délai: 0 ~ 72 heures
|
N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe total : ASCτ
|
0 ~ 72 heures
|
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Cmax,ss(N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe total) desméthyl rosuvastatine, ézétimibe total : ASCτ, Cmax,ss
Délai: 0 ~ 72 heures
|
N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe total : Cmax,ss
|
0 ~ 72 heures
|
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Cmin,ss(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total)
Délai: 0 ~ 72 heures
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total : Cmin,ss
|
0 ~ 72 heures
|
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Tmax,ss(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total)
Délai: 0 ~ 72 heures
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total : Tmax,ss
|
0 ~ 72 heures
|
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t1/2(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total)
Délai: 0 ~ 72 heures
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amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et, ézétimibe total : t1/2
|
0 ~ 72 heures
|
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CLss/F(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total)
Délai: 0 ~ 72 heures
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amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total : CLss/F
|
0 ~ 72 heures
|
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Vd/F(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total)
Délai: 0 ~ 72 heures
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total : Vd/F
|
0 ~ 72 heures
|
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PTF (amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total)
Délai: 0 ~ 72 heures
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amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desméthyl rosuvastatine, ézétimibe libre et ézétimibe total : PTF
|
0 ~ 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-VARE-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .