Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID1801:n ja ID1803:n välisten farmakokineettisten/farmakodynaamisten vuorovaikutusten ja turvallisuuden arvioiminen terveillä miehillä

sunnuntai 22. joulukuuta 2019 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Avoin, kerta- tai usean annoksen, kiinteän sekvenssin, kolmen hoidon, 3-jaksoinen 1. vaiheen tutkimus ID1801:n ja ID1803:n välisten farmakokineettisten/farmakodynaamisten vuorovaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä miespotilailla

Tämä tutkimus on tarkoitettu arvioimaan valsartaanin, amlodipiinibesylaatin, rosuvastatiinin ja etsetimibin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, kerta- tai usean annoksen, kiinteän sekvenssin, 3 hoidon, 3 jakson 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan farmakokineettisiä/farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta ID1801:n ja ID1803:n välillä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 19-45-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
  • Koehenkilöt, joiden paino on yli 50 kg ja BMI yli 18,5 kg/m2 ja alle 29,9 kg/m2
  • Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*, eivätkä he luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen ja osallistuneet vapaaehtoisesti koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
  • Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
  • Lääkehistoria tai todisteet, jotka voivat vaikuttaa tietyn lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  • Lääkkeillä tai muilla lääkkeillä (aspiriini, antibiootit jne.), jotka sisältävät seuraavia lääkekategorioita tai saman kannan komponentteja, on yliaktiivinen tai kliinisesti merkittävä yliherkkyyshistoria:
  • Potilas, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttö tai virtsa-analyysi positiivinen
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
  • Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Geneettinen myopaattinen häiriö tai siihen liittyvä sukuhistoria
  • Positiiviset testitulokset HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV (AIDS), RPR Ab
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha ja lievä allerginen ihottuma, joita ei tarvita lääkkeen antamiseen)
  • Kohde, joka ei voi syödä normaalia ateriaa sairaalahoidossa
  • Nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä määritys
  • Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta tai osaverta 2 tai 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Koehenkilö ottaa lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbitaalia 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista
  • Tupakoitsijat, joiden keskimääräinen päivittäinen tupakointi ylittää 10 savuketta vuorokaudessa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää ja jotka eivät pysty lopettamaan 48 tuntia ennen annosta viimeiseen verinäytteeseen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ID1801
qd päivittäin 6 päivän ajan Interventio: Lääke: ID1801:n anto 6 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: ID1801
Etsetimibi 10 mg / Rosuvastatiini Ca 20,8 mg
Active Comparator: ID1803
qd päivittäin 10 päivän ajan Interventio: Lääke: ID1803:n anto 10 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: ID1803
Amlodipiini 10mg/Valsartaani 160mg
Kokeellinen: ID1801 ja ID1803
qd päivittäin 7 päivän ajan Interventio: Lääke: ID1801:n ja ID1803:n antaminen.
Yhdistelmätuote: ID1803+ID1801
Amlodipiini 10 mg/valsartaani 160 mg Etsetimibi 10 mg/rosuvastatiini Ca 20,8 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, vapaa etsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, vapaa etsetimibi: AUCτ
0-72 tuntia
Cmax,ss (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, vapaa etsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, vapaa etsetimibi: Cmax,ss
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ (N-desmetyylirosuvastatiini, kokonaisetsetimibi) desmetyylirosuvastatiini, kokonaisetsetimibi: AUCτ, Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
N-desmetyylirosuvastatiini, kokonaisetsetimibi: AUCτ
0-72 tuntia
Cmax,ss(N-desmetyylirosuvastatiini, kokonaisetsetimibi) desmetyylirosuvastatiini, kokonaisetsetimibi: AUCτ, Cmax,ss
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
N-desmetyylirosuvastatiini, kokonaisetsetimibi: Cmax,ss
0-72 tuntia
Cmin,ss (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi: Cmin,ss
0-72 tuntia
Tmax,ss (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi: Tmax,ss
0-72 tuntia
t1/2 (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi: t1/2
0-72 tuntia
CLss/F (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi: CLss/F
0-72 tuntia
Vd/F (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi: Vd/F
0-72 tuntia
PTF (amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
amlodipiini, valsartaani, rosuvastatiini, N-desmetyylirosuvastatiini, vapaa etsetimibi ja kokonaisetsetimibi: PTF
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-VARE-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa