Om de farmacokinetische/farmacodynamische interacties en veiligheid tussen ID1801 en ID1803 bij gezonde mannelijke volwassenen te evalueren
22 december 2019 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Een open-label, enkele of meervoudige dosis, vaste volgorde, 3 behandelingen, 3 perioden fase 1-onderzoek om de farmacokinetische/farmacodynamische interacties en veiligheid tussen ID1801 en ID1803 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische interacties van valsartan, amlodipinebesylaat, rosuvastatine en ezetimibe bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, enkele of meervoudige dosis, vaste volgorde, 3 behandelingen, 3 perioden fase 1-onderzoek om de farmacokinetische/farmacodynamische interacties en veiligheid tussen ID1801 en ID1803 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers van 19 tot 45 jaar
- Personen die meer dan 50 kg wegen en een BMI hebben van meer dan 18,5 kg/m2 en minder dan 29,9 kg/m2
- Mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare methode* van anticonceptie toe te passen en zullen tijdens het onderzoek geen sperma doneren.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek en vrijwillig hebben deelgenomen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, renale, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
- Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
- Medische geschiedenis of bewijs dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van een bepaald geneesmiddel kan beïnvloeden
- Geneesmiddelen of andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.) die de volgende geneesmiddelencategorieën of componenten van dezelfde stam bevatten, hebben een overactieve of klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of urineonderzoek positief
- Proefpersoon met een klinisch significante actieve chronische ziekte
- Proefpersoon met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
- Genetische myopathische stoornis of verwante familiegeschiedenis
- Positieve testresultaten voor HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
- Proefpersoon met een klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en milde allergische dermatitis die niet nodig zijn om het geneesmiddel toe te dienen)
- Proefpersoon die tijdens ziekenhuisopname geen standaardmaaltijd kan nemen
- Huidige geschiedenis van hypothyreoïdie of klinisch significante test
- Proefpersonen die volbloed of gedeeltelijk bloed hebben gedoneerd binnen respectievelijk 2 of 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening.
- Proefpersoon die inductor of remmer van geneesmiddelmetabolisme-enzym zoals barbital neemt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
- Rokers van wie de gemiddelde dagelijkse rookhoeveelheid meer dan 10 sigaretten per dag bedraagt binnen 3 maanden vóór de eerste doseringsdag en degenen die niet kunnen stoppen vanaf 48 uur vóór de dosering tot het tijdstip van de laatste bloedafname.
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ID1801
qd dagelijks gedurende 6 dagen Interventie: Medicijn: toediening van ID1801 gedurende 6 dagen.
|
Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatine Ca 20,8 mg
|
|
Actieve vergelijker: ID1803
qd dagelijks gedurende 10 dagen Interventie: Medicijn: toediening van ID1803 gedurende 10 dagen.
|
Amlodipine 10 mg/Valsartan 160 mg
|
|
Experimenteel: ID1801 en ID1803
qd dagelijks gedurende 7 dagen Interventie: Medicijn: toediening van ID1801 en ID1803.
|
Amlodipine 10 mg/Valsartan 160 mg Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatine Ca 20,8 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ (Amlodipine, valsartan, rosuvastatine, gratis ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Amlodipine, valsartan, rosuvastatine, vrij ezetimibe: AUCτ
|
0 ~ 72 uur
|
|
Cmax,ss(Amlodipine, valsartan, rosuvastatine, vrij ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
Amlodipine, valsartan, rosuvastatine, vrij ezetimibe: Cmax,ss
|
0 ~ 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ(N-desmethyl rosuvastatine, totaal ezetimibe) desmethyl rosuvastatine, totaal ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
N-desmethyl rosuvastatine, totaal ezetimibe: AUCτ
|
0 ~ 72 uur
|
|
Cmax,ss(N-desmethylrosuvastatine, totaal ezetimibe) desmethylrosuvastatine, totaal ezetimibe: AUCτ, Cmax,ss
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
N-desmethyl rosuvastatine, totaal ezetimibe: Cmax,ss
|
0 ~ 72 uur
|
|
Cmin,ss(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe: Cmin,ss
|
0 ~ 72 uur
|
|
Tmax,ss(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe: Tmax,ss
|
0 ~ 72 uur
|
|
t1/2(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe: t1/2
|
0 ~ 72 uur
|
|
CLss/F (amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe: CLss/F
|
0 ~ 72 uur
|
|
Vd/F(amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe: Vd/F
|
0 ~ 72 uur
|
|
PTF (amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe)
Tijdsspanne: 0 ~ 72 uur
|
amlodipine, valsartan, rosuvastatine, N-desmethyl rosuvastatine, vrij ezetimibe en totaal ezetimibe: PTF
|
0 ~ 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-VARE-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .