Avaliar as interações farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança entre ID1801 e ID1803 em homens adultos saudáveis
22 de dezembro de 2019 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Um estudo de fase 1 aberto, de dose única ou múltipla, de sequência fixa, de 3 tratamentos e de 3 períodos para avaliar as interações farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança entre ID1801 e ID1803 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi designado para avaliar as interações farmacocinéticas de valsartan, besilato de amlodipina, rosuvastatina e ezetimiba em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1 aberto, de dose única ou múltipla, de sequência fixa, de 3 tratamentos, de 3 períodos para avaliar as interações farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança entre ID1801 e ID1803 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 45 anos
- Indivíduos com peso superior a 50kg e IMC superior a 18,5kg/m2 e inferior a 29,9kg/m2
- Os homens devem concordar em praticar um método* de controle de natalidade clinicamente aceitável e não doar esperma durante o estudo.
- Indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito para participar deste estudo e participaram voluntariamente durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica ativa grave ou história de tal doença
- Sujeito com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Histórico médico ou evidência que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um determinado medicamento
- Drogas ou outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.) que contêm as seguintes categorias de drogas ou componentes da mesma cepa têm uma história hiperativa ou clinicamente significativa de hipersensibilidade:
- Sujeito com histórico de abuso de drogas ou exame de urina positivo
- Sujeito com doença crônica ativa clinicamente significativa
- Sujeito com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
- Distúrbio miopático genético ou história familiar relacionada
- Resultados de teste positivos para HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV (AIDS), RPR Ab
- Indivíduo com doença alérgica clinicamente significativa (exceto rinite alérgica leve e dermatite alérgica leve que não são necessárias para administrar o medicamento)
- Sujeito que não pode tomar refeição padrão na hospitalização
- História atual de hipotireoidismo ou ensaio clinicamente significativo
- Indivíduos que doaram sangue total ou sangue parcial dentro de 2 ou 1 mês, respectivamente, antes da primeira administração.
- Sujeito tomando indutor ou inibidor da enzima do metabolismo da droga, como barbital, dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Fumantes cuja quantidade média diária de fumo exceda 10 cigarros por dia dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem e aqueles que não conseguem parar de 48 horas antes da dosagem até o momento da última coleta de sangue.
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ID1801
qd diariamente por 6 dias Intervenção: Droga: administração de ID1801 por 6 dias.
|
Ezetimiba 10mg/Rosuvastatina Ca 20,8mg
|
|
Comparador Ativo: ID1803
qd diariamente por 10 dias Intervenção: Droga: administração de ID1803 por 10 dias.
|
Amlodipina 10mg/Valsartan 160mg
|
|
Experimental: ID1801 e ID1803
qd diariamente por 7 dias Intervenção: Droga: administração de ID1801 e ID1803.
|
Amlodipina 10mg/Valsartana 160mg Ezetimiba 10mg/Rosuvastatina Ca 20,8mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCτ(Amlodipina, valsartana, rosuvastatina, ezetimiba livre)
Prazo: 0~72horas
|
Amlodipina, valsartana, rosuvastatina, ezetimiba livre: AUCτ
|
0~72horas
|
|
Cmax,ss(Amlodipina, valsartana, rosuvastatina, ezetimiba livre)
Prazo: 0~72horas
|
Amlodipina, valsartana, rosuvastatina, ezetimiba livre: Cmax,ss
|
0~72horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCτ(N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total) desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: AUCτ, Cmax,ss
Prazo: 0~72horas
|
N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: AUCτ
|
0~72horas
|
|
Cmax,ss(N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total) desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: AUCτ, Cmax,ss
Prazo: 0~72horas
|
N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba total: Cmax,ss
|
0~72horas
|
|
Cmin,ss(amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total)
Prazo: 0~72horas
|
amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total: Cmin,ss
|
0~72horas
|
|
Tmax,ss(amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total)
Prazo: 0~72horas
|
amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total: Tmax,ss
|
0~72horas
|
|
t1/2(amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total)
Prazo: 0~72horas
|
amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total: t1/2
|
0~72horas
|
|
CLss/F(amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total)
Prazo: 0~72horas
|
amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total: CLss/F
|
0~72horas
|
|
Vd/F(amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total)
Prazo: 0~72horas
|
amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total: Vd/F
|
0~72horas
|
|
PTF (amlodipina, valsartana, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total)
Prazo: 0~72horas
|
amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimiba livre e ezetimiba total: PTF
|
0~72horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-VARE-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .