건강한 성인 남성의 ID1801과 ID1803 사이의 약동학/약력학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해
2019년 12월 22일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
건강한 남성 피험자에서 ID1801과 ID1803 사이의 약동학/약력학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 또는 다중 용량, 고정 순서, 3-치료, 3-주기 1상 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 발사르탄, 암로디핀 베실레이트, 로수바스타틴 및 에제티미브의 약동학적 상호작용을 평가하기 위해 지정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 ID1801과 ID1803 사이의 약동학/약력학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 또는 다중 용량, 고정 순서, 3-치료, 3-주기 1상 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19~45세의 건강한 성인 남성 자원봉사자
- 체중 50kg 이상, BMI 18.5kg/m2 이상 29.9kg/m2 미만인 대상자
- 남성은 의학적으로 허용되는 피임 방법*을 실행하는 데 동의해야 하며 연구 중에 정자를 기증하지 않을 것입니다.
- 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 자발적으로 참여한 피험자
제외 기준:
- 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
- 주어진 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 증거
- 다음과 같은 약물 범주 또는 동일한 균주의 성분을 포함하는 약물 또는 기타 약물(아스피린, 항생제 등)은 과민성 또는 임상적으로 중요한 과민증 병력이 있습니다.
- 약물 남용 또는 요검사 양성 이력이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환이 있는 피험자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자.
- 유전성 근병증 장애 또는 관련 가족력
- HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab에 대한 양성 검사 결과
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자(약물 투여가 필요하지 않은 경증 알레르기성 비염 및 경증 알레르기성 피부염은 제외)
- 입원 중 표준식을 섭취할 수 없는 대상자
- 갑상선기능저하증 또는 임상적으로 유의한 분석의 현재 병력
- 1차 투여 전 각각 2개월 또는 1개월 이내에 전혈 또는 부분 혈액을 기증한 피험자.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 피험자
- 첫 투약일 전 3개월 이내에 1일 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자 및 투약 전 48시간부터 마지막 채혈시까지 금연이 불가능한 자.
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ID1801
6일 동안 매일 qd 개입: 약물: 6일 동안 ID1801 투여.
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에제티미베10mg/로수바스타틴칼슘20.8mg
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활성 비교기: ID1803
10일 동안 매일 qd 개입: 약물: 10일 동안 ID1803 투여.
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성분명 암로디핀10mg/발살탄160mg
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실험적: ID1801 및 ID1803
7일 동안 매일 qd 개입: 약물: ID1801 및 ID1803 투여.
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성분으로는 암로디핀 10mg/발살탄 160mg 에제티미베 10mg/로수바스타틴 Ca 20.8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCτ(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, 유리 에제티미베)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, 유리 에제티미브: AUCτ
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0~72시간
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Cmax,ss(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, 유리 에제티미브)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, 무료 에제티미브: Cmax,ss
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0~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCτ(N-데스메틸 로수바스타틴, 총 에제티미브) 데스메틸 로수바스타틴, 총 에제티미브: AUCτ, Cmax,ss
기간: 0~72시간
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N-데스메틸 로수바스타틴, 총 에제티미브: AUCτ
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0~72시간
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Cmax,ss(N-데스메틸 로수바스타틴, 총 에제티미브) 데스메틸 로수바스타틴, 총 에제티미브: AUCτ, Cmax,ss
기간: 0~72시간
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N-데스메틸 로수바스타틴, 총 에제티미브: Cmax,ss
|
0~72시간
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Cmin,ss(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브: Cmin,ss
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0~72시간
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Tmax,ss(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브: Tmax,ss
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0~72시간
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t1/2(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브: t1/2
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0~72시간
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CLss/F(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미베: CLss/F
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0~72시간
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Vd/F(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브: Vd/F
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0~72시간
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PTF(암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브)
기간: 0~72시간
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암로디핀, 발사르탄, 로수바스타틴, N-데스메틸 로수바스타틴, 유리 에제티미브 및 총 에제티미브: PTF
|
0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .