Per valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza tra ID1801 e ID1803 in adulti maschi sani
22 dicembre 2019 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio di fase 1 in aperto, a dose singola o multipla, a sequenza fissa, 3 trattamenti, 3 periodi per valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza tra ID1801 e ID1803 in soggetti maschi sani
Questo studio è designato per valutare le interazioni farmacocinetiche di valsartan, amlodipina besilato, rosuvastatina ed ezetimibe in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1 in aperto, a dose singola o multipla, a sequenza fissa, 3 trattamenti, 3 periodi per valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza tra ID1801 e ID1803 in soggetti maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 45 anni
- Soggetti con peso superiore a 50 kg e BMI superiore a 18,5 kg/m2 e inferiore a 29,9 kg/m2
- I maschi devono accettare di praticare un metodo* di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e non doneranno sperma durante lo studio.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo studio e hanno preso parte volontariamente durante l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
- - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Storia medica o prove che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un dato farmaco
- Farmaci o altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.) che contengono le seguenti categorie di farmaci o componenti dello stesso ceppo hanno una storia di ipersensibilità iperattiva o clinicamente significativa:
- Soggetto con una storia di abuso di droghe o esame delle urine positivo
- Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
- Soggetto con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Disturbo miopatico genetico o storia familiare correlata
- Risultati dei test positivi per HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
- Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
- Soggetto che non può assumere il pasto standard in ricovero
- Anamnesi attuale di ipotiroidismo o test clinicamente significativo
- Soggetti che hanno donato sangue intero o sangue parziale entro 2 o 1 mese, rispettivamente, prima della prima somministrazione.
- Soggetto che assume un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Fumatori la cui quantità media giornaliera di fumo supera le 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del primo giorno di somministrazione e coloro che non riescono a smettere da 48 ore prima della somministrazione al momento dell'ultimo prelievo di sangue.
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ID1801
qd al giorno per 6 giorni Intervento: Farmaco: somministrazione di ID1801 per 6 giorni.
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Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina Ca 20,8 mg
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Comparatore attivo: ID1803
qd al giorno per 10 giorni Intervento: Farmaco: somministrazione di ID1803 per 10 giorni.
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Amlodipina 10 mg/Valsartan 160 mg
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Sperimentale: ID1801 e ID1803
qd al giorno per 7 giorni Intervento: Farmaco: somministrazione di ID1801 e ID1803.
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Amlodipina 10 mg/Valsartan 160 mg Ezetimibe 10 mg/Rosuvastatina Ca 20,8 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCτ(Amlodipina, valsartan, rosuvastatina, ezetimibe libero)
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Amlodipina, valsartan, rosuvastatina, ezetimibe libero: AUCτ
|
0~72 ore
|
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Cmax,ss(Amlodipina, valsartan, rosuvastatina, ezetimibe libero)
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
Amlodipina, valsartan, rosuvastatina, ezetimibe libero: Cmax,ss
|
0~72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCτ(N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe totale) desmetil rosuvastatina, ezetimibe totale: AUCτ, Cmax,ss
Lasso di tempo: 0~72 ore
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N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe totale: AUCτ
|
0~72 ore
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Cmax,ss(N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe totale) desmetil rosuvastatina, ezetimibe totale: AUCτ, Cmax,ss
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe totale: Cmax,ss
|
0~72 ore
|
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Cmin,ss(amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale)
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale: Cmin,ss
|
0~72 ore
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Tmax,ss(amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale)
Lasso di tempo: 0~72 ore
|
amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale: Tmax,ss
|
0~72 ore
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t1/2 (amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale)
Lasso di tempo: 0~72 ore
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amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale: t1/2
|
0~72 ore
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CLss/F(amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale)
Lasso di tempo: 0~72 ore
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amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero ed ezetimibe totale: CLss/F
|
0~72 ore
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Vd/F(amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale)
Lasso di tempo: 0~72 ore
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amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale: Vd/F
|
0~72 ore
|
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PTF (amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale)
Lasso di tempo: 0~72 ore
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amlodipina, valsartan, rosuvastatina, N-desmetil rosuvastatina, ezetimibe libero e, ezetimibe totale: PTF
|
0~72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-VARE-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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