Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera de farmakokinetiska/farmakodynamiska interaktionerna och säkerheten mellan ID1801 och ID1803 hos friska manliga vuxna

22 december 2019 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En öppen fas 1-studie, enkel- eller multipeldos, fast sekvens, 3-behandlings-, 3-perioders fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiska/farmakodynamiska interaktioner och säkerhet mellan ID1801 och ID1803 hos friska manliga försökspersoner

Denna studie är avsedd att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna av valsartan, amlodipinbesylat, rosuvastatin och ezetimib hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas 1-studie, enkel- eller multipeldos, fast sekvens, 3-behandlingar, 3-perioders fas 1-studie för att utvärdera de farmakokinetiska/farmakodynamiska interaktionerna och säkerheten mellan ID1801 och ID1803 hos friska manliga försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna manliga volontärer i åldern 19 till 45 år
  • Försökspersoner som har över 50 kg och BMI över 18,5 kg/m2 och mindre än 29,9 kg/m2
  • Män måste gå med på att utöva en medicinskt acceptabel metod* för preventivmedel och kommer inte att donera spermier under studien.
  • Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och frivilligt deltagit i under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
  • Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Medicinsk historia eller bevis som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett givet läkemedel
  • Läkemedel eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika, etc.) som innehåller följande läkemedelskategorier eller komponenter av samma stam har en överaktiv eller kliniskt signifikant historia av överkänslighet:
  • Person med en historia av drogmissbruk eller positiv urinanalys
  • Person med kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
  • Personer med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
  • Genetisk myopatisk sjukdom eller relaterad familjehistoria
  • Positiva testresultat för HBs Ab, HCV Ab, Anti HIV(AIDS), RPR Ab
  • Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och mild allergisk dermatit som inte behövs för att administrera läkemedel)
  • Försöksperson som inte kan äta standardmåltid på sjukhus
  • Nuvarande historia av hypotyreos eller kliniskt signifikant analys
  • Försökspersoner som donerat helblod eller delblod inom 2 respektive 1 månad före den första administreringen.
  • Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Rökare vars genomsnittliga dagliga rökmängd överstiger 10 cigaretter per dag inom 3 månader före den första doseringsdagen och de som inte kan sluta från 48 timmar före dosering till tidpunkten för det sista blodprovet.
  • Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ID1801
qd dagligen i 6 dagar Intervention: Läkemedel: administrering av ID1801 i 6 dagar.
Kombinationsprodukt: ID1801
Ezetimib 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg
Aktiv komparator: ID1803
qd dagligen i 10 dagar Intervention: Läkemedel: administrering av ID1803 i 10 dagar.
Kombinationsprodukt: ID1803
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg
Experimentell: ID1801 och ID1803
qd dagligen i 7 dagar Intervention: Läkemedel: administrering av ID1801 och ID1803.
Kombinationsprodukt: ID1803+ID1801
Amlodipin 10mg/Valsartan 160mg Ezetimib 10mg/Rosuvastatin Ca 20,8mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ(Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: AUCτ
0~72 timmar
Cmax,ss (Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
Amlodipin, valsartan, rosuvastatin, fri ezetimib: Cmax,ss
0~72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ(N-desmetyl rosuvastatin, total ezetimib) desmetyl rosuvastatin, total ezetimib: AUCτ, Cmax,ss
Tidsram: 0~72 timmar
N-desmetyl rosuvastatin, total ezetimib: AUCτ
0~72 timmar
Cmax,ss(N-desmetylrosuvastatin, totalt ezetimib) desmetylrosuvastatin, totalt ezetimib: AUCτ, Cmax,ss
Tidsram: 0~72 timmar
N-desmetyl rosuvastatin, total ezetimib: Cmax,ss
0~72 timmar
Cmin,ss(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib: Cmin,ss
0~72 timmar
Tmax,ss(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib: Tmax,ss
0~72 timmar
t1/2 (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib: t1/2
0~72 timmar
CLss/F(amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib: CLss/F
0~72 timmar
Vd/F (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib: Vd/F
0~72 timmar
PTF (amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib)
Tidsram: 0~72 timmar
amlodipin, valsartan, rosuvastatin, N-desmetyl rosuvastatin, fri ezetimib och total ezetimib: PTF
0~72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-VARE-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera