外傷後の単純な認知課題 EKUT RCT
2022年8月31日 更新者：Emily Holmes、Karolinska Institutet
病院の救急部門での単純な認知介入による外傷後の侵入記憶の防止: 「EKUT」 (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - 無作為化比較試験 (RCT)
この調査研究は、単純な認知タスク (コンピューター ゲーム「テトリス」のプレイに続く記憶の手がかり) が侵入記憶 (「フラッシュバック」) および外傷的出来事の後の他の症状に及ぼす影響を調査するように設計されています。
外傷的出来事の直後に病院の救急部門を受診した患者は、単純な認知課題の介入またはコントロールのいずれかに無作為に割り当てられます。
参加者は 1 週間と 1 か月、可能であれば 3 か月と 6 か月後にフォローアップされます。
単純な認知課題の介入を受けた参加者は、そうでない人よりも侵入記憶が少なくなり、関連する臨床症状が重くなることが少ないと予測されています。
これは、トラウマ的な出来事の後に悲惨な心理的症状を防ぐための簡単な技術の将来の開発に役立ちます.
病院のコンテキストでの実装とトレーニングの側面も検討されます。
患者は、調査の介入の一部にスマートフォンを使用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、事前の実現可能性とパイロット作業に基づいたランダム化比較試験です (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792)。
主な結果は、トラウマ的な出来事の侵入記憶の数です (5 週目)。
介入は、スウェーデンの病院の救急部門で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 救急部門への入院につながるトラウマ的な出来事を経験または目撃した
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM5) の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の基準 A を満たした (「その人は、実際のまたは脅迫された死、重傷、または性暴力にさらされた」トラウマ的な出来事」または「他の人に起こった出来事を直接目撃する」)
- 救急部門で見ることができます。 トラウマ的な出来事から 6 時間後 (1 日目)
- 事故の記憶を報告する
- スウェーデン語の話し言葉と書き言葉に堪能
- 警戒心が強い
- スマートフォンを使用するのに十分な身体的可動性がある
- -インフォームドコンセントと完全な研究手順を提供する意思と能力
- -退院後にフォローアップ評価を完了するために連絡する意思があり、それができる
- インターネット対応のスマートフォンにアクセスできること
除外基準:
- 5分を超える意識消失
- 現在の中毒
- 重度の精神疾患の病歴を報告する
- 現在の薬物乱用または神経学的状態
- 現在自殺している
- その他の医学的理由（医療スタッフのアドバイスによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単純な認知課題
自分のスマートフォンでコンピューターゲーム「テトリス」をプレイした後、メモリキューが続きます。
1日目以降に自己管理ブースターセッションに参加するオプション。
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自分のスマートフォンでコンピューターゲーム「テトリス」をプレイした後、メモリキューが続きます。
1日目以降に自己管理ブースターセッションに参加するオプション。
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PLACEBO_COMPARATOR：注意プラセボ
同じ時間のスマートフォン アクティビティ。
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同じ時間のスマートフォン アクティビティ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：第5週
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参加者が 7 日間毎日 (朝、午後、夕方、夜) に短い日記に記録したトラウマ的出来事の押し付けがましい記憶の数。
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第5週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷的出来事の侵入記憶の数
時間枠：1週目
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参加者が 7 日間毎日 (朝、午後、夕方、夜) に短い日記に記録したトラウマ的出来事の押し付けがましい記憶の数。
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1週目
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R): トラウマ後の侵入症状の主観的苦痛の程度
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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心的外傷的出来事の後の主観的苦痛を評価する自己報告尺度 (ED イベントを参照)。
ここでは、侵入サブスケール (8 項目) と回避サブスケール (8 項目) を含めます。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
サブスケール スコアは、合計された侵入または回避項目に対して計算されます (それぞれ 0 ～ 32 の範囲)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 不安と抑うつ症状
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。
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1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-5)
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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フルスケールは、心的外傷後ストレス障害の現在の症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
PCL-5 は、0 から 80 までの範囲の合計症状重大度スコアをもたらします。DSM-5 症状クラスター B - 侵入症状 (項目 1-5)、クラスター C - 回避 (項目 6-7)、クラスターのサブスケール症状重大度スコアD - 認知と気分の否定的な変化 (項目 8-14)、およびクラスター E - 覚醒と反応性の変化 (項目 15-20)。
スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。
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1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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精神的または感情的な問題を含む健康状態による困難を測定する 12 項目の自己評価アンケート (ED 研究イベントを参照)。
スコアの範囲は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に/できない」) です。
WHODAS の最大スコアは 60 で、スコアが低いほど優れています。
3 つの追加項目は、過去 7 日間 (変更された時間スケール) のうち、これらの問題が発生した回数を測定します。
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1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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最後の連絡以降の健康上の問題の発生を測定するフリーテキストの回答フィールド。
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1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：1日目
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5 項目のアンケート (0 から 10 までの 11 点スケール) で、参加者が介入の信頼性をどの程度評価しているかを評価します。
スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
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1日目
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主観的苦痛単位 (SUDS)
時間枠：1日目
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介入・制御手順中の苦痛度（0～10の11段階）を介入過程で3回測定するオーダーメイドの操作チェック項目。
スコアが高いほど、苦痛のレベルが高いことを示します。
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1日目
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自己評価による初期侵入
時間枠：1日目と2日目
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はい/いいえの回答で侵入記憶の存在を測定する質問、および「はい」の場合、侵入記憶の数とコメントを指定するためのフリーテキスト回答フィールド、その後、苦痛、鮮やかさ、または集中力の混乱のレベルを測定する3つの自己評価項目1日目にEDでの介入/制御手順の前に、2日目にリモートで与えられた侵入（0から10までの11ポイントスケール）に関連付けられています。
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1日目と2日目
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参加に関するフィードバックアンケート
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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研究参加に関する質問を含む7つのオーダーメイドの項目。
救急部門でその仕事をすることは、どの程度受け入れられましたか?
0 (まったくない) から 10 (非常に) までの 11 段階で評価され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。はい/いいえの応答を伴う研究以降に何が起こったのかについての質問。前回の連絡以降、心理的または医学的治療を受けましたか。および自由なテキストの応答フィールドを持つアイテム。
他にコメントはありますか。
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1ヶ月のフォローアップ
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自己評価健全性 (SRH) 評価
時間枠：1 日目、1 週間、1、3、6 か月のフォローアップ
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知覚された健康状態を 7 段階 (非常に良いから非常に悪いまで) で測定する 1 つの項目。
高得点は良い結果を示します。
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1 日目、1 週間、1、3、6 か月のフォローアップ
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自己評価睡眠評価
時間枠：1 日目、1 週間、1、3、6 か月のフォローアップ
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2 つの自己評価項目: 項目 1 は、睡眠不足 (ED 調査イベントを参照) に悩まされている程度を 5 段階 (まったくないから非常に多いまで) で測定し、項目 2 は 1 週間の夜の数を測定します。 5 段階評価 (0 ～ 1 泊から 5 ～ 7 泊まで) で睡眠の問題を抱えている。
各 5 ポイント スケールは逆スコア (0 ～ 4) で、合計されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 8 で、値が高いほど睡眠が良好であることを示します。
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1 日目、1 週間、1、3、6 か月のフォローアップ
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侵入トラウマ記憶の特徴
時間枠：1週目と5週目、3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ
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侵入に関連する苦痛、鮮やかさ、集中力の乱れのレベルを測定する 3 つの自己評価項目 (0 から 10 までの 11 段階) は、1 週目と 5 週目に日記内で評価され、3 か月と 6 か月目にプラットフォームで評価されました。
高いスコアは、より高いレベルの苦痛/活力/集中力の混乱を示します。
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1週目と5週目、3ヶ月目と6ヶ月目のフォローアップ
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自己評価機能と社会的サポートの評価
時間枠：1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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侵入に関連する日常機能への影響に関する質問と、トラウマ的な出来事の後に認識された社会的支援に関する質問を含む、2つのオーダーメイドの項目。
どちらの項目も 11 段階で評価されます (0 は「まったくない」、5 は「ある程度」、10 は「非常に/非常に」)。
高得点は、より高いレベルの機能障害/知覚された社会的支援を示します。
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1 週間、1、3、および 6 か月のフォローアップ
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侵入アンケート
時間枠：1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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前の週のトラウマの望ましくない記憶の頻度を 7 段階スケール (1 日にまったくないから何度も) で測定する 6 つの自己評価項目と、苦痛、現在性、追体験、断絶のレベル、およびさまざまな引き金が関連しているかどうかを測定します。トラウマの望ましくない記憶を 11 段階 (0 から 100) で表します。
高いスコアは、より多くの望ましくない思い出、より高いレベルの苦痛/現在/追体験/切断、およびより多くの異なるトリガーを示します.
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1 週間および 1、3、6 か月のフォローアップ
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トレーニング評価チェックリスト
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究者のトレーニングと研究プロトコルへの順守を評価します。
7 段階で評価されたコンピテンシー アイテムを使用します (「不在」から「優秀」まで、スコアが高いほどコンピテンシーのレベルが高いことを示します)。はい/いいえの応答としての事実に関する質問。およびその他のフィードバックやコメントのためのフリーテキスト応答フィールドを持つアイテム。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Holmes, Prof、Karolinska Institutet/Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-05380
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。