Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proste zadanie poznawcze po urazie EKUT RCT

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Zapobieganie natrętnym wspomnieniom po traumie poprzez prostą interwencję poznawczą w szpitalnym oddziale ratunkowym: „EKUT” (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) – randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

To badanie badawcze ma na celu zbadanie wpływu prostego zadania poznawczego (wskazówka pamięciowa po zagraniu w grę komputerową „Tetris”) na natrętne wspomnienia („retrospekcje”) i inne objawy po traumatycznym zdarzeniu. Pacjenci zgłaszający się na szpitalny oddział ratunkowy wkrótce po traumatycznym zdarzeniu zostaną losowo przydzieleni albo do prostej interwencji poznawczej, albo do grupy kontrolnej. Uczestnicy będą obserwowani po jednym tygodniu i jednym miesiącu oraz, jeśli to możliwe, po 3 i 6 miesiącach. Przewiduje się, że u uczestników, którym poddano proste zadanie poznawcze, rozwinie się mniej natrętnych wspomnień i mniej poważnych powiązanych objawów klinicznych niż u tych, którzy tego nie robią. Pomoże to w przyszłym opracowaniu prostej techniki zapobiegania niepokojącym objawom psychicznym po traumatycznym zdarzeniu. Zbadane zostaną również aspekty wdrażania i szkolenia w kontekście szpitalnym. Podczas części interwencji w badaniu pacjenci używają smartfona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowana, kontrolowana próba oparta na wcześniejszej wykonalności i pracach pilotażowych (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). Głównym wynikiem jest liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia (tydzień 5). Interwencja prowadzona jest na oddziałach ratunkowych szwedzkich szpitali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Doświadczył lub był świadkiem traumatycznego wydarzenia skutkującego przyjęciem na oddział ratunkowy
  • Spełnił kryterium A zespołu stresu pourazowego (PTSD) z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) w tym zakresie („Osoba była narażona na faktyczną lub groźbę śmierci, poważne obrażenia lub przemoc seksualną” przez „Bezpośrednie doświadczanie traumatyczne wydarzenie (wydarzenia)” lub „osobiste bycie świadkiem wydarzenia (wydarzeń), które przydarzyło się innym”)
  • Można zobaczyć na oddziale ratunkowym ok. 6 godzin po traumatycznym zdarzeniu (dzień 1)
  • Zgłoś wspomnienie wypadku
  • Biegła znajomość języka szwedzkiego w mowie i piśmie
  • Czujny i zorientowany
  • Mieć wystarczającą mobilność fizyczną, aby korzystać ze smartfona
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia pełnych procedur badawczych
  • Chęć i możliwość kontaktu po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia dalszych ocen
  • Mieć dostęp do smartfona z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata przytomności > 5 minut
  • Obecne zatrucie
  • Zgłoś historię ciężkiej choroby psychicznej
  • Obecne nadużywanie substancji lub stan neurologiczny
  • Obecnie samobójczy
  • Inne przyczyny medyczne (za radą personelu medycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proste zadanie poznawcze
Pamięć, po której następuje granie w grę komputerową „Tetris” na własnym smartfonie. Opcje zaangażowania się w samodzielne sesje przypominające po dniu 1.
Behawioralne: Proste zadanie poznawcze
Pamięć, po której następuje granie w grę komputerową „Tetris” na własnym smartfonie. Opcje zaangażowania się w samodzielne sesje przypominające po dniu 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Uwaga placebo
Aktywność smartfona przez ten sam czas.
Behawioralne: Uwaga placebo
Aktywność smartfona przez ten sam czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia
Ramy czasowe: Tydzień 5
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia zapisanych przez uczestników w krótkim dzienniku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia zapisanych przez uczestników w krótkim dzienniku codziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) przez 7 dni.
Tydzień 1
Skala Wpływu Zdarzeń – Poprawiona (IES-R): Stopień subiektywnego dystresu objawów wtargnięcia pourazowego
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Środek samoopisowy, który ocenia subiektywny niepokój po traumatycznym zdarzeniu (w odniesieniu do zdarzenia ED). Tutaj uwzględniamy podskalę wtargnięcia (8 pozycji) i podskalę unikania (8 pozycji). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). Wyniki podskali są obliczane dla zsumowanych elementów Wtargnięcia lub Unikania (w zakresie od 0 do 32 dla każdego). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Lęk i objawy depresyjne
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Pełna skala to 20-punktowa samoocena, która ocenia aktualne objawy zespołu stresu pourazowego. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). PCL-5 daje całkowity wynik nasilenia objawów w zakresie od 0 do 80. Oceny nasilenia objawów w podskalach dla skupienia objawów DSM-5 B - objawy wtargnięcia (pozycje 1-5), skupienie C - unikanie (pozycje 6-7), skupienie D – negatywne zmiany w procesach poznawczych i nastroju (pozycje 8-14) oraz skupienie E – zmiany w pobudzeniu i reaktywności (pozycje 15-20). Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
12-itemowy kwestionariusz samooceny mierzący trudności związane z warunkami zdrowotnymi, w tym problemami psychicznymi lub emocjonalnymi (w odniesieniu do badania ED). Wyniki wahają się od 1 („brak”) do 5 („bardzo/nie da się zrobić”). Maksymalny wynik WHODAS to 60, niższe wyniki są lepsze. 3 dodatkowe pozycje mierzą, ile z ostatnich 7 dni (zmodyfikowana skala czasu) wystąpiło te trudności.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Pole odpowiedzi dowolnego tekstu mierzące występowanie jakichkolwiek problemów zdrowotnych od ostatniego kontaktu.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz składający się z 5 pozycji (11-stopniowa skala od 0 do 10) ocenia, w jakim stopniu uczestnicy uważają interwencję za wiarygodną. Wysokie wyniki wskazują na większą wiarygodność.
Dzień 1
Subiektywne jednostki dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Indywidualny test manipulacji mierzący samoocenę cierpienia podczas procedury interwencji/kontroli (11-punktowa skala od 0 do 10) 3 razy w trakcie procesu interwencji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu.
Dzień 1
Samoocena początkowych włamań
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Pytanie mierzące obecność natrętnych wspomnień z odpowiedzią tak/nie, a jeśli tak, to pole odpowiedzi na dowolny tekst określające liczbę natrętnych wspomnień i ewentualne komentarze, następnie 3 pozycje samooceny mierzące poziom dystresu, żywości lub zakłócenia koncentracji związanych z wtargnięciami (11-punktowe skale od 0 do 10) przed zabiegiem interwencyjnym/kontrolnym w SOR w dniu 1 i zdalnie w dniu 2.
Dzień 1 i Dzień 2
Kwestionariusz informacji zwrotnej na temat uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
7 pozycji na zamówienie, w tym pytania dotyczące udziału w badaniu, m.in. jak akceptowalne było wykonanie zadania na oddziale ratunkowym? Oceniane w 11-punktowej skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo), wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność; oraz pytania dotyczące tego, co wydarzyło się od czasu badania z odpowiedzią tak/nie, np. czy korzystałeś z pomocy psychologicznej lub medycznej od czasu naszego ostatniego kontaktu; oraz pozycje z polem odpowiedzi na dowolny tekst, np. czy masz jakieś inne uwagi.
1 miesiąc obserwacji
Samoocena stanu zdrowia (SRH).
Ramy czasowe: Dzień 1, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Pojedyncza pozycja mierząca postrzegany stan zdrowia na siedmiostopniowej skali (od bardzo dobrego do bardzo złego). Wysokie wyniki wskazują na dobre wyniki.
Dzień 1, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Oceny snu według własnej oceny
Ramy czasowe: Dzień 1, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Dwie pozycje samooceny: Pozycja 1 mierzy stopień problemów ze snem (w odniesieniu do badania ED) w 5-punktowej skali (od wcale do bardzo), a pozycja 2 mierzy liczbę nocy w tygodniu z problemami ze snem w 5-stopniowej skali (od 0-1 do 5-7 nocy). Każda 5-punktowa skala jest punktowana w odwrotnej kolejności (0 - 4), a następnie sumowana. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy sen.
Dzień 1, jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Charakterystyka natrętnych wspomnień traumatycznych
Ramy czasowe: Tydzień 1 i tydzień 5, 3 i 6 miesiąc obserwacji
3 samodzielnie oceniane pozycje mierzące poziom niepokoju, żywości i zakłóceń koncentracji związanych z intruzami (11 punktowa skala od 0 do 10) oceniane w dzienniku w 1 i 5 tygodniu oraz na platformie w 3 i 6 miesiącu. Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu/żywotności/zaburzenia koncentracji.
Tydzień 1 i tydzień 5, 3 i 6 miesiąc obserwacji
Samoocena Funkcjonowania i oceny wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Jeden tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
2 pytania na zamówienie, w tym pytanie o wpływ na codzienne funkcjonowanie związane z wtargnięciami oraz pytanie o postrzegane wsparcie społeczne po traumatycznym zdarzeniu. Obie pozycje są oceniane w 11-punktowej skali (od 0 „brak”; 5 „niektóre”; 10 „skrajnie/dużo”). Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia funkcjonalnego/postrzeganego wsparcia społecznego.
Jeden tydzień, 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz wtargnięcia
Ramy czasowe: Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
6 pozycji samooceny mierzących częstotliwość niechcianych wspomnień traumy w poprzednim tygodniu na 7-stopniowej skali (od nigdy do wielu razy dziennie) oraz poziom stresu, teraźniejszości, ponownego przeżywania, odłączenia i tego, czy różne wyzwalacze są związane z niechciane wspomnienia traumy na 11-stopniowej skali (od 0 do 100). Wysokie wyniki wskazują na więcej niechcianych wspomnień, wyższy poziom cierpienia/nowości/ponownego przeżywania/odłączenia i więcej różnych wyzwalaczy.
Jeden tydzień i 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji
Listy kontrolne oceny szkolenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena wyszkolenia badacza i przestrzegania protokołu badania. Posługuje się pozycjami kompetencji ocenianymi na 7-stopniowej skali (od „nieobecność” do „doskonałość”, wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom kompetencji); pytania rzeczowe jako odpowiedź tak/nie; oraz elementy z polem odpowiedzi tekstowej na inne opinie i komentarze.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-05380

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proste zadanie poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj