Tarefa Cognitiva Simples Após Trauma EKUT RCT
31 de agosto de 2022 atualizado por: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Prevenção de memórias intrusivas após o trauma por meio de uma intervenção cognitiva simples no departamento de emergência do hospital: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - um estudo controlado randomizado (RCT)
Este estudo de pesquisa é projetado para investigar os efeitos de uma tarefa cognitiva simples (uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris") em memórias intrusivas ("flashbacks") e outros sintomas após um evento traumático.
Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro de um hospital logo após um evento traumático serão alocados aleatoriamente para intervenção ou controle de tarefa cognitiva simples.
Os participantes serão acompanhados em uma semana e um mês e, quando possível, 3 e 6 meses.
Prevê-se que os participantes que receberam a intervenção de tarefa cognitiva simples desenvolverão menos memórias intrusivas e sintomas clínicos relacionados menos graves do que aqueles que não receberam.
Isso informará o desenvolvimento futuro de uma técnica simples para prevenir sintomas psicológicos angustiantes após um evento traumático.
Serão também explorados aspetos de implementação e formação em contexto hospitalar.
Os pacientes usam seus smartphones durante parte da intervenção no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado informado por viabilidade anterior e trabalho piloto (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792).
O resultado primário é o número de memórias intrusivas do evento traumático (semana 5).
A intervenção é realizada em departamentos de emergência de hospitais suecos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, 14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Vivenciou ou testemunhou um evento traumático resultando em admissão no departamento de emergência
- Atendeu ao critério A do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM5) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em que ("A pessoa foi exposta a morte real ou ameaçada, ferimentos graves ou violência sexual" por "Experimentar diretamente o evento(s) traumático(s)" ou "Testemunhar, pessoalmente, o(s) evento(s) como ocorreu(m) com outras pessoas")
- Pode ser visto no departamento de emergência ca. 6 horas após o evento traumático (dia 1)
- Relatar memória do acidente
- Fluente em sueco falado e escrito
- Alerta e orientado
- Ter mobilidade física suficiente para usar o smartphone
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de ser contatado após a alta para concluir as avaliações de acompanhamento
- Ter acesso a um smartphone habilitado para internet
Critério de exclusão:
- Perda de consciência de > 5 minutos
- intoxicação atual
- Relatar um histórico de doença mental grave
- Abuso atual de substâncias ou condição neurológica
- Atualmente suicida
- Outras razões médicas (a conselho da equipe médica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tarefa cognitiva simples
Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" no próprio smartphone.
Opções para se envolver em sessões de reforço auto-administradas após o dia 1.
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Uma sugestão de memória seguida de jogar o jogo de computador "Tetris" no próprio smartphone.
Opções para se envolver em sessões de reforço auto-administradas após o dia 1.
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PLACEBO_COMPARATOR: Atenção placebo
Atividade do smartphone pelo mesmo período de tempo.
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Atividade do smartphone pelo mesmo período de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas do evento traumático
Prazo: Semana 5
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Número de memórias intrusivas do evento traumático registradas pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias.
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Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de memórias intrusivas do evento traumático
Prazo: Semana 1
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Número de memórias intrusivas do evento traumático registradas pelos participantes em um breve diário (manhã, tarde, noite e noite) durante 7 dias.
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Semana 1
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Escala de Impacto do Evento - Revisada (IES-R): Grau de sofrimento subjetivo dos sintomas de intrusão pós-trauma
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato que avalia o sofrimento subjetivo após um evento traumático (com referência ao evento de DE).
Aqui incluímos a subescala de intrusão (8 itens) e a subescala de evitação (8 itens).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
As pontuações das subescalas são calculadas para os itens Intrusão ou Evitação somados (variando de 0 a 32 cada).
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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A HADS é uma escala de catorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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A escala completa é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas atuais do transtorno de estresse pós-traumático.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
O PCL-5 produz uma pontuação total da gravidade dos sintomas que varia de 0 a 80. Escores de gravidade dos sintomas da subescala para DSM-5 grupo de sintomas B - sintomas de intrusão (itens 1-5), grupo C - evitação (itens 6-7), grupo D - alterações negativas nas cognições e humor (itens 8-14), e cluster E - alterações na excitação e reatividade (itens 15-20).
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS)
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Um questionário de autoavaliação de 12 itens que mede as dificuldades devido a condições de saúde, incluindo problemas mentais ou emocionais (com referência ao evento do estudo ED).
As pontuações variam de 1 ("nenhum") a 5 ("extremamente/não consegue").
A pontuação máxima do WHODAS é 60, pontuações mais baixas são melhores.
3 itens adicionais medem em quantos dos últimos 7 dias (escala de tempo modificada) essas dificuldades ocorreram.
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Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Um campo de resposta de texto livre medindo a ocorrência de algum problema de saúde desde o último contato.
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Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Dia 1
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Questionário de 5 itens (escala de 11 pontos de 0 a 10) que classifica em que grau os participantes consideram a intervenção credível.
Pontuações altas indicam maior credibilidade.
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Dia 1
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Unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: Dia 1
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Um item de verificação de manipulação sob medida medindo a angústia autoavaliada durante o procedimento de intervenção/controle (escala de 11 pontos de 0 a 10) em 3 vezes durante o processo de intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior nível de angústia.
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Dia 1
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Intrusões iniciais autoavaliadas
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Uma pergunta medindo a presença de memórias intrusivas com uma resposta sim/não e, se sim, um campo de resposta de texto livre para especificar o número de memórias intrusivas e quaisquer comentários, então 3 itens de autoavaliação medindo o nível de angústia, vivacidade ou interrupção da concentração associado às intrusões (escalas de 11 pontos de 0 a 10) dadas antes do procedimento de intervenção/controle no ED no dia 1 e remotamente no dia 2.
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Dia 1 e Dia 2
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Questionário de feedback sobre a participação
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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7 itens personalizados, incluindo perguntas sobre a participação no estudo, por exemplo
quão aceitável foi realizar a tarefa no pronto-socorro?
Classificado em uma escala de 11 pontos de 0 (nada) a 10 (extremamente), pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade; e perguntas sobre o que aconteceu desde o estudo com uma resposta sim/não, por exemplo você teve algum tratamento psicológico ou médico desde nosso último contato; e itens com um campo de resposta de texto livre, por exemplo
você tem algum outro comentário.
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Acompanhamento de 1 mês
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Classificação de Saúde Autoavaliada (SRH)
Prazo: Dia 1, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Um único item que mede o estado de saúde percebido em uma escala de sete pontos (de muito bom a muito ruim).
Pontuações altas indicam bons resultados.
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Dia 1, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Classificações de sono autoavaliadas
Prazo: Dia 1, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Dois itens de autoavaliação: o item 1 mede a extensão de ser incomodado pelo sono ruim (com referência ao evento do estudo ED) em uma escala de 5 pontos (de nada a muito), e o item 2 mede o número de noites na semana com problemas de sono numa escala de 5 pontos (de 0-1 a 5-7 noites).
Cada escala de 5 pontos é pontuada inversamente (0 - 4) e depois somada.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 8, com valores mais altos indicativos de melhor sono.
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Dia 1, uma semana e acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
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Características das memórias traumáticas intrusivas
Prazo: Semana 1 e semana 5, acompanhamento de 3 e 6 meses
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3 itens autoavaliados medindo o nível de angústia, vivacidade e interrupção da concentração associados às intrusões (escalas de 11 pontos de 0 a 10) classificados no diário nas semanas 1 e 5 e na plataforma aos 3 e 6 meses.
Pontuações altas indicam nível mais alto de angústia/vivacidade/perturbação da concentração.
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Semana 1 e semana 5, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Funcionamento autoavaliado e avaliações de suporte social
Prazo: Acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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2 itens personalizados, incluindo uma pergunta sobre o impacto no funcionamento diário associado às invasões e uma pergunta sobre o suporte social percebido após o evento traumático.
Ambos os itens são classificados em uma escala de 11 pontos (de 0 "nenhum"; 5 "alguns"; 10 "extremo/muito").
Escores altos indicam maior nível de comprometimento funcional/suporte social percebido.
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Acompanhamento de uma semana, 1, 3 e 6 meses
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Questionário de intrusão
Prazo: Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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6 itens autoavaliados medindo a frequência de memórias indesejadas do trauma na semana anterior em uma escala de 7 pontos (de nunca a muitas vezes ao dia) e o nível de angústia, agora, revivendo, desconexão e se diferentes gatilhos estão associados a as memórias indesejadas do trauma em uma escala de 11 pontos (de 0 a 100).
Pontuações altas indicam mais memórias indesejadas, níveis mais altos de angústia/agora/revivência/desconexão e mais gatilhos diferentes.
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Acompanhamento de uma semana e 1, 3 e 6 meses
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Listas de verificação de avaliação de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar o treinamento do pesquisador e a adesão ao protocolo do estudo.
Usa itens de competência classificados em uma escala de 7 pontos (de "ausência" a "excelência", pontuações altas indicam maior nível de competência); perguntas factuais como resposta sim/não; e itens com um campo de resposta de texto livre para outros feedbacks e comentários.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-05380
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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