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Einfache kognitive Aufgabe nach Trauma EKUT RCT

31. August 2022 aktualisiert von: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Verhinderung aufdringlicher Erinnerungen nach Trauma durch eine einfache kognitive Intervention in der Krankenhausnotaufnahme: „EKUT“ (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Diese Forschungsstudie soll die Auswirkungen einer einfachen kognitiven Aufgabe (ein Gedächtnishinweis nach dem Spielen des Computerspiels „Tetris“) auf aufdringliche Erinnerungen („Flashbacks“) und andere Symptome nach einem traumatischen Ereignis untersuchen. Patienten, die sich kurz nach einem traumatischen Ereignis in einer Notaufnahme eines Krankenhauses vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der einfachen kognitiven Aufgabenintervention oder der Kontrolle zugewiesen. Die Teilnehmer werden nach einer Woche und einem Monat und nach Möglichkeit nach 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Es wird vorhergesagt, dass Teilnehmer, denen die einfache kognitive Aufgabenintervention gegeben wurde, weniger aufdringliche Erinnerungen und weniger schwerwiegende damit verbundene klinische Symptome entwickeln werden als diejenigen, die dies nicht tun. Dies wird die zukünftige Entwicklung einer einfachen Technik zur Vorbeugung belastender psychischer Symptome nach einem traumatischen Ereignis beeinflussen. Implementierungs- und Schulungsaspekte im Krankenhauskontext werden ebenfalls untersucht. Patienten verwenden ihr Smartphone für einen Teil der Intervention in der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durch vorherige Machbarkeits- und Pilotarbeiten (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an das traumatische Ereignis (Woche 5). Der Eingriff wird in Notaufnahmen schwedischer Krankenhäuser durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erleben oder Zeuge eines traumatischen Ereignisses, das zur Aufnahme in die Notaufnahme führte
  • Erfüllte das Kriterium A des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5 traumatische(s) Ereignis(se)“ oder „persönliches Miterleben des/der Ereignisse, wie es anderen widerfahren ist“)
  • Zu sehen in der Notaufnahme ca. 6 Stunden nach dem traumatischen Ereignis (Tag 1)
  • Erinnerung an den Unfall melden
  • Fließend in Wort und Schrift Schwedisch
  • Wach und orientiert
  • Ausreichende körperliche Mobilität haben, um ihr Smartphone zu benutzen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren abzuschließen
  • Bereit und in der Lage, nach der Entlassung kontaktiert zu werden, um Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Bewusstlosigkeit von > 5 Minuten
  • Aktuelle Vergiftung
  • Melden Sie eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder neurologischer Zustand
  • Derzeit selbstmörderisch
  • Andere medizinische Gründe (auf Anraten des medizinischen Personals)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einfache kognitive Aufgabe
Ein Erinnerungstipp, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ auf dem eigenen Smartphone. Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten Auffrischungssitzungen nach Tag 1.
Verhalten: Einfache kognitive Aufgabe
Ein Erinnerungstipp, gefolgt vom Spielen des Computerspiels „Tetris“ auf dem eigenen Smartphone. Optionen zur Teilnahme an selbst verabreichten Auffrischungssitzungen nach Tag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Achtung Placebo
Smartphone-Aktivität für die gleiche Zeit.
Verhalten: Achtung Placebo
Smartphone-Aktivität für die gleiche Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an ein traumatisches Ereignis
Zeitfenster: Woche 5
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern 7 Tage lang täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) in einem kurzen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an ein traumatisches Ereignis
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die von den Teilnehmern 7 Tage lang täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) in einem kurzen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Woche 1
Impact of Event Scale – Revised (IES-R): Grad der subjektiven Belastung durch posttraumatische Intrusionssymptome
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung nach einem traumatischen Ereignis bewertet (in Bezug auf ein ED-Ereignis). Hier schließen wir die Subskala Intrusion (8 Items) und die Subskala Vermeidung (8 Items) ein. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Subskalenwerte werden für die summierten Elemente „Intrusion“ oder „Vermeidung“ berechnet (jeweils im Bereich von 0 bis 32). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Checkliste 5 für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Full Scale ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aktuelle Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Die PCL-5 ergibt eine Gesamtbewertung der Symptomschwere, die von 0 bis 80 reicht. Subskala Symptomschwerewerte für DSM-5-Symptomcluster B – Intrusionssymptome (Elemente 1–5), Cluster C – Vermeidung (Elemente 6–7), Cluster D - negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung (Items 8-14) und Cluster E - Veränderungen in Erregung und Reaktionsfähigkeit (Items 15-20). Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Ein selbstbewerteter 12-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen, einschließlich mentaler oder emotionaler Probleme (in Bezug auf das ED-Studienereignis). Die Werte reichen von 1 ("keine") bis 5 ("extrem / kann nicht"). Die maximale Punktzahl des WHODAS beträgt 60, niedrigere Punktzahlen sind besser. 3 zusätzliche Items messen, an wie vielen der letzten 7 Tage (modifizierte Zeitskala) diese Schwierigkeiten aufgetreten sind.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Ein Freitext-Antwortfeld, das das Auftreten von Gesundheitsproblemen seit dem letzten Kontakt misst.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Tag 1
5-Punkte-Fragebogen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10), der bewertet, inwieweit die Teilnehmer die Intervention glaubwürdig finden. Hohe Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
Tag 1
Subjektive Belastungseinheiten (SUDS)
Zeitfenster: Tag 1
Ein maßgeschneidertes Manipulationsprüfelement, das die selbsteingeschätzte Belastung während des Interventions-/Kontrollverfahrens (11-Punkte-Skala von 0 bis 10) dreimal während des Interventionsprozesses misst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Belastung hin.
Tag 1
Selbstbewertete anfängliche Eingriffe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Eine Frage, die das Vorhandensein aufdringlicher Erinnerungen mit einer Ja/Nein-Antwort misst, und wenn ja, dann ein Freitext-Antwortfeld, um die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen und etwaige Kommentare anzugeben, dann 3 selbstbewertete Items, die den Grad der Belastung, Lebhaftigkeit oder Konzentrationsstörung messen im Zusammenhang mit den Eingriffen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10), die vor dem Interventions-/Kontrollverfahren in der Notaufnahme am Tag 1 und aus der Ferne am Tag 2 gegeben wurden.
Tag 1 und Tag 2
Feedback-Fragebogen zur Teilnahme
Zeitfenster: 1 Monat Nachsorge
7 maßgeschneiderte Items inkl. Fragen zur Studienteilnahme z.B. Wie akzeptabel war es, die Aufgabe in der Notaufnahme zu erledigen? Bewertet auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Akzeptanz hin; und Fragen dazu, was seit der Studie passiert ist, mit einer Ja/Nein-Antwort, z. waren Sie seit unserem letzten Kontakt in psychologischer oder medizinischer Behandlung? und Items mit Freitext-Antwortfeld z.B. hast du sonst noch anmerkungen.
1 Monat Nachsorge
Selbstbewertete Gesundheitsbewertung (SRH).
Zeitfenster: Tag 1, eine Woche und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Ein einzelnes Item, das den wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer Sieben-Punkte-Skala (von sehr gut bis sehr schlecht) misst. Hohe Werte weisen auf gute Ergebnisse hin.
Tag 1, eine Woche und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Selbst bewertete Schlafbewertungen
Zeitfenster: Tag 1, eine Woche und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Zwei selbstbewertete Items: Item 1 misst das Ausmaß der Schlafstörungen (in Bezug auf das ED-Studienereignis) auf einer 5-Punkte-Skala (von überhaupt nicht bis sehr stark), und Item 2 misst die Anzahl der Nächte in der Woche mit Schlafproblemen auf einer 5-Punkte-Skala (von 0-1 bis 5-7 Nächte). Jede 5-Punkte-Skala wird umgekehrt bewertet (0 - 4) und dann summiert. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf anzeigen.
Tag 1, eine Woche und Follow-up nach 1, 3 und 6 Monaten
Merkmale aufdringlicher Traumaerinnerungen
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 5, 3 und 6 Monate Follow-up
3 selbstbewertete Items zur Messung des Ausmaßes an Stress, Lebendigkeit und Konzentrationsstörungen im Zusammenhang mit den Eingriffen (11-Punkte-Skala von 0 bis 10), bewertet im Tagebuch in Woche 1 und 5 und in der Plattform bei 3 und 6 Monaten. Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress/Lebhaftigkeit/Konzentrationsstörung hin.
Woche 1 und Woche 5, 3 und 6 Monate Follow-up
Selbstbewertete Funktionsfähigkeit und Bewertungen der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Eine Woche, 1, 3 und 6 Monate Follow-up
2 maßgeschneiderte Items, darunter eine Frage zu den Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren im Zusammenhang mit den Eingriffen und eine Frage zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung nach dem traumatischen Ereignis. Beide Items werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (von 0 „keine“; 5 „etwas“; 10 „extrem/viel“). Hohe Werte weisen auf ein höheres Maß an funktioneller Beeinträchtigung/wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Eine Woche, 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zum Eindringen
Zeitfenster: Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
6 selbstbewertete Items, die die Häufigkeit unerwünschter Erinnerungen an das Trauma in der Vorwoche auf einer 7-Punkte-Skala (von nie bis viele Male am Tag) und den Grad der Belastung, Jetztheit, Wiedererleben, Trennung und ob verschiedene Auslöser damit verbunden sind, messen die unerwünschten Erinnerungen an das Trauma auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 100). Hohe Werte weisen auf mehr unerwünschte Erinnerungen, ein höheres Maß an Distress/Jetztheit/Wiedererleben/Getrenntheit und mehr unterschiedliche Auslöser hin.
Eine Woche und 1, 3 und 6 Monate Follow-up
Checklisten zur Trainingsbewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Um die Ausbildung des Forschers und die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen. Verwendet Kompetenzelemente, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (von „Fehlen“ bis „Exzellenz“, hohe Punktzahlen weisen auf ein höheres Kompetenzniveau hin); Sachfragen als Ja/Nein-Antwort; und Artikel mit einem Freitext-Antwortfeld für andere Rückmeldungen und Kommentare.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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