Enkel kognitiv uppgift efter trauma EKUT RCT
31 augusti 2022 uppdaterad av: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Förhindra påträngande minnen efter trauma via en enkel kognitiv intervention på sjukhusets akutmottagning: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - A Randomized Controlled Trial (RCT)
Denna forskningsstudie är utformad för att undersöka effekterna av en enkel kognitiv uppgift (en minnessignal som följer av att spela datorspelet "Tetris") på påträngande minnen ("flashbacks") och andra symtom efter en traumatisk händelse.
Patienter som kommer till en akutmottagning på sjukhus strax efter en traumatisk händelse kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen eller kontrollen.
Deltagarna kommer att följas upp efter en vecka och en månad, och om möjligt efter 3 och 6 månader.
Det förutspås att deltagare som får den enkla kognitiva uppgiftsinterventionen kommer att utveckla färre påträngande minnen och mindre allvarliga relaterade kliniska symtom än de som inte gör det.
Detta kommer att informera om den framtida utvecklingen av en enkel teknik för att förhindra plågsamma psykologiska symtom efter en traumatisk händelse.
Implementerings- och utbildningsaspekter i sjukhussammanhang kommer också att undersökas.
Patienterna använder sin smartphone för en del av interventionen i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad prövning som bygger på tidigare genomförbarhet och pilotarbete (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792).
Det primära resultatet är antalet påträngande minnen av den traumatiska händelsen (vecka 5).
Insatsen levereras på akutmottagningar på svenska sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Upplevt eller bevittnat en traumatisk händelse som resulterade i inläggning på akutmottagningen
- Uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM5) kriterium A för Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) i det ("Personen utsattes för faktisk eller hotad död, allvarlig skada eller sexuellt våld" av "Direkt uppleva traumatisk(a) händelse(r)" eller "att personligen bevittna händelsen(erna) som den inträffade för andra")
- Kan ses på akutmottagningen ca. 6 timmar efter den traumatiska händelsen (dag 1)
- Rapportera minnet av olyckan
- Behärskar svenska i tal och skrift
- Alert och orienterad
- Ha tillräcklig fysisk rörlighet för att använda sin smartphone
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
- Vill och kan bli kontaktad efter utskrivning för att genomföra uppföljande bedömningar
- Ha tillgång till en internetaktiverad smartphone
Exklusions kriterier:
- Förlust av medvetande på > 5 minuter
- Aktuellt rus
- Rapportera en historia av allvarlig psykisk sjukdom
- Aktuellt missbruk eller neurologiskt tillstånd
- För närvarande självmordsbenägen
- Andra medicinska skäl (på råd från medicinsk personal)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkel kognitiv uppgift
En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" på sin egen smartphone.
Alternativ för att delta i självadministrerade boostersessioner efter dag 1.
|
En minnessignal följt av att spela datorspelet "Tetris" på sin egen smartphone.
Alternativ för att delta i självadministrerade boostersessioner efter dag 1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uppmärksamhet placebo
Smartphone-aktivitet under samma tid.
|
Smartphone-aktivitet under samma tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande minnen av traumatisk händelse
Tidsram: Vecka 5
|
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en kort dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) i 7 dagar.
|
Vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande minnen av traumatisk händelse
Tidsram: Vecka 1
|
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade av deltagare i en kort dagbok dagligen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) i 7 dagar.
|
Vecka 1
|
|
Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R): Grad av subjektiv ångest av posttraumaintrångssymptom
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått som bedömer subjektiv ångest efter en traumatisk händelse (med hänvisning till ED-händelse).
Här inkluderar vi subskalan intrång (8 poster) och undvikande subskalan (8 poster).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
Underskalepoäng beräknas för intrångs- eller undvikandeposterna summerade (från 0 till 32 vardera).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ångest och depressiva symtom
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
HADS är en skala med fjorton objekt.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
|
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista 5 (PCL-5)
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Full skala är ett 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer aktuella symtom på posttraumatisk stressyndrom.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt").
PCL-5 ger en total symtomsvårighetspoäng som sträcker sig från 0 till 80. Subskala symtomallvarlighetspoäng för DSM-5 symtomkluster B - intrångssymtom (punkter 1-5), kluster C - undvikande (punkter 6-7), kluster D - negativa förändringar i kognitioner och humör (punkterna 8-14), och kluster E - förändringar i upphetsning och reaktivitet (punkterna 15-20).
Högre poäng indikerar sämre svårighetsgrad.
|
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS)
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Ett 12-objekt självskattat frågeformulär som mäter svårigheter på grund av hälsotillstånd, inklusive mentala eller känslomässiga problem (med hänvisning till ED-studiehändelsen).
Poäng varierar från 1 ("ingen") till 5 ("extremt/kan inte göra").
Den maximala poängen för WHODAS är 60, lägre poäng är bättre.
3 ytterligare poster mäter hur många av de senaste 7 dagarna (modifierad tidsskala) dessa svårigheter inträffade.
|
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Ett fritextsvarsfält som mäter förekomsten av hälsoproblem sedan den senaste kontakten.
|
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Dag 1
|
Enkät med 5 punkter (11-gradig skala från 0 till 10) som bedömer i vilken grad deltagarna finner interventionen trovärdig.
Höga poäng tyder på större trovärdighet.
|
Dag 1
|
|
Subjektiva enheter av nöd (SUDS)
Tidsram: Dag 1
|
Ett skräddarsytt manipulationskontrollobjekt som mäter självskattad nöd under interventions-/kontrollproceduren (11-gradig skala från 0 till 10) vid 3 gånger under interventionsprocessen.
Högre poäng indikerar högre nivå av nöd.
|
Dag 1
|
|
Självklassade initiala intrång
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
En fråga som mäter förekomsten av påträngande minnen med ett ja/nej-svar, och om ja, ett fritextsvarsfält för att ange antalet påträngande minnen och eventuella kommentarer, då 3 självklassade objekt som mäter nivån av ångest, livlighet eller koncentrationsstörning associerade med intrången (11 poängs skalor från 0 till 10) som ges före intervention/kontrollproceduren i ED dag 1 och distans på dag 2.
|
Dag 1 och dag 2
|
|
Feedbackenkät om deltagande
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
7 skräddarsydda objekt inklusive frågor om studiedeltagande t.ex.
hur acceptabelt var det att utföra uppgiften på akutmottagningen?
Betygsatt på en 11-gradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt), högre poäng indikerar högre acceptans; och frågor om vad som har hänt sedan studien med ett ja/nej svar t.ex. har du haft någon psykologisk eller medicinsk behandling sedan vår senaste kontakt; och objekt med ett fritextsvarsfält t.ex.
har du några andra kommentarer.
|
1 månads uppföljning
|
|
Self Rated Health (SRH) betyg
Tidsram: Dag 1, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Ett enskilt objekt som mäter upplevt hälsotillstånd på en sjugradig skala (från mycket bra till mycket dåligt).
Höga poäng tyder på bra resultat.
|
Dag 1, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Självklassade sömnbetyg
Tidsram: Dag 1, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Två självskattade objekt: Punkt 1 mäter omfattningen av att vara besvärad av dålig sömn (med hänvisning till ED-studiehändelsen) på en 5-gradig skala (från inte alls till särskilt mycket), och punkt 2 mäter antalet nätter i veckan med sömnproblem på 5-gradig skala (från 0-1 till 5-7 nätter).
Varje 5-gradig skala poängsätts omvänt (0 - 4) och summeras sedan.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 - 8, med högre värden som tyder på bättre sömn.
|
Dag 1, en vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Kännetecken för påträngande traumaminnen
Tidsram: Vecka 1 och vecka 5, 3 och 6 månaders uppföljning
|
3 självklassade objekt som mäter nivån av nöd, livlighet och koncentrationsstörningar associerade med intrången (11 poängs skalor från 0 till 10) betygsatta i dagboken vid vecka 1 och 5 och i plattform vid 3 och 6 månader.
Höga poäng indikerar högre nivå av nöd/livlighet/koncentrationsstörning.
|
Vecka 1 och vecka 5, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Självklassificerad funktions- och socialt stödbetyg
Tidsram: En vecka, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
2 skräddarsydda objekt inklusive en fråga om påverkan på daglig funktion i samband med intrången och en fråga om upplevt socialt stöd efter den traumatiska händelsen.
Båda objekten är betygsatta på en 11-gradig skala (från 0 "ingen"; 5 "några"; 10 "extremt/mycket").
Höga poäng indikerar högre nivå av funktionsnedsättning/upplevt socialt stöd.
|
En vecka, 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Enkät om intrång
Tidsram: En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
6 självskattade objekt som mäter frekvensen av oönskade minnen av traumat under den föregående veckan på en 7-gradig skala (från aldrig till många gånger om dagen) och nivån av ångest, nuness, återupplevelse, frånkoppling och om olika triggers är associerade med de oönskade minnena av traumat på en 11-gradig skala (från 0 till 100).
Höga poäng indikerar fler oönskade minnen, högre nivåer av nöd/nuness/återupplevelse/frånkoppling och fler olika triggers.
|
En vecka och 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Checklistor för utbildningsutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Att bedöma forskarens utbildning och efterlevnad av studieprotokoll.
Använder kompetensobjekt betygsatt på en 7-gradig skala (från "frånvaro" till "excellens", höga poäng indikerar högre kompetensnivå); faktafrågor som ett ja/nej-svar; och objekt med ett fritextsvarsfält för annan feedback och kommentarer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
8 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2019
Första postat (FAKTISK)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05380
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .