Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenvoudige cognitieve taak na trauma EKUT RCT

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Opdringerige herinneringen na een trauma voorkomen via een eenvoudige cognitieve interventie op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Dit onderzoek is opgezet om de effecten te onderzoeken van een eenvoudige cognitieve taak (een geheugenaanwijzing gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris") op opdringerige herinneringen ("flashbacks") en andere symptomen na een traumatische gebeurtenis. Patiënten die zich kort na een traumatische gebeurtenis op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis melden, worden willekeurig toegewezen aan de eenvoudige cognitieve taakinterventie of controle. De deelnemers worden gevolgd na een week en een maand, en waar mogelijk na 3 en 6 maanden. Er wordt voorspeld dat deelnemers die de eenvoudige cognitieve taakinterventie krijgen, minder opdringerige herinneringen en minder ernstige gerelateerde klinische symptomen zullen ontwikkelen dan degenen die dat niet zijn. Dit zal de toekomstige ontwikkeling van een eenvoudige techniek ter voorkoming van verontrustende psychische symptomen na een traumatische gebeurtenis informeren. Ook implementatie- en opleidingsaspecten in een ziekenhuiscontext komen aan bod. Patiënten gebruiken hun smartphone voor een deel van de interventie in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is gebaseerd op eerdere haalbaarheid en proefwerk (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). De primaire uitkomstmaat is het aantal indringende herinneringen aan de traumatische gebeurtenis (week 5). De interventie wordt uitgevoerd op spoedeisende hulpafdelingen van Zweedse ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Een traumatische gebeurtenis meegemaakt of getuige geweest van een opname op de afdeling spoedeisende hulp
  • Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) criterium A voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) in die zin dat ("De persoon werd blootgesteld aan een daadwerkelijke of dreigende dood, ernstig letsel of seksueel geweld" door "Het rechtstreeks ervaren van de traumatische gebeurtenis(sen)" of "Persoonlijk getuige zijn van de gebeurtenis(sen) zoals het anderen overkwam")
  • Te zien op de spoedeisende hulp ca. 6 uur na de traumatische gebeurtenis (dag 1)
  • Meld herinnering aan het ongeval
  • Vloeiend in gesproken en geschreven Zweeds
  • Alert en georiënteerd
  • Voldoende fysieke mobiliteit hebben om hun smartphone te gebruiken
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te voltooien
  • Bereid en in staat om na ontslag gecontacteerd te worden om vervolgbeoordelingen uit te voeren
  • Toegang hebben tot een smartphone met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Bewustzijnsverlies van > 5 minuten
  • Huidige dronkenschap
  • Meld een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • Actueel middelenmisbruik of neurologische aandoening
  • Momenteel suïcidaal
  • Andere medische redenen (op advies medisch personeel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenvoudige cognitieve taak
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" op eigen smartphone. Mogelijkheden om na dag 1 deel te nemen aan zelftoedienende boostersessies.
Gedragsmatig: Eenvoudige cognitieve taak
Een memory cue gevolgd door het spelen van het computerspel "Tetris" op eigen smartphone. Mogelijkheden om na dag 1 deel te nemen aan zelftoedienende boostersessies.
PLACEBO_COMPARATOR: Aandacht placebo
Smartphone-activiteit gedurende dezelfde tijd.
Gedragsmatig: Aandacht placebo
Smartphone-activiteit gedurende dezelfde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 5
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die door deelnemers gedurende 7 dagen dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) in een kort dagboek zijn vastgelegd.
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opdringerige herinneringen aan traumatische gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 1
Aantal indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis die door deelnemers gedurende 7 dagen dagelijks (ochtend, middag, avond en nacht) in een kort dagboek zijn vastgelegd.
Week 1
Impact of Event Scale - Revised (IES-R): mate van subjectief leed van posttraumatische intrusiesymptomen
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Zelfrapportagemaatstaf die subjectief leed beoordeelt na een traumatische gebeurtenis (met verwijzing naar ED-gebeurtenis). Hier nemen we de subschaal opdringerigheid (8 items) en de subschaal vermijding (8 items) op. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Subschaalscores worden berekend voor de items Opdringerigheid of Vermijding bij elkaar opgeteld (variërend van 0 tot 32 elk). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
De HADS is een schaal van veertien items. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Hogere scores duiden op een slechtere ernst.
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Posttraumatische stressstoornis Checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Volledige schaal is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordeelt. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). De PCL-5 levert een totale symptoomernstscore op die varieert van 0 tot 80. Subschaal symptoomernstscores voor DSM-5 symptoomcluster B - symptomen van inbraak (items 1-5), cluster C - vermijding (items 6-7), cluster D - negatieve veranderingen in cognities en stemming (items 8-14), en cluster E - veranderingen in opwinding en reactiviteit (items 15-20). Hogere scores duiden op een slechtere ernst.
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Een zelfbeoordelingsvragenlijst met 12 items die moeilijkheden als gevolg van gezondheidsproblemen meet, waaronder mentale of emotionele problemen (met verwijzing naar ED-studiegebeurtenis). Scores lopen van 1 ("geen") tot 5 ("extreem/kan niet"). De maximale score van de WHODAS is 60, lagere scores zijn beter. 3 extra items meten hoeveel van de afgelopen 7 dagen (aangepaste tijdschaal) deze moeilijkheden voorkwamen.
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Een vrij tekst-antwoordveld dat het optreden van eventuele gezondheidsproblemen sinds het laatste contact meet.
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Dag 1
Vragenlijst met 5 items (11-puntsschaal van 0 tot 10) die beoordeelt in welke mate de deelnemers de interventie geloofwaardig vinden. Hoge scores duiden op meer geloofwaardigheid.
Dag 1
Subjectieve noodeenheden (SUDS)
Tijdsspanne: Dag 1
Een op maat gemaakt item voor manipulatiecontrole dat zelfgerapporteerd leed meet tijdens de interventie-/controleprocedure (11-puntsschaal van 0 tot 10) op 3 tijdstippen tijdens het interventieproces. Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Dag 1
Zelf beoordeelde eerste inbraken
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Een vraag die de aanwezigheid van opdringerige herinneringen meet met een ja/nee-antwoord, en zo ja, dan een vrije-tekstantwoordveld om het aantal opdringerige herinneringen en eventuele opmerkingen te specificeren, daarna 3 zelf beoordeelde items die de mate van angst, levendigheid of concentratieverstoring meten geassocieerd met de inbraken (11-puntsschaal van 0 tot 10) gegeven voorafgaand aan de interventie/controleprocedure op de SEH op dag 1 en op afstand op dag 2.
Dag 1 en Dag 2
Feedbackvragenlijst Participatie
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
7 maatwerkitems inclusief vragen over studiedeelname b.v. hoe acceptabel was het om de taak op de afdeling spoedeisende hulp uit te voeren? Beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid; en vragen over wat er sinds het onderzoek is gebeurd met een ja/nee-antwoord, b.v. heb je een psychologische of medische behandeling gehad sinds ons laatste contact; en items met een vrij tekstveld, b.v. heb je nog andere opmerkingen.
1 maand opvolging
Self Rated Health (SRH) beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Een enkel item dat de waargenomen gezondheidstoestand meet op een zevenpuntsschaal (van zeer goed tot zeer slecht). Hoge scores duiden op goede resultaten.
Dag 1, een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Zelf beoordeelde slaapbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag 1, een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Twee zelf beoordeelde items: Item 1 meet de mate van last hebben van slecht slapen (met verwijzing naar ED-studiegebeurtenis) op een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot zeer veel), en item 2 meet het aantal nachten in de week met slaapproblemen op een 5-puntsschaal (van 0-1 tot 5-7 nachten). Elke 5-puntsschaal wordt omgekeerd gescoord (0 - 4) en vervolgens opgeteld. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 8, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een betere nachtrust.
Dag 1, een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Kenmerken van intrusieve traumaherinneringen
Tijdsspanne: Week 1 en week 5, 3 en 6 maanden follow-up
3 zelf beoordeelde items die de mate van angst, levendigheid en concentratieverstoring meten die verband houden met de indringers (11-puntsschalen van 0 tot 10) beoordeeld in het dagboek in week 1 en 5 en in platform na 3 en 6 maanden. Hoge scores duiden op meer angst/levendigheid/concentratieverstoring.
Week 1 en week 5, 3 en 6 maanden follow-up
Zelf beoordeeld functioneren en sociale ondersteuningsbeoordelingen
Tijdsspanne: Een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
2 op maat gemaakte items, waaronder een vraag over de impact op het dagelijks functioneren in verband met de indringers en een vraag over de ervaren sociale steun na de traumatische gebeurtenis. Beide items worden gescoord op een 11-puntsschaal (van 0 "geen"; 5 "enkele"; 10 "extreem/veel"). Hoge scores duiden op een hoger niveau van functionele beperkingen/ervaren sociale steun.
Een week, 1, 3 en 6 maanden follow-up
Inbraak vragenlijst
Tijdsspanne: Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
6 zelf beoordeelde items die de frequentie meten van ongewenste herinneringen aan het trauma in de afgelopen week op een 7-puntsschaal (van nooit tot vele malen per dag) en het niveau van angst, nu-zijn, herbeleven, niet-verbondenheid en of verschillende triggers geassocieerd zijn met de ongewenste herinneringen aan het trauma op een 11-puntsschaal (van 0 tot 100). Hoge scores duiden op meer ongewenste herinneringen, hogere niveaus van angst/nuheid/herbeleven/afgeslotenheid en meer verschillende triggers.
Een week en 1, 3 en 6 maanden follow-up
Checklists voor evaluatie van trainingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om de opleiding van de onderzoeker en de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen. Gebruikt competentie-items beoordeeld op een 7-puntsschaal (van "afwezigheid" tot "excellentie", hoge scores duiden op een hoger competentieniveau); feitelijke vragen als ja/nee-antwoord; en items met een vrij tekstveld voor andere feedback en opmerkingen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-05380

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren