Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Простая когнитивная задача после травмы EKUT RCT

31 августа 2022 г. обновлено: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Предотвращение навязчивых воспоминаний после травмы с помощью простого когнитивного вмешательства в отделении неотложной помощи больницы: «EKUT» (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) — рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Это исследование предназначено для изучения влияния простой когнитивной задачи (подсказка на память после игры в «Тетрис») на навязчивые воспоминания («воспоминания») и другие симптомы после травматического события. Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи больницы вскоре после травматического события, будут случайным образом распределены либо для вмешательства с помощью простых когнитивных задач, либо для контроля. Участники будут наблюдаться через одну неделю и один месяц, а по возможности через 3 и 6 месяцев. Предполагается, что у участников, получивших простое вмешательство в когнитивные задачи, будет меньше навязчивых воспоминаний и менее серьезные связанные с ними клинические симптомы, чем у тех, кто этого не делал. Это послужит основой для будущей разработки простой методики предотвращения неприятных психологических симптомов после травматического события. Также будут изучены аспекты внедрения и обучения в больничном контексте. Пациенты используют свой смартфон для части вмешательства в исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, основанное на предварительной осуществимости и пилотной работе (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). Первичным результатом является количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии (неделя 5). Вмешательство проводится в отделениях неотложной помощи больниц Швеции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пережил или стал свидетелем травматического события, повлекшего за собой госпитализацию в отделение неотложной помощи.
  • Соответствовал критерию А Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM5) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в том, что («Человек подвергался реальной или угрожающей смерти, серьезной травме или сексуальному насилию» в результате «Непосредственного переживания травматическое событие (события)» или «личное наблюдение события (событий) в том виде, в каком оно произошло с другими»)
  • Можно увидеть в отделении неотложной помощи ок. Через 6 часов после травматического события (1-й день)
  • Сообщить память об аварии
  • Свободное владение разговорным и письменным шведским языком
  • Бдительный и ориентированный
  • Иметь достаточную физическую подвижность, чтобы пользоваться своим смартфоном
  • Готовность и способность дать информированное согласие и завершить процедуры исследования
  • Желание и возможность связаться после выписки для завершения последующих оценок
  • Иметь доступ к смартфону с доступом в Интернет

Критерий исключения:

  • Потеря сознания > 5 минут
  • Текущее опьянение
  • Сообщить об истории тяжелого психического заболевания
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или неврологическое состояние
  • В настоящее время склонен к суициду
  • Другие медицинские причины (по рекомендации медицинского персонала)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Простая познавательная задача
Воспоминание, сопровождаемое игрой в компьютерную игру «Тетрис» на собственном смартфоне. Варианты участия в самоуправляемых бустерных сессиях после первого дня.
Поведенческий: Простая познавательная задача
Воспоминание, сопровождаемое игрой в компьютерную игру «Тетрис» на собственном смартфоне. Варианты участия в самоуправляемых бустерных сессиях после первого дня.
PLACEBO_COMPARATOR: Внимание плацебо
Активность смартфона в течение того же времени.
Поведенческий: Внимание плацебо
Активность смартфона в течение того же времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии
Временное ограничение: Неделя 5
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии, фиксируемых участниками в кратком дневнике ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней.
Неделя 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии
Временное ограничение: 1 неделя
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующем событии, фиксируемых участниками в кратком дневнике ежедневно (утром, днем, вечером и ночью) в течение 7 дней.
1 неделя
Шкала влияния событий - пересмотренная (IES-R): Степень субъективного дистресса симптомов посттравматического вторжения
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Измерение самоотчета, которое оценивает субъективный дистресс после травматического события (со ссылкой на событие ЭД). Здесь мы включаем подшкалу вторжения (8 пунктов) и подшкалу избегания (8 пунктов). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). Баллы по подшкалам рассчитываются для суммированных пунктов «Вторжение» или «Избегание» (в диапазоне от 0 до 32 каждый). Более высокие баллы указывают на худший результат.
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS): симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию. Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести.
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Полная шкала — это самооценка из 20 пунктов, которая оценивает текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). PCL-5 дает общую оценку тяжести симптомов, которая находится в диапазоне от 0 до 80. Оценки тяжести симптомов по субшкалам для кластера симптомов DSM-5 B — симптомы вторжения (пункты 1–5), кластер C — избегание (пункты 6–7), кластер D - негативные изменения в познании и настроении (пункты 8-14), а кластер E - изменения в возбуждении и реактивности (пункты 15-20). Более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести.
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Анкета с самооценкой из 12 пунктов, измеряющая трудности, связанные с состоянием здоровья, включая психические или эмоциональные проблемы (со ссылкой на событие исследования ЭД). Оценки варьируются от 1 («нет») до 5 («чрезвычайно/не могу»). Максимальное количество баллов по шкале WHODAS составляет 60, чем меньше баллов, тем лучше. 3 дополнительных пункта измеряют, сколько из последних 7 дней (измененная шкала времени) имели место эти трудности.
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Поле ответа с произвольным текстом, измеряющее возникновение любых проблем со здоровьем с момента последнего контакта.
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Анкета правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: 1 день
Анкета из 5 пунктов (11-балльная шкала от 0 до 10), которая оценивает, в какой степени участники считают вмешательство заслуживающим доверия. Высокие баллы указывают на большее доверие.
1 день
Субъективные единицы дистресса (SUDS)
Временное ограничение: 1 день
Сделанный на заказ пункт проверки манипуляции, измеряющий самооценку дистресса во время процедуры вмешательства/контроля (11-балльная шкала от 0 до 10) 3 раза в процессе вмешательства. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
1 день
Начальные вторжения с самооценкой
Временное ограничение: День 1 и День 2
Вопрос, измеряющий наличие навязчивых воспоминаний с ответом «да/нет», и, если да, то поле для ответа в произвольном тексте, чтобы указать количество навязчивых воспоминаний и любые комментарии, затем 3 вопроса с самооценкой, измеряющие уровень дистресса, яркости или нарушения концентрации связанные с интрузиями (11-балльная шкала от 0 до 10), проводимыми до вмешательства/контрольной процедуры в отделении неотложной помощи в 1-й день и дистанционно во 2-й день.
День 1 и День 2
Анкета обратной связи об участии
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
7 индивидуальных вопросов, включая вопросы об участии в исследовании, например. насколько приемлемо было выполнять задание в отделении неотложной помощи? Оценивается по 11-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (крайне), более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость; и вопросы о том, что произошло после исследования, с ответом «да/нет». проходили ли вы какое-либо психологическое или медицинское лечение с момента нашего последнего контакта; и элементы с полем для ответа с произвольным текстом, например. есть ли у вас другие комментарии.
1 месяц наблюдения
Самостоятельная оценка здоровья (SRH)
Временное ограничение: День 1, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Один пункт, измеряющий воспринимаемое состояние здоровья по семибалльной шкале (от очень хорошего до очень плохого). Высокие баллы указывают на хорошие результаты.
День 1, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Самостоятельная оценка сна
Временное ограничение: День 1, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Два пункта самооценки: пункт 1 измеряет степень беспокойства из-за плохого сна (со ссылкой на событие исследования ЭД) по 5-балльной шкале (от совсем не до очень сильного), а пункт 2 измеряет количество ночей в неделю. при нарушениях сна по 5-балльной шкале (от 0-1 до 5-7 ночей). Каждая 5-балльная шкала оценивается в обратном порядке (от 0 до 4), а затем суммируется. Возможные общие баллы варьируются от 0 до 8, причем более высокие значения указывают на лучший сон.
День 1, одна неделя и последующие 1, 3 и 6 месяцев
Характеристики навязчивых воспоминаний о травмах
Временное ограничение: 1-я и 5-я неделя, 3 и 6 месяцев наблюдения
3 вопроса самооценки, измеряющие уровень дистресса, яркости и нарушения концентрации, связанные с вторжениями (11-балльная шкала от 0 до 10), оцененные в дневнике на 1-й и 5-й неделе и на платформе на 3-м и 6-м месяцах. Высокие баллы указывают на более высокий уровень расстройства дистресса/живости/концентрации внимания.
1-я и 5-я неделя, 3 и 6 месяцев наблюдения
Самостоятельная оценка функционирования и рейтинги социальной поддержки
Временное ограничение: Наблюдение через неделю, 1, 3 и 6 месяцев
2 индивидуальных вопроса, включая вопрос о влиянии вторжений на повседневную жизнь и вопрос о воспринимаемой социальной поддержке после травматического события. Оба пункта оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 «нет»; 5 «некоторое»; 10 «чрезвычайно/сильно»). Высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональных нарушений/воспринимаемой социальной поддержки.
Наблюдение через неделю, 1, 3 и 6 месяцев
Анкета вторжения
Временное ограничение: Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
6 пунктов самооценки, измеряющих частоту нежелательных воспоминаний о травме на предыдущей неделе по 7-балльной шкале (от никогда до много раз в день), а также уровень дистресса, ощущения настоящего, повторного переживания, оторванности, а также связаны ли с ними различные триггеры. нежелательные воспоминания о травме по 11-бальной шкале (от 0 до 100). Высокие баллы указывают на большее количество нежелательных воспоминаний, более высокий уровень дистресса/сейчас/переживания/отключенности и большее количество различных триггеров.
Одна неделя и 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Контрольные списки для оценки обучения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценить подготовку исследователя и соблюдение протокола исследования. Использует элементы компетентности, оцениваемые по 7-балльной шкале (от «отсутствия» до «превосходства», высокие баллы указывают на более высокий уровень компетентности); фактические вопросы как ответ да/нет; и элементы с полем для ответа со свободным текстом для других отзывов и комментариев.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-05380

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться