创伤后的简单认知任务 EKUT RCT
2022年8月31日 更新者：Emily Holmes、Karolinska Institutet
通过医院急诊科的简单认知干预预防创伤后的侵入性记忆：“EKUT”（Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma）- 随机对照试验 (RCT)
这项研究旨在调查一项简单的认知任务（玩电脑游戏“俄罗斯方块”后的记忆提示）对创伤事件后侵入性记忆（“闪回”）和其他症状的影响。
创伤事件发生后不久就到医院急诊科就诊的患者将被随机分配到简单的认知任务干预组或对照组。
参与者将在一周和一个月的时间内进行随访，可能的话还会在 3 个月和 6 个月内进行随访。
据预测，与未接受简单认知任务干预的参与者相比，接受简单认知任务干预的参与者会产生更少的侵入性记忆和更不严重的相关临床症状。
这将为未来开发一种简单的技术提供信息，以防止创伤事件后令人痛苦的心理症状。
还将探讨医院环境中的实施和培训方面。
患者使用他们的智能手机进行部分研究干预。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，根据先前的可行性和试点工作 (ClinicalTrials.gov
编号：NCT03509792）。
主要结果是创伤事件的侵入性记忆的数量（第 5 周）。
干预在瑞典医院的急诊科进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Huddinge、瑞典、14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经历或目睹了导致进入急诊室的创伤性事件
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM5) 针对创伤后应激障碍 (PTSD) 的标准 A，其中（“该人因“直接经历创伤性事件”或“亲眼目睹事件发生在其他人身上”）
- 可以在急诊室看到。 创伤事件后 6 小时（第 1 天）
- 报告事故记忆
- 流利的瑞典语口语和书面语
- 警觉和定向
- 有足够的身体活动能力来使用他们的智能手机
- 愿意并能够提供知情同意和完整的研究程序
- 出院后愿意并能够联系以完成后续评估
- 可以使用支持互联网的智能手机
排除标准：
- 意识丧失 > 5 分钟
- 当前中毒
- 报告严重精神疾病史
- 目前滥用药物或神经系统疾病
- 目前有自杀倾向
- 其他医疗原因（在医务人员的建议下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简单的认知任务
记忆提示，然后在自己的智能手机上玩电脑游戏“俄罗斯方块”。
第 1 天后参加自我管理的加强课程的选项。
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记忆提示，然后在自己的智能手机上玩电脑游戏“俄罗斯方块”。
第 1 天后参加自我管理的加强课程的选项。
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PLACEBO_COMPARATOR：注意安慰剂
同样时间的智能手机活动。
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同样时间的智能手机活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第 5 周
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参与者在简短的日记中每天（早上、下午、晚上和晚上）记录的创伤事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第一周
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参与者在简短的日记中每天（早上、下午、晚上和晚上）记录的创伤事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。
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第一周
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事件量表的影响 - 修订版 (IES-R)：创伤后入侵症状的主观痛苦程度
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
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评估创伤事件后主观痛苦的自我报告措施（参考 ED 事件）。
这里我们包括入侵分量表（8 个项目）和回避分量表（8 个项目）。
项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
为总计的入侵或回避项目计算子量表分数（每个范围从 0 到 32）。
分数越高表明结果越差。
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一周和 1、3 和 6 个月的随访
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)：焦虑和抑郁症状
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
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HADS 是一个十四项量表。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。
分数越高表明严重性越差。
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一周和 1、3 和 6 个月的随访
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创伤后应激障碍清单 5 (PCL-5)
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
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全面是一个 20 项自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍的当前症状。
项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
PCL-5 产生的总症状严重程度评分范围为 0 到 80。DSM-5 症状群 B 的子量表症状严重程度评分 - 入侵症状（第 1-5 项），群 C - 回避（第 6-7 项），群D - 认知和情绪的负面改变（第 8-14 项），以及集群 E - 唤醒和反应性的改变（第 15-20 项）。
分数越高表明严重性越差。
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一周和 1、3 和 6 个月的随访
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
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一份包含 12 个项目的自评问卷，用于测量因健康状况导致的困难，包括精神或情绪问题（参考 ED 研究事件）。
分数范围从 1（“无”）到 5（“极度/不能做”）。
WHODAS 的最高分值为 60 分，分数越低越好。
3 个附加项目衡量过去 7 天（修改后的时间范围）中这些困难发生的次数。
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一周和 1、3 和 6 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
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一个自由文本响应字段，用于测量自上次联系以来出现的任何健康问题。
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一周和 1、3 和 6 个月的随访
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可信度/期望问卷
大体时间：第一天
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5 项问卷（从 0 到 10 的 11 分制）评估参与者认为干预可信的程度。
高分表示更高的可信度。
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第一天
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主观痛苦单位 (SUDS)
大体时间：第一天
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一个定制的操作检查项目，在干预过程中测量 3 次干预/控制过程中的自评痛苦（从 0 到 10 的 11 分制）。
分数越高表明痛苦程度越高。
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第一天
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自评初始入侵
大体时间：第 1 天和第 2 天
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一个用是/否回答衡量是否存在侵入性记忆的问题，如果是，则使用自由文本回复字段指定侵入性记忆的数量和任何评论，然后是 3 个自评项目，用于衡量痛苦、生动或注意力中断的程度与第 1 天和第 2 天远程干预/控制程序之前在 ED 中进行的入侵（从 0 到 10 的 11 分制）相关。
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第 1 天和第 2 天
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参与反馈问卷
大体时间：1个月随访
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7 个定制项目，包括有关研究参与的问题，例如
在急诊室完成任务的可接受程度如何？
采用从 0（完全不）到 10（非常）的 11 点量表评分，分数越高表示接受度越高；以及关于自研究以来发生了什么的问题，回答是/否，例如自我们上次联系以来，您是否接受过任何心理或医疗治疗；和带有自由文本响应字段的项目，例如
你还有什么意见吗？
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1个月随访
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自评健康 (SRH) 评级
大体时间：第 1 天、一周以及第 1、3 和 6 个月的随访
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以七分制（从非常好到非常差）衡量感知健康状况的单个项目。
高分表示好的结果。
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第 1 天、一周以及第 1、3 和 6 个月的随访
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自评睡眠等级
大体时间：第 1 天、一周以及第 1、3 和 6 个月的随访
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两个自评项目：项目 1 以 5 分制（从完全没有到非常多）衡量睡眠不佳的困扰程度（参考 ED 研究事件），项目 2 衡量一周的夜晚数有 5 分制的睡眠问题（从 0-1 到 5-7 晚）。
每个 5 分制量表都是反向计分 (0 - 4)，然后相加。
可能的总分范围为 0 - 8，较高的值表示更好的睡眠。
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第 1 天、一周以及第 1、3 和 6 个月的随访
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侵入性创伤记忆的特征
大体时间：第 1 周和第 5 周、第 3 周和第 6 个月的随访
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3 个自评项目，测量与入侵相关的痛苦、生动和注意力中断的程度（从 0 到 10 的 11 个等级）在第 1 周和第 5 周的日记中以及第 3 个月和第 6 个月的平台中进行评分。
高分表示更高水平的痛苦/生动/注意力中断。
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第 1 周和第 5 周、第 3 周和第 6 个月的随访
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自评功能和社会支持评级
大体时间：1周、1、3、6个月随访
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2 个定制项目，包括一个关于与入侵相关的日常功能影响的问题，以及一个关于创伤事件后感知社会支持的问题。
这两个项目均采用 11 分制评分（从 0“无”；5“一些”；10“极端/很多”）。
高分表示较高水平的功能障碍/感知社会支持。
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1周、1、3、6个月随访
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入侵问卷
大体时间：一周和 1、3 和 6 个月的随访
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6 个自评项目，以 7 分制（从从不到每天多次）测量上周不想要的创伤记忆的频率，以及痛苦、现在、重温、脱节的程度，以及不同的触发因素是否与创伤相关以 11 分制（从 0 到 100）对创伤的不想要的记忆。
高分表示更多不想要的记忆、更高水平的苦恼/当下/重温/脱节以及更多不同的触发因素。
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一周和 1、3 和 6 个月的随访
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培训评估清单
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估研究人员的培训和对研究方案的遵守情况。
使用7分制评分的能力项目（从“没有”到“优秀”，高分表示能力水平较高）；以是/否回答的事实问题；以及带有用于其他反馈和评论的自由文本响应字段的项目。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Holmes, Prof、Karolinska Institutet/Uppsala University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-05380
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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