Tarea cognitiva simple después del trauma EKUT RCT
31 de agosto de 2022 actualizado por: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Prevención de recuerdos intrusivos después del trauma a través de una intervención cognitiva simple en el departamento de emergencias del hospital: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma): un ensayo controlado aleatorio (RCT)
Este estudio de investigación está diseñado para investigar los efectos de una tarea cognitiva simple (una pista de memoria después de jugar el juego de computadora "Tetris") en los recuerdos intrusivos ("flashbacks") y otros síntomas después de un evento traumático.
Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias de un hospital poco después de un evento traumático serán asignados aleatoriamente a la intervención de tarea cognitiva simple o al control.
Los participantes serán seguidos a la semana y al mes, y cuando sea posible, a los 3 y 6 meses.
Se predice que los participantes que reciben la intervención de tarea cognitiva simple desarrollarán menos recuerdos intrusivos y síntomas clínicos relacionados menos graves que aquellos que no la reciben.
Esto informará el desarrollo futuro de una técnica simple para prevenir síntomas psicológicos angustiantes después de un evento traumático.
También se explorarán los aspectos de implementación y capacitación en un contexto hospitalario.
Los pacientes usan su teléfono inteligente para parte de la intervención en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado informado por la factibilidad previa y el trabajo piloto (ClinicalTrials.gov
DNI: NCT03509792).
El resultado primario es el número de recuerdos intrusivos del evento traumático (semana 5).
La intervención se realiza en los departamentos de emergencia de los hospitales suecos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, 14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Experimentó o presenció un evento traumático que resultó en la admisión al departamento de emergencias
- Cumplió con el criterio A del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM5) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el sentido de que ("la persona estuvo expuesta a la muerte real o amenazada de muerte, lesiones graves o violencia sexual" al "experimentar directamente la evento(s) traumático(s)" o "Presenciar, en persona, el(los) evento(s) tal como les ocurrió a otros")
- Se puede ver en el departamento de emergencia ca. 6 horas después del evento traumático (día 1)
- Informe memoria del accidente
- Fluidez en sueco hablado y escrito.
- Alerta y orientada
- Tener suficiente movilidad física para usar su teléfono inteligente
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de ser contactado después del alta para completar las evaluaciones de seguimiento
- Tener acceso a un teléfono inteligente habilitado para Internet
Criterio de exclusión:
- Pérdida del conocimiento de > 5 minutos
- intoxicación actual
- Informar antecedentes de enfermedad mental grave.
- Abuso de sustancias o condición neurológica actual
- Actualmente suicida
- Otras razones médicas (por consejo del personal médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tarea cognitiva simple
Una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" en su propio teléfono inteligente.
Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas después del día 1.
|
Una pista de memoria seguida de jugar el juego de computadora "Tetris" en su propio teléfono inteligente.
Opciones para participar en sesiones de refuerzo autoadministradas después del día 1.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Atención placebo
Actividad del teléfono inteligente durante la misma cantidad de tiempo.
|
Actividad del teléfono inteligente durante la misma cantidad de tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático registrados por los participantes en un diario breve diario (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
|
Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Número de recuerdos intrusivos del evento traumático registrados por los participantes en un diario breve diario (mañana, tarde, tarde y noche) durante 7 días.
|
Semana 1
|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R): Grado de malestar subjetivo de los síntomas de intrusión postraumático
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
Medida de autoinforme que evalúa el malestar subjetivo después de un evento traumático (con referencia al evento ED).
Aquí incluimos la subescala de intrusión (8 ítems) y la subescala de evitación (8 ítems).
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las puntuaciones de las subescalas se calculan para los elementos de intrusión o evasión sumados (que van de 0 a 32 cada uno).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): Ansiedad y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
|
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
La escala completa es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El PCL-5 produce una puntuación total de gravedad de los síntomas que varía de 0 a 80. Puntuaciones de gravedad de los síntomas de subescala para el grupo de síntomas B del DSM-5: síntomas de intrusión (ítems 1 a 5), grupo C: evitación (ítems 6 a 7), grupo D - alteraciones negativas en cogniciones y estado de ánimo (ítems 8-14), y cluster E - alteraciones en excitación y reactividad (ítems 15-20).
Las puntuaciones más altas indican peor gravedad.
|
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
|
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
Un cuestionario autoevaluado de 12 ítems que mide las dificultades debidas a condiciones de salud, incluidos los problemas mentales o emocionales (con referencia al evento del estudio ED).
Las puntuaciones van de 1 ("ninguno") a 5 ("extremadamente/no puedo hacerlo").
La puntuación máxima de WHODAS es 60, las puntuaciones más bajas son mejores.
3 ítems adicionales miden cuántos de los últimos 7 días (escala de tiempo modificada) ocurrieron estas dificultades.
|
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
Un campo de respuesta de texto libre que mide la ocurrencia de cualquier problema de salud desde el último contacto.
|
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
|
Cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuestionario de 5 ítems (escala de 11 puntos de 0 a 10) que califica hasta qué punto los participantes encuentran creíble la intervención.
Las puntuaciones altas indican una mayor credibilidad.
|
Día 1
|
|
Unidades subjetivas de angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Un elemento de verificación de manipulación personalizado que mide la angustia autoevaluada durante el procedimiento de intervención/control (escala de 11 puntos de 0 a 10) en 3 momentos durante el proceso de intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
|
Día 1
|
|
Intrusiones iniciales autoevaluadas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Una pregunta que mide la presencia de recuerdos intrusivos con una respuesta de sí/no y, en caso afirmativo, un campo de respuesta de texto libre para especificar el número de recuerdos intrusivos y cualquier comentario, luego 3 ítems autoevaluados que miden el nivel de angustia, viveza o interrupción de la concentración asociado con las intrusiones (escalas de 11 puntos de 0 a 10) administradas antes del procedimiento de intervención/control en el servicio de urgencias el día 1 y de forma remota el día 2.
|
Día 1 y Día 2
|
|
Cuestionario de retroalimentación sobre la participación
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
|
7 artículos personalizados que incluyen preguntas sobre la participación en el estudio, p.
¿Qué tan aceptable fue hacer la tarea en el departamento de emergencias?
Calificado en una escala de 11 puntos de 0 (nada) a 10 (extremadamente), las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad; y preguntas sobre lo que ha sucedido desde el estudio con una respuesta de sí/no, p. ha tenido algún tratamiento psicológico o médico desde nuestro último contacto; y elementos con un campo de respuesta de texto libre, p.
Tienes algún otro comentario.
|
1 mes de seguimiento
|
|
Calificación de salud autoevaluada (SRH)
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, una semana y 1, 3 y 6 meses
|
Un único ítem que mide el estado de salud percibido en una escala de siete puntos (de muy bueno a muy malo).
Las puntuaciones altas indican buenos resultados.
|
Seguimiento del día 1, una semana y 1, 3 y 6 meses
|
|
Calificaciones de sueño autoevaluadas
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1, una semana y 1, 3 y 6 meses
|
Dos ítems autoevaluados: el ítem 1 mide el grado de preocupación por la falta de sueño (con referencia al evento del estudio ED) en una escala de 5 puntos (de nada a mucho), y el ítem 2 mide la cantidad de noches en la semana con problemas de sueño en escala de 5 puntos (de 0-1 a 5-7 noches).
Cada escala de 5 puntos se califica de forma inversa (0 - 4) y luego se suma.
Las posibles puntuaciones totales van de 0 a 8, siendo los valores más altos indicativos de un mejor sueño.
|
Seguimiento del día 1, una semana y 1, 3 y 6 meses
|
|
Características de los recuerdos traumáticos intrusivos
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1 y semana 5, 3 y 6 meses
|
3 elementos autoevaluados que miden el nivel de angustia, intensidad y alteración de la concentración asociados con las intrusiones (escalas de 11 puntos de 0 a 10) calificadas en el diario en la semana 1 y 5 y en la plataforma a los 3 y 6 meses.
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de perturbación de la angustia/intensidad/concentración.
|
Seguimiento de la semana 1 y semana 5, 3 y 6 meses
|
|
Calificaciones de funcionamiento y apoyo social autoevaluadas
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana, 1, 3 y 6 meses
|
2 ítems personalizados que incluyen una pregunta sobre el impacto en el funcionamiento diario asociado con las intrusiones y una pregunta sobre el apoyo social percibido después del evento traumático.
Ambos ítems se califican en una escala de 11 puntos (desde 0 "ninguno"; 5 "algo"; 10 "extremo/mucho").
Las puntuaciones altas indican un mayor nivel de deterioro funcional/apoyo social percibido.
|
Seguimiento a la semana, 1, 3 y 6 meses
|
|
Cuestionario de intrusión
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
6 elementos autoevaluados que miden la frecuencia de recuerdos no deseados del trauma de la semana anterior en una escala de 7 puntos (de nunca a muchas veces al día) y el nivel de angustia, ahora, revivir, desconexión y si diferentes desencadenantes están asociados con los recuerdos no deseados del trauma en una escala de 11 puntos (de 0 a 100).
Las puntuaciones altas indican más recuerdos no deseados, niveles más altos de angustia/ahora/revivir/desconexión y más desencadenantes diferentes.
|
Seguimiento a la semana y a los 1, 3 y 6 meses
|
|
Listas de verificación de evaluación de capacitación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluar la formación del investigador y la adherencia al protocolo de estudio.
Utiliza elementos de competencia calificados en una escala de 7 puntos (desde "ausencia" hasta "excelencia", las puntuaciones altas indican un nivel más alto de competencia); preguntas fácticas como respuesta sí/no; y elementos con un campo de respuesta de texto libre para otras opiniones y comentarios.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .