Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simpel kognitiv opgave efter traume EKUT RCT

31. august 2022 opdateret af: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Forebyggelse af påtrængende minder efter traumer via en simpel kognitiv intervention på hospitalets skadestue: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - A Randomized Controlled Trial (RCT)

Dette forskningsstudie er designet til at undersøge virkningerne af en simpel kognitiv opgave (en hukommelsescue, der følger ved at spille computerspillet "Tetris") på påtrængende minder ("flashbacks") og andre symptomer efter en traumatisk begivenhed. Patienter, der kommer til en akutmodtagelse på et hospital kort efter en traumatisk hændelse, vil blive tilfældigt allokeret til enten den simple kognitive opgaveintervention eller kontrol. Deltagerne vil blive fulgt op efter en uge og en måned, og hvor det er muligt efter 3 og 6 måneder. Det forudsiges, at deltagere, der får den simple kognitive opgaveintervention, vil udvikle færre påtrængende minder og mindre alvorlige relaterede kliniske symptomer end dem, der ikke er det. Dette vil informere den fremtidige udvikling af en simpel teknik til at forhindre foruroligende psykologiske symptomer efter en traumatisk begivenhed. Implementerings- og træningsaspekter i hospitalssammenhæng vil også blive udforsket. Patienterne bruger deres smartphone til en del af interventionen i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg baseret på forudgående gennemførlighed og pilotarbejde (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). Det primære resultat er antallet af påtrængende minder om den traumatiske hændelse (uge 5). Interventionen leveres på akutmodtagelser på svenske hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Oplevet eller været vidne til en traumatisk hændelse, der resulterede i indlæggelse på skadestuen
  • Opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM5) kriterium A for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) ved at ("Personen blev udsat for faktisk eller truet med døden, alvorlig skade eller seksuel vold" ved "Direkte oplever traumatisk(e) begivenhed(er)" eller "At være vidne til, personligt, begivenheden(erne), som den opstod for andre")
  • Kan ses på akutmodtagelsen ca. 6 timer efter den traumatiske hændelse (dag 1)
  • Rapporter minde om ulykken
  • Flydende i talt og skrevet svensk
  • Alert og orienteret
  • Har tilstrækkelig fysisk mobilitet til at bruge deres smartphone
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Villig og i stand til at blive kontaktet efter udskrivelse for at gennemføre opfølgende vurderinger
  • Har adgang til en internetaktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidsthedstab på > 5 minutter
  • Aktuel rus
  • Rapporter en historie med alvorlig psykisk sygdom
  • Aktuelt stofmisbrug eller neurologisk tilstand
  • I øjeblikket selvmorderisk
  • Andre medicinske årsager (efter råd fra medicinsk personale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simpel kognitiv opgave
En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" på egen smartphone. Muligheder for at deltage i selvadministrerede booster-sessioner efter dag 1.
Adfærdsmæssigt: Simpel kognitiv opgave
En memory cue efterfulgt af at spille computerspillet "Tetris" på egen smartphone. Muligheder for at deltage i selvadministrerede booster-sessioner efter dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Opmærksomhed placebo
Smartphone-aktivitet i samme tid.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed placebo
Smartphone-aktivitet i samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed
Tidsramme: Uge 5
Antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed
Tidsramme: Uge 1
Antal påtrængende minder om traumatisk hændelse registreret af deltagere i en kort dagbog dagligt (morgen, eftermiddag, aften og nat) i 7 dage.
Uge 1
Virkning af hændelsesskala - revideret (IES-R): Grad af subjektiv belastning af symptomer på posttrauma-indtrængen
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteringsmål, der vurderer subjektiv nød efter en traumatisk begivenhed (med reference til ED-begivenhed). Her inkluderer vi indtrængningsunderskalaen (8 punkter) og undvigelsesunderskalaen (8 punkter). Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Underskala-score beregnes for indtrængen- eller undgåelseselementerne summeret (fra 0 til 32 hver). Højere score indikerer dårligere resultat.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst og depressive symptomer
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Posttraumatisk stresslidelse Tjekliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Fuld skala er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). PCL-5 giver en samlet symptomsværhedsscore, der varierer fra 0 til 80. Underskala symptomsværhedsscore for DSM-5 symptomklynge B - indtrængningssymptomer (punkt 1-5), klynge C - undgåelse (punkt 6-7), klynge D - negative ændringer i kognitioner og humør (punkt 8-14) og cluster E - ændringer i ophidselse og reaktivitet (punkt 15-20). Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Et 12-element selvvurderet spørgeskema, der måler vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold, herunder mentale eller følelsesmæssige problemer (med reference til ED-undersøgelsesbegivenhed). Score varierer fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt/kan ikke"). Den maksimale score for WHODAS er 60, lavere score er bedre. 3 yderligere punkter måler på, hvor mange af de sidste 7 dage (ændret tidsskala) disse vanskeligheder opstod.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Et fritekst svarfelt, der måler forekomsten af ​​eventuelle helbredsproblemer siden sidste kontakt.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Dag 1
5-punkts spørgeskema (11-trins skala fra 0 til 10), der vurderer, i hvilken grad deltagerne finder interventionen troværdig. Høje score indikerer større troværdighed.
Dag 1
Subjektive nødenheder (SUDS)
Tidsramme: Dag 1
Et skræddersyet manipulationskontrolelement, der måler selvvurderet nød under interventions-/kontrolproceduren (11-punkts skala fra 0 til 10) 3 gange under interventionsprocessen. Højere score indikerer højere niveau af nød.
Dag 1
Selvvurderede indledende indtrængen
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Et spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af ​​påtrængende minder med et ja/nej-svar, og hvis ja, så et fritekstsvarfelt til at angive antallet af påtrængende minder og eventuelle kommentarer, så 3 selvvurderede elementer, der måler niveauet af nød, livlighed eller koncentrationsforstyrrelse forbundet med indtrængningerne (11 punktskalaer fra 0 til 10) givet før intervention/kontrolprocedure i ED på dag 1 og eksternt på dag 2.
Dag 1 og dag 2
Feedback spørgeskema om deltagelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
7 skræddersyede emner inklusiv spørgsmål om studiedeltagelse f.eks. hvor acceptabelt var det at udføre opgaven på akutmodtagelsen? Vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), højere score indikerer højere accept; og spørgsmål om hvad der er sket siden undersøgelsen med et ja/nej svar f.eks. har du haft nogen psykologisk eller medicinsk behandling siden vores sidste kontakt; og varer med et fritekstsvarfelt f.eks. har du andre kommentarer.
1 måneds opfølgning
Self Rated Health (SRH) vurdering
Tidsramme: Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Et enkelt punkt, der måler opfattet helbredsstatus på en syv-trins skala (fra meget god til meget dårlig). Høje score indikerer gode resultater.
Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Selvvurderede søvnvurderinger
Tidsramme: Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
To selvvurderede emner: Punkt 1 måler omfanget af at være besværet af dårlig søvn (med reference til ED-undersøgelseshændelse) på en 5-punkts skala (fra slet ikke til særlig meget), og punkt 2 måler antallet af nætter i ugen med søvnproblemer på 5-trins skala (fra 0-1 til 5-7 nætter). Hver 5-trins skala scores omvendt (0 - 4) og summeres derefter. Mulige totalscore varierer fra 0 - 8, med højere værdier, der indikerer bedre søvn.
Dag 1, en uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Karakteristika ved påtrængende traumeminder
Tidsramme: Uge 1 og uge 5, 3 og 6 måneders opfølgning
3 selvvurderede genstande, der måler niveauet af nød, livlighed og koncentrationsforstyrrelser forbundet med indtrængen (11 punktskalaer fra 0 til 10) vurderet i dagbogen i uge 1 og 5 og i platformen efter 3 og 6 måneder. Høje score indikerer højere niveau af nød/livlighed/koncentrationsforstyrrelse.
Uge 1 og uge 5, 3 og 6 måneders opfølgning
Vurderinger af selvvurderet funktion og social støtte
Tidsramme: En uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
2 skræddersyede emner, herunder et spørgsmål om indflydelse på daglig funktion i forbindelse med indtrængen og et spørgsmål om oplevet social støtte efter den traumatiske hændelse. Begge elementer er vurderet på en 11-trins skala (fra 0 "ingen"; 5 "nogle"; 10 "ekstremt/meget"). Høje score indikerer højere niveau af funktionsnedsættelse/opfattet social støtte.
En uge, 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om indtrængen
Tidsramme: En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
6 selvvurderede elementer, der måler hyppigheden af ​​uønskede minder om traumet i den foregående uge på en 7-trins skala (fra aldrig til mange gange om dagen) og niveauet af nød, nuværen, genoplivning, afbrudt forbindelse og om forskellige triggere er forbundet med de uønskede minder om traumet på en 11-trins skala (fra 0 til 100). Høje score indikerer flere uønskede minder, højere niveauer af nød/nuvær/genoplevelse/frakoblethed og flere forskellige triggere.
En uge og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Tjeklister til træningsevaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere forskerens træning og overholdelse af studieprotokollen. Bruger kompetenceelementer vurderet på en 7-trins skala (fra "fravær" til "excellence", høje score indikerer højere kompetenceniveau); faktuelle spørgsmål som et ja/nej-svar; og elementer med et fritekstsvarfelt til anden feedback og kommentarer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-05380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simpel kognitiv opgave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner