Tâche cognitive simple après un traumatisme EKUT RCT
31 août 2022 mis à jour par: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Prévenir les souvenirs intrusifs après un traumatisme via une intervention cognitive simple au service des urgences d'un hôpital : "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - Un essai contrôlé randomisé (ECR)
Cette étude de recherche est conçue pour étudier les effets d'une tâche cognitive simple (un signal de mémoire suivi en jouant au jeu informatique "Tetris") sur les souvenirs intrusifs ("flashbacks") et d'autres symptômes après un événement traumatique.
Les patients se présentant aux urgences d'un hôpital peu de temps après un événement traumatique seront répartis au hasard entre l'intervention de tâche cognitive simple ou le contrôle.
Les participants seront suivis à une semaine et un mois, et si possible à 3 et 6 mois.
Il est prédit que les participants recevant l'intervention de tâche cognitive simple développeront moins de souvenirs intrusifs et des symptômes cliniques associés moins graves que ceux qui ne le sont pas.
Cela éclairera le développement futur d'une technique simple pour prévenir les symptômes psychologiques pénibles après un événement traumatique.
Les aspects de mise en œuvre et de formation dans un contexte hospitalier seront également explorés.
Les patients utilisent leur smartphone pour une partie de l'intervention dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé informé par la faisabilité antérieure et les travaux pilotes (ClinicalTrials.gov
ID : NCT03509792).
Le critère de jugement principal est le nombre de souvenirs intrusifs de l'événement traumatique (semaine 5).
L'intervention est réalisée dans les services d'urgence des hôpitaux suédois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Huddinge, Suède, 14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A vécu ou été témoin d'un événement traumatisant entraînant l'admission aux urgences
- Satisfait au critère A du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM5) pour l'état de stress post-traumatique (ESPT) en ce que (« la personne a été exposée à une mort réelle ou menacée, à des blessures graves ou à des violences sexuelles » en « subissant directement le événement(s) traumatique(s) » ou « Être témoin, en personne, de l'événement ou des événements tels qu'ils se sont produits pour les autres »
- Peut être vu dans le service d'urgence ca. 6 heures après l'événement traumatique (jour 1)
- Rapport mémoire de l'accident
- Maîtrise du suédois parlé et écrit
- Alerte et orienté
- Avoir une mobilité physique suffisante pour utiliser son smartphone
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de compléter les procédures d'étude
- Disposé et capable d'être contacté après le congé pour effectuer des évaluations de suivi
- Avoir accès à un smartphone compatible Internet
Critère d'exclusion:
- Perte de conscience de > 5 minutes
- Intoxication actuelle
- Signaler un antécédent de maladie mentale grave
- Toxicomanie ou trouble neurologique actuel
- Actuellement suicidaire
- Autres raisons médicales (sur avis du personnel médical)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tâche cognitive simple
Un repère de mémoire suivi d'une partie du jeu informatique "Tetris" sur son propre smartphone.
Options pour s'engager dans des séances de rappel auto-administrées après le jour 1.
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Un repère de mémoire suivi d'une partie du jeu informatique "Tetris" sur son propre smartphone.
Options pour s'engager dans des séances de rappel auto-administrées après le jour 1.
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PLACEBO_COMPARATOR: Attention placebo
Activité du smartphone pendant la même durée.
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Activité du smartphone pendant la même durée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique
Délai: Semaine 5
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
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Semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique
Délai: Semaine 1
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement traumatique enregistrés par les participants dans un bref journal quotidien (matin, après-midi, soir et nuit) pendant 7 jours.
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Semaine 1
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) : Degré de détresse subjective des symptômes d'intrusion post-traumatique
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation qui évalue la détresse subjective après un événement traumatique (en référence à l'événement ED).
Nous incluons ici la sous-échelle d'intrusion (8 items) et la sous-échelle d'évitement (8 items).
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Les scores des sous-échelles sont calculés pour les éléments d'intrusion ou d'évitement additionnés (allant de 0 à 32 chacun).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) : Anxiété et symptômes dépressifs
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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La HADS est une échelle de quatorze items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
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Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Liste de vérification du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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La pleine échelle est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
Le PCL-5 donne un score total de sévérité des symptômes allant de 0 à 80. Sous-échelle des scores de sévérité des symptômes pour le groupe de symptômes B du DSM-5 - symptômes d'intrusion (éléments 1 à 5), groupe C - évitement (éléments 6 à 7), groupe D - altérations négatives des cognitions et de l'humeur (items 8-14), et groupe E - altérations de l'éveil et de la réactivité (items 15-20).
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus mauvaise.
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Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 12 items mesurant les difficultés dues à des problèmes de santé, y compris des problèmes mentaux ou émotionnels (en référence à l'événement de l'étude ED).
Les scores vont de 1 ("aucun") à 5 ("extrêmement/ne peut pas faire").
Le score maximum du WHODAS est de 60, les scores inférieurs sont meilleurs.
3 items supplémentaires mesurent sur combien de ces 7 derniers jours (échelle de temps modifiée) ces difficultés sont survenues.
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Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Un champ de réponse en texte libre mesurant la survenue de tout problème de santé depuis le dernier contact.
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Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: Jour 1
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Questionnaire à 5 items (échelle de 11 points de 0 à 10) qui évalue dans quelle mesure les participants trouvent l'intervention crédible.
Des scores élevés indiquent une plus grande crédibilité.
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Jour 1
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Unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Jour 1
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Un élément de contrôle de manipulation sur mesure mesurant la détresse auto-évaluée pendant la procédure d'intervention/contrôle (échelle de 11 points de 0 à 10) à 3 moments pendant le processus d'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de détresse plus élevé.
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Jour 1
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Intrusions initiales autoévaluées
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Une question mesurant la présence de souvenirs intrusifs avec une réponse oui/non, et si oui, un champ de réponse en texte libre pour spécifier le nombre de souvenirs intrusifs et tout commentaire, puis 3 items auto-évalués mesurant le niveau de détresse, de vivacité ou de perturbation de la concentration associés aux intrusions (échelles en 11 points de 0 à 10) donnés avant intervention/contrôle au service des urgences le jour 1 et à distance le jour 2.
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Jour 1 et Jour 2
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Questionnaire de rétroaction sur la participation
Délai: 1 mois de suivi
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7 éléments sur mesure comprenant des questions sur la participation à l'étude, par ex.
dans quelle mesure était-il acceptable de faire la tâche au service des urgences ?
Évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), les scores les plus élevés indiquent une acceptabilité plus élevée ; et des questions sur ce qui s'est passé depuis l'étude avec une réponse oui/non, par ex. avez-vous suivi un traitement psychologique ou médical depuis notre dernier contact ; et les éléments avec un champ de réponse en texte libre, par ex.
Avez-vous d'autres commentaires.
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1 mois de suivi
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Évaluation de la santé auto-évaluée (SRH)
Délai: Jour 1, une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Un seul item mesurant l'état de santé perçu sur une échelle en sept points (de très bon à très mauvais).
Des scores élevés indiquent de bons résultats.
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Jour 1, une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Évaluations auto-évaluées du sommeil
Délai: Jour 1, une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Deux éléments d'auto-évaluation : l'élément 1 mesure l'étendue des troubles du sommeil (en référence à l'événement de l'étude sur les services d'urgence) sur une échelle de 5 points (de pas du tout à beaucoup), et l'élément 2 mesure le nombre de nuits dans la semaine avec des problèmes de sommeil sur une échelle de 5 points (de 0-1 à 5-7 nuits).
Chaque échelle de 5 points est notée à l'envers (0 - 4) puis additionnée.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 8, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur sommeil.
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Jour 1, une semaine et suivi à 1, 3 et 6 mois
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Caractéristiques des souvenirs traumatiques intrusifs
Délai: Semaine 1 et semaine 5, suivi de 3 et 6 mois
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3 items auto-évalués mesurant le niveau de détresse, de vivacité et de troubles de la concentration associés aux intrusions (échelles de 11 points de 0 à 10) notés dans le journal à la semaine 1 et 5 et dans la plateforme à 3 et 6 mois.
Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé de détresse/vivacité/perturbation de la concentration.
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Semaine 1 et semaine 5, suivi de 3 et 6 mois
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Auto-évaluation des notes de fonctionnement et de soutien social
Délai: Suivi à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois
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2 items sur mesure comprenant une question sur l'impact sur le fonctionnement quotidien associé aux intrusions et une question sur le soutien social perçu après l'événement traumatique.
Les deux éléments sont évalués sur une échelle de 11 points (de 0 "aucun" ; 5 "un peu" ; 10 "extrême/beaucoup").
Des scores élevés indiquent un niveau plus élevé de déficience fonctionnelle/de soutien social perçu.
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Suivi à 1 semaine, 1, 3 et 6 mois
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Questionnaire d'intrusion
Délai: Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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6 éléments auto-évalués mesurant la fréquence des souvenirs indésirables du traumatisme au cours de la semaine précédente sur une échelle de 7 points (de jamais à plusieurs fois par jour) et le niveau de détresse, d'immédiat, de reviviscence, de déconnexion et si différents déclencheurs sont associés à les souvenirs indésirables du traumatisme sur une échelle de 11 points (de 0 à 100).
Des scores élevés indiquent plus de souvenirs indésirables, des niveaux plus élevés de détresse/maintenant/revivre/déconnexion et plus de déclencheurs différents.
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Suivi d'une semaine et de 1, 3 et 6 mois
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Listes de contrôle pour l'évaluation de la formation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluer la formation du chercheur et son adhésion au protocole d'étude.
Utilise des éléments de compétence évalués sur une échelle de 7 points (de "l'absence" à "l'excellence", les scores élevés indiquent un niveau de compétence plus élevé) ; des questions factuelles sous forme de réponse oui/non ; et des éléments avec un champ de réponse en texte libre pour d'autres réactions et commentaires.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05380
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .