Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel kognitiv oppgave etter traumer EKUT RCT

31. august 2022 oppdatert av: Emily Holmes, Karolinska Institutet

Forebygging av påtrengende minner etter traumer via en enkel kognitiv intervensjon på sykehusets legevakt: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - En randomisert kontrollert prøvelse (RCT)

Denne forskningsstudien er designet for å undersøke effekten av en enkel kognitiv oppgave (en minnesignal som følger ved å spille dataspillet "Tetris") på påtrengende minner ("flashbacks") og andre symptomer etter en traumatisk hendelse. Pasienter som kommer til akuttmottaket på et sykehus like etter en traumatisk hendelse, vil bli tilfeldig tildelt enten den enkle kognitive oppgaveintervensjonen eller kontrollen. Deltakerne vil bli fulgt opp etter en uke og en måned, og der det er mulig 3 og 6 måneder. Det er spådd at deltakere som får den enkle kognitive oppgaveintervensjonen vil utvikle færre påtrengende minner og mindre alvorlige relaterte kliniske symptomer enn de som ikke er det. Dette vil informere om fremtidig utvikling av en enkel teknikk for å forhindre plagsomme psykologiske symptomer etter en traumatisk hendelse. Implementerings- og opplæringsaspekter i sykehussammenheng vil også bli utforsket. Pasienter bruker smarttelefonen til deler av intervensjonen i studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert kontrollert forsøk informert av tidligere gjennomførbarhet og pilotarbeid (ClinicalTrials.gov ID: NCT03509792). Det primære utfallet er antall påtrengende minner fra den traumatiske hendelsen (uke 5). Intervensjonen leveres på akuttmottak ved svenske sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14157
        • Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Opplevde eller var vitne til en traumatisk hendelse som resulterte i innleggelse på akuttmottaket
  • Oppfylte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM5) kriterium A for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) ved at ("Personen ble utsatt for faktisk eller truet med døden, alvorlig skade eller seksuell vold" av "Directly experiencing the traumatisk(e) hendelse(r)" eller "Vitne personlig til hendelsen(e) slik den skjedde for andre")
  • Kan sees på akuttmottaket ca. 6 timer etter den traumatiske hendelsen (dag 1)
  • Rapporter minne om ulykken
  • Behersker svensk muntlig og skriftlig flytende
  • Alert og orientert
  • Ha tilstrekkelig fysisk mobilitet til å bruke smarttelefonen
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og komplette studieprosedyrer
  • Villig og i stand til å bli kontaktet etter utskrivning for å gjennomføre oppfølgingsvurderinger
  • Ha tilgang til en internettaktivert smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Tap av bevissthet på > 5 minutter
  • Aktuell rus
  • Rapporter en historie med alvorlig psykisk sykdom
  • Nåværende rusmisbruk eller nevrologisk tilstand
  • For tiden suicidal
  • Andre medisinske årsaker (etter råd fra medisinsk personell)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel kognitiv oppgave
Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" på egen smarttelefon. Alternativer for å delta i selvadministrerte boosterøkter etter dag 1.
Atferdsmessig: Enkel kognitiv oppgave
Et minneord etterfulgt av å spille dataspillet "Tetris" på egen smarttelefon. Alternativer for å delta i selvadministrerte boosterøkter etter dag 1.
PLACEBO_COMPARATOR: Oppmerksomhet placebo
Smarttelefonaktivitet i samme tid.
Atferdsmessig: Oppmerksomhet placebo
Smarttelefonaktivitet i samme tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse
Tidsramme: Uke 5
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse registrert av deltakere i en kort dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager.
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse
Tidsramme: Uke 1
Antall påtrengende minner om traumatisk hendelse registrert av deltakere i en kort dagbok daglig (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i 7 dager.
Uke 1
Virkning av hendelsesskala – revidert (IES-R): Grad av subjektiv nød av symptomer på posttraumeinntrengning
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Selvrapporteringstiltak som vurderer subjektiv nød etter en traumatisk hendelse (med referanse til ED-hendelse). Her inkluderer vi underskalaen for inntrenging (8 elementer) og underskalaen for unngåelse (8 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Underskalapoeng beregnes for inntrengnings- eller unngåelseselementene summert (fra 0 til 32 hver). Høyere score indikerer dårligere resultat.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst og depressive symptomer
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste 5 (PCL-5)
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Full skala er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer aktuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). PCL-5 gir en total symptomalvorlighetsskåre som varierer fra 0 til 80. Subskala symptomalvorlighetsscore for DSM-5 symptomklynge B - inntrengingssymptomer (elementer 1-5), klynge C - unngåelse (elementer 6-7), klynge D - negative endringer i kognisjoner og humør (punkt 8-14), og cluster E - endringer i opphisselse og reaktivitet (punkt 15-20). Høyere skårer indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Et 12-elements selvvurdert spørreskjema som måler vansker på grunn av helsemessige forhold, inkludert mentale eller emosjonelle problemer (med referanse til ED-studiehendelse). Poeng varierer fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt/kan ikke gjøre"). Maksimal poengsum for WHODAS er 60, lavere poengsum er bedre. 3 ekstra elementer måler hvor mange av de siste 7 dagene (modifisert tidsskala) disse vanskene har oppstått.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Et fritekstsvarfelt som måler forekomsten av helseproblemer siden siste kontakt.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Dag 1
5-punkts spørreskjema (11-punkts skala fra 0 til 10) som vurderer i hvilken grad deltakerne finner intervensjonen troverdig. Høye skårer indikerer større troverdighet.
Dag 1
Subjektive nødenheter (SUDS)
Tidsramme: Dag 1
Et skreddersydd manipulasjonssjekkelement som måler selvvurdert nød under intervensjon/kontrollprosedyren (11-punkts skala fra 0 til 10) 3 ganger i løpet av intervensjonsprosessen. Høyere score indikerer høyere nivå av nød.
Dag 1
Selvvurderte innledende inntrengninger
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Et spørsmål som måler tilstedeværelsen av påtrengende minner med et ja/nei-svar, og hvis ja, et fritekstsvarfelt for å spesifisere antall påtrengende minner og eventuelle kommentarer, så 3 selvvurderte elementer som måler nivået av nød, livlighet eller konsentrasjonsforstyrrelse assosiert med inntrengingene (11 punkts skalaer fra 0 til 10) gitt før intervensjon/kontrollprosedyre i ED på dag 1 og eksternt på dag 2.
Dag 1 og dag 2
Tilbakemeldingsspørreskjema om deltakelse
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
7 skreddersydde elementer inkludert spørsmål om studiedeltakelse f.eks. hvor akseptabelt var det å gjøre oppgaven ved akuttmottaket? Vurdert på 11-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt), høyere score indikerer høyere akseptabilitet; og spørsmål om hva som har skjedd siden studien med ja/nei-svar f.eks. har du hatt noen psykologisk eller medisinsk behandling siden vår siste kontakt; og varer med et fritekstsvarfelt, f.eks. har du andre kommentarer.
1 måneds oppfølging
Self Rated Health (SRH) vurdering
Tidsramme: Dag 1, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Et enkelt element som måler opplevd helsestatus på en syv-punkts skala (fra veldig god til veldig dårlig). Høye skårer indikerer gode resultater.
Dag 1, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Selvvurderte søvnvurderinger
Tidsramme: Dag 1, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
To selvvurderte elementer: Punkt 1 måler omfanget av å være plaget av dårlig søvn (med referanse til ED-studiehendelse) på en 5-punkts skala (fra ikke i det hele tatt til veldig mye), og punkt 2 måler antall netter i uken med søvnproblemer på 5 punkts skala (fra 0-1 til 5-7 netter). Hver 5-punkts skala scores omvendt (0 - 4) og summeres deretter. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 8, med høyere verdier som indikerer bedre søvn.
Dag 1, en uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Kjennetegn på påtrengende traumeminner
Tidsramme: Uke 1 og uke 5, 3 og 6 måneders oppfølging
3 selvvurderte elementer som måler nivået av nød, livlighet og konsentrasjonsforstyrrelser forbundet med inntrengingene (11 punkts skalaer fra 0 til 10) vurdert i dagboken ved uke 1 og 5 og i plattform ved 3 og 6 måneder. Høye skårer indikerer høyere nivå av nød/livlighet/konsentrasjonsforstyrrelse.
Uke 1 og uke 5, 3 og 6 måneders oppfølging
Egenvurderinger for funksjon og sosial støtte
Tidsramme: En uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
2 skreddersydde elementer inkludert et spørsmål om innvirkning på daglig funksjon knyttet til inntrengingene og et spørsmål om opplevd sosial støtte etter den traumatiske hendelsen. Begge elementene er vurdert på en 11-punkts skala (fra 0 "ingen"; 5 "noen"; 10 "ekstremt/mye"). Høye skårer indikerer høyere nivå av funksjonshemming/opplevd sosial støtte.
En uke, 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for inntrenging
Tidsramme: En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
6 selvvurderte elementer som måler frekvensen av uønskede minner fra traumet i forrige uke på en 7-punkts skala (fra aldri til mange ganger om dagen) og nivået av nød, nåvær, gjenoppleving, frakobling og om forskjellige triggere er assosiert med de uønskede minnene om traumet på en 11-punkts skala (fra 0 til 100). Høye skårer indikerer flere uønskede minner, høyere nivåer av nød/nuvær/gjenoppleving/frakoblethet og flere forskjellige triggere.
En uke og 1, 3 og 6 måneders oppfølging
Sjekklister for opplæringsevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å vurdere forskerens opplæring og overholdelse av studieprotokoll. Bruker kompetanseelementer vurdert på en 7-punkts skala (fra "fravær" til "fortreffelighet", høye skårer indikerer høyere kompetansenivå); faktaspørsmål som et ja/nei-svar; og elementer med et fritekstsvarfelt for andre tilbakemeldinger og kommentarer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-05380

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Enkel kognitiv oppgave

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere