Yksinkertainen kognitiivinen tehtävä trauman jälkeen EKUT RCT
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Emily Holmes, Karolinska Institutet
Tunkeutuvien muistojen ehkäiseminen trauman jälkeen yksinkertaisella kognitiivisella interventiolla sairaalan ensiapuosastolla: "EKUT" (Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - Randomized Controlled Trial (RCT)
Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu tutkimaan yksinkertaisen kognitiivisen tehtävän (tietokonepeliä "Tetris" seuraavien muistivihjeiden) vaikutuksia häiritseviin muistoihin ("takaisinkuviin") ja muihin traumaattisen tapahtuman jälkeisiin oireisiin.
Potilaat, jotka saapuvat sairaalan ensiapuun pian traumaattisen tapahtuman jälkeen, jaetaan satunnaisesti joko yksinkertaisen kognitiivisen tehtävän interventioon tai kontrolliin.
Osallistujia seurataan viikon ja kuukauden ja mahdollisuuksien mukaan 3 ja 6 kuukauden välein.
On ennustettu, että osallistujat, joilla on yksinkertainen kognitiivinen tehtävä, kehittävät vähemmän häiritseviä muistoja ja vähemmän vakavia kliinisiä oireita kuin niille, jotka eivät ole.
Tämä auttaa kehittämään tulevaa yksinkertaista tekniikkaa, jolla estetään ahdistavia psykologisia oireita traumaattisen tapahtuman jälkeen.
Täytäntöönpano- ja koulutusnäkökohdat sairaalaympäristössä myös tutkitaan.
Potilaat käyttävät älypuhelintaan osassa interventiota tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, joka perustuu aiemman toteutettavuuden ja pilottityön perusteella (ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792).
Ensisijainen tulos on traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä (viikko 5).
Interventio toimitetaan ruotsalaisten sairaaloiden ensiapuosastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hän on kokenut tai nähnyt traumaattisen tapahtuman, joka johti ensiapuun
- Täytti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM5) kriteerin A posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) siinä mielessä, että ("henkilö altistui todelliselle tai uhkaillulle kuolemalle, vakavalle loukkaantumiselle tai seksuaaliselle väkivallalle" kokemalla suoraan traumaattinen tapahtuma(t)" tai "Todistaa henkilökohtaisesti tapahtuma(t) sellaisina kuin ne tapahtuivat muille")
- Päivystyspoliklinikalla nähdään n. 6 tuntia traumaattisen tapahtuman jälkeen (päivä 1)
- Raportoi muisto onnettomuudesta
- Sujuva suullinen ja kirjallinen ruotsi
- Valpas ja suuntautunut
- Heillä on riittävästi fyysistä liikkuvuutta älypuhelimen käyttöä varten
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan tutkimusmenettelyt
- Haluan ottaa yhteyttä vastuuvapauden jälkeen suorittaakseen seuranta-arvioinnit
- Saat käyttöösi internetyhteydellä varustetun älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Tajunnan menetys > 5 minuuttia
- Nykyinen myrkytys
- Ilmoita vakavasta mielenterveyshäiriöstä
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai neurologinen tila
- Tällä hetkellä itsemurha
- Muut lääketieteelliset syyt (lääkintähenkilöstön neuvosta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksinkertainen kognitiivinen tehtävä
Muistimerkki, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen omalla älypuhelimella.
Mahdollisuudet osallistua itseohjautuviin tehosterokotuksiin 1. päivän jälkeen.
|
Muistimerkki, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen omalla älypuhelimella.
Mahdollisuudet osallistua itseohjautuviin tehosterokotuksiin 1. päivän jälkeen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huomio lumelääke
Älypuhelimen toiminta saman ajan.
|
Älypuhelimen toiminta saman ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen päiväkirjaan päivittäin (aamu, iltapäivä, ilta ja yö) 7 päivän ajan.
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Traumaattisen tapahtuman häiritsevien muistojen määrä, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen päiväkirjaan päivittäin (aamu, iltapäivä, ilta ja yö) 7 päivän ajan.
|
Viikko 1
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R): Trauman jälkeisten tunkeutumisen oireiden subjektiivisen kärsimyksen aste
Aikaikkuna: Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi subjektiivista kärsimystä traumaattisen tapahtuman jälkeen (viitaten ED-tapahtumaan).
Tässä sisällytetään tunkeutumisen alaasteikko (8 kohdetta) ja välttäminen (8 kohdetta).
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
Ala-asteikon pisteet lasketaan tunkeutumis- tai välttämiskohteiden yhteenlasketuille (vaihtelevat 0–32).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Täysi mittakaava on 20 kohdan itsearviointimitta, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön tämänhetkisiä oireita.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
PCL-5 antaa oireiden vakavuuden kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 80. Oireiden vakavuuspisteet DSM-5:n oireryhmälle B - tunkeutumisoireet (kohdat 1-5), klusteri C - välttäminen (kohdat 6-7), klusteri D - negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa (kohdat 8-14) ja klusteri E - muutokset kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa (kohdat 15-20).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vakavuutta.
|
Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
12 kohdan itsearvioitu kyselylomake, jossa mitataan terveydellisistä tiloista johtuvia vaikeuksia, mukaan lukien mielenterveyden tai emotionaaliset ongelmat (viittaen ED-tutkimustapahtumaan).
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("ei mitään") 5:een ("erittäin/ei voi tehdä").
WHODASin maksimipistemäärä on 60, alhaisemmat pisteet ovat parempia.
3 lisäkohdetta mittaavat, kuinka monessa viimeisestä 7 päivästä (muokattu aikaasteikko) näitä vaikeuksia esiintyi.
|
Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Vapaa tekstivastauskenttä, joka mittaa terveysongelmien esiintymistä viimeisen yhteydenoton jälkeen.
|
Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Päivä 1
|
5 kohdan kyselylomake (11 pisteen asteikolla 0-10), joka arvioi, missä määrin osallistujat pitävät interventiota uskottavana.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa uskottavuutta.
|
Päivä 1
|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Räätälöity manipulointitarkistuskohde, joka mittaa itse arvioitua ahdistusta interventio-/hallintatoimenpiteen aikana (11 pisteen asteikolla 0-10) 3 kertaa interventioprosessin aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 1
|
|
Itsearvioinnit ensimmäiset tunkeutumiset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Kysymys, joka mittaa häiritsevien muistojen olemassaolon kyllä/ei-vastauksella, ja jos kyllä, niin vapaatekstivastauskenttä, joka määrittää häiritsevien muistojen ja mahdollisten kommenttien määrän, sitten 3 itsearvioitua kohdetta, jotka mittaavat ahdistuksen, eloisuuden tai keskittymishäiriön tasoa liittyy tunkeutumisiin (11 pisteen asteikot 0-10), jotka annettiin ennen interventio-/kontrollimenettelyä ED:ssä päivänä 1 ja etänä päivänä 2.
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Palautekysely osallistumisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
7 mittatilaustyötä sisältäen tutkimukseen osallistumista koskevia kysymyksiä mm.
kuinka hyväksyttävää oli tehdä tehtävä päivystysosastolla?
Arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin), korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä; ja kysymyksiä siitä, mitä tutkimuksen jälkeen on tapahtunut kyllä/ei-vastauksella, esim. oletko saanut psykologista tai lääketieteellistä hoitoa edellisen yhteydenottomme jälkeen; ja kohteet, joissa on vapaa teksti vastauskenttä, esim.
onko sinulla muita kommentteja.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Self Rated Health (SRH) -luokitus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yksittäinen kohde, joka mittaa koettua terveydentilaa seitsemän pisteen asteikolla (erittäin hyvästä erittäin huonoon).
Korkeat pisteet kertovat hyvistä tuloksista.
|
Päivä 1, viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Itse arvioidut uniarvot
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kaksi itsearviointia: Kohta 1 mittaa huonon unen aiheuttaman häiriön astetta (viittaen ED-tutkimuksen tapahtumaan) 5 pisteen asteikolla (ei ollenkaan erittäin paljon), ja kohta 2 mittaa öiden määrää viikossa. unihäiriöitä 5 pisteen asteikolla (0-1 - 5-7 yötä).
Jokainen 5-pisteasteikko pisteytetään käänteisesti (0 - 4) ja lasketaan sitten yhteen.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa unta.
|
Päivä 1, viikko ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tunkeutuvien traumamuistojen ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikon 1 ja viikon 5, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
3 itse arvioitua kohdetta, jotka mittaavat tunkeutumiseen liittyvää ahdistusta, eloisuutta ja keskittymishäiriöitä (11 pisteen asteikot 0–10), arvioituna päiväkirjassa viikolla 1 ja 5 ja alustalla 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/eloisuutta/keskittymishäiriötä.
|
Viikon 1 ja viikon 5, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Itsearvioitu toimivuus ja sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
2 mittatilaustyötä, mukaan lukien kysymys tunkeutumisten vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan ja kysymys koettu sosiaalinen tuki traumaattisen tapahtuman jälkeen.
Molemmat kohteet on arvioitu 11 pisteen asteikolla (0 "ei mitään"; 5 "jokin"; 10 "äärimmäinen/paljon").
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä/koettua sosiaalista tukea.
|
Viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tunkeutumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
6 itsearviointia, jotka mittaavat ei-toivottujen traumamuistojen esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana 7 pisteen asteikolla (ei koskaan useaan kertaan päivässä) ja ahdistuksen tasoa, nykyhetkeä, uudelleenelämistä, irti yhteyttä ja sitä, liittyykö eri laukaisimiin ei-toivotut muistot traumasta 11 pisteen asteikolla (0-100).
Korkeat pisteet osoittavat enemmän ei-toivottuja muistoja, korkeampaa ahdistusta/olettavuutta/uudelleenelämistä/katkoksia ja enemmän erilaisia laukaisimia.
|
Viikon ja 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Koulutuksen arvioinnin tarkistuslistat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida tutkijan koulutusta ja tutkimusprotokollan noudattamista.
Käyttää 7-pisteen asteikolla arvioituja pätevyyden kohteita ("poissaolosta" "erinomaiseen", korkeat pisteet osoittavat korkeampaa pätevyyden tasoa); asiakysymykset kyllä/ei-vastauksina; ja kohteet, joissa on vapaa teksti vastauskenttä muuta palautetta ja kommentteja varten.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-05380
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .