외상 후 단순 인지 작업 EKUT RCT
2022년 8월 31일 업데이트: Emily Holmes, Karolinska Institutet
병원 응급실에서 단순 인지 개입을 통한 외상 후 거슬리는 기억 방지: "EKUT"(Enkel Kognitiv Uppgift Efter Trauma) - 무작위 대조 시험(RCT)
이 연구는 충격적인 사건 이후 침입 기억("플래시백") 및 기타 증상에 대한 간단한 인지 작업(컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 기억 단서)이 미치는 영향을 조사하도록 설계되었습니다.
외상성 사건 직후 병원 응급실에 내원하는 환자는 단순 인지 작업 개입 또는 통제에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 1주 1개월, 가능한 경우 3개월 및 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
간단한 인지 작업 중재를 받은 참가자는 그렇지 않은 참가자보다 침입 기억이 적고 관련 임상 증상이 덜 심각할 것으로 예측됩니다.
이것은 충격적인 사건 이후 고통스러운 심리적 증상을 예방하기 위한 간단한 기술의 향후 개발을 알릴 것입니다.
병원 상황에서의 구현 및 교육 측면도 탐구합니다.
환자는 연구 개입의 일부로 스마트폰을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 타당성과 파일럿 작업을 통해 정보를 얻은 무작위 통제 시험입니다(ClinicalTrials.gov
ID: NCT03509792).
일차 결과는 외상성 사건(5주차)에 대한 침입 기억의 수입니다.
개입은 스웨덴 병원의 응급실에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huddinge, 스웨덴, 14157
- Emergency Departments (e.g. FO Akut, Karolinska University Hospital Huddinge)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외상성 사건을 경험하거나 목격하여 응급실에 입원
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM5) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준 A를 충족했습니다. 충격적인 사건(들)" 또는 "다른 사람에게 발생한 사건(들)을 직접 목격하는 것")
- 응급실 ca에서 볼 수 있습니다. 외상성 사건 후 6시간(1일차)
- 사고 기억 신고
- 유창한 스웨덴어 구사 및 작문
- 경고 및 지향
- 스마트폰을 사용할 수 있는 충분한 신체 이동성
- 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 절차를 제공할 의지와 능력
- 후속 평가를 완료하기 위해 퇴원 후 연락할 의향과 연락 가능
- 인터넷이 가능한 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 5분 이상 의식 상실
- 현재 중독
- 심각한 정신 질환의 병력을 보고하십시오.
- 현재 약물 남용 또는 신경학적 상태
- 현재 자살
- 기타 의학적 사유(의료진의 조언에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한인지 작업
자신의 스마트폰에서 컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 메모리 큐.
1일차 이후 자가 관리 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션.
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자신의 스마트폰에서 컴퓨터 게임 "테트리스"를 플레이한 후 메모리 큐.
1일차 이후 자가 관리 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션.
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플라시보_COMPARATOR: 주의 위약
같은 시간 동안 스마트폰 활동.
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같은 시간 동안 스마트폰 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격적인 사건의 침습적 기억의 수
기간: 5주차
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참가자가 7일 동안 매일(아침, 오후, 저녁, 밤) 간단한 일기에 기록한 외상성 사건의 침입 기억 수.
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격적인 사건의 침습적 기억의 수
기간: 1주차
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참가자가 7일 동안 매일(아침, 오후, 저녁, 밤) 간단한 일기에 기록한 외상성 사건의 침입 기억 수.
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1주차
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사건 척도의 영향 - 수정됨(IES-R): 외상 후 침입 증상의 주관적 고통 정도
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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외상성 사건(ED 사건 참조) 후 주관적 고통을 평가하는 자가 보고 척도.
여기에는 침입 하위 척도(8개 항목)와 회피 하위 척도(8개 항목)가 포함됩니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수는 합산된 침입 또는 회피 항목에 대해 계산됩니다(각각 0~32 범위).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1주 및 1, 3, 6개월 추적
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병원 불안 및 우울 척도(HADS): 불안 및 우울 증상
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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HADS는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
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1주 및 1, 3, 6개월 추적
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 5(PCL-5)
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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전체 척도는 외상 후 스트레스 장애의 현재 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
PCL-5는 0~80 범위의 총 증상 심각도 점수를 산출합니다. DSM-5 증상 클러스터 B에 대한 하위 척도 증상 심각도 점수 - 침입 증상(항목 1-5), 클러스터 C - 회피(항목 6-7), 클러스터 D - 인지 및 기분의 부정적인 변화(항목 8-14) 및 클러스터 E - 각성 및 반응성의 변화(항목 15-20).
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
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1주 및 1, 3, 6개월 추적
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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정신적 또는 정서적 문제를 포함하여 건강 상태로 인한 어려움을 측정하는 12개 항목의 자체 평가 설문지(ED 연구 이벤트 참조).
점수 범위는 1("없음")에서 5("매우/할 수 없음")입니다.
WHODAS의 최대 점수는 60점이며 점수가 낮을수록 좋습니다.
3개의 추가 항목은 지난 7일(수정된 시간 척도) 중 이러한 어려움이 발생한 횟수를 측정합니다.
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1주 및 1, 3, 6개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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마지막 접촉 이후 건강 문제의 발생을 측정하는 자유 텍스트 응답 필드.
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1주 및 1, 3, 6개월 추적
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신뢰성/기대성 설문지
기간: 1일차
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참여자들이 중재를 신뢰할 수 있다고 생각하는 정도를 평가하는 5개 항목 설문지(0에서 10까지의 11점 척도).
높은 점수는 더 큰 신뢰도를 나타냅니다.
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1일차
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주관적 조난 단위(SUDS)
기간: 1일차
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중재/통제 절차(0에서 10까지의 11점 척도) 동안 중재 과정에서 3회에 걸쳐 자신이 평가한 고통을 측정하는 맞춤형 조작 검사 항목입니다.
점수가 높을수록 고통 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1일차
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자체 평가 초기 침입
기간: 1일차와 2일차
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예/아니오 응답으로 침입 기억의 존재를 측정하는 질문, 그렇다면 침입 기억의 수와 의견을 지정하는 자유 텍스트 응답 필드, 고통, 생생함 또는 집중 방해 수준을 측정하는 3개의 자체 평가 항목 1일째 ED에서 개입/통제 절차 전에, 2일째 원격으로 주어진 침입(0에서 10까지 11점 척도)과 관련됩니다.
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1일차와 2일차
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참여에 대한 피드백 설문지
기간: 1개월 추적
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연구 참여에 관한 질문을 포함한 7개의 맞춤형 항목.
응급실에서 그 일을 하는 것이 얼마나 받아들여졌습니까?
0(전혀 그렇지 않다)에서 10(매우 그렇다)까지의 11점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 의미합니다. 예/아니오 응답으로 연구 이후에 일어난 일에 대한 질문. 마지막 접촉 이후 심리적 또는 의학적 치료를 받은 적이 있습니까? 자유 텍스트 응답 필드가 있는 항목(예:
다른 의견이 있으십니까?
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1개월 추적
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자체 평가 건강(SRH) 등급
기간: 1일, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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인지된 건강 상태를 7점 척도(매우 좋음에서 매우 나쁨까지)로 측정하는 단일 항목입니다.
높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
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1일, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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자체 평가 수면 등급
기간: 1일, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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자체 평가 항목 2개: 항목 1은 5점 척도(전혀 그렇지 않음에서 매우 많이까지)로 수면 부족으로 인해 어려움을 겪는 정도를 측정하고(ED 연구 이벤트 참조), 항목 2는 주중 밤의 수를 측정합니다. 5점 척도(0-1~5-7일 밤)에서 수면 문제가 있는 경우.
각 5점 척도는 역점수(0~4)로 합산됩니다.
가능한 총점의 범위는 0 - 8이며 더 높은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
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1일, 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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침입 외상 기억의 특징
기간: 1주차 및 5주차, 3주차 및 6개월차 후속 조치
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침입과 관련된 고통, 생생함 및 집중력 저하의 수준을 측정하는 3개의 자체 평가 항목(0에서 10까지의 11점 척도)은 1주와 5주에 일기 내에서 그리고 3개월과 6개월에 플랫폼에서 평가되었습니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 고통/생생함/집중 방해를 나타냅니다.
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1주차 및 5주차, 3주차 및 6개월차 후속 조치
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자체 평가 기능 및 사회적 지원 등급
기간: 1주, 1, 3, 6개월 추적
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침입과 관련된 일상 기능에 미치는 영향에 대한 질문과 충격적인 사건 이후 인지된 사회적 지원에 대한 질문을 포함하는 2개의 맞춤형 항목.
두 항목 모두 11점 척도(0: "없음", 5: "약간", 10: "극단적/매우")로 평가됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애/인식된 사회적 지원을 나타냅니다.
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1주, 1, 3, 6개월 추적
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침입 설문지
기간: 1주 및 1, 3, 6개월 추적
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지난주 트라우마에 대한 원치 않는 기억의 빈도를 7점 척도(하루에 전혀 없음에서 여러 번까지)로 측정하는 6개의 자체 평가 항목과 괴로움, 현재성, 재체험, 단절 및 다양한 트리거가 관련되어 있는지 여부 트라우마에 대한 원치 않는 기억을 11점 척도(0에서 100까지)로 표시합니다.
높은 점수는 더 많은 원치 않는 기억, 더 높은 수준의 괴로움/지금/재활/연결 끊김 및 더 다양한 트리거를 나타냅니다.
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1주 및 1, 3, 6개월 추적
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교육 평가 체크리스트
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구원의 교육 및 연구 프로토콜 준수를 평가합니다.
7점 척도("부재"에서 "우수"까지, 높은 점수는 더 높은 수준의 역량을 나타냄)로 평가된 역량 항목을 사용합니다. 예/아니오 응답으로 사실에 입각한 질문; 기타 피드백 및 의견에 대한 자유 텍스트 응답 필드가 있는 항목.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Holmes, Prof, Karolinska Institutet/Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-05380
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간단한인지 작업에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaMedical University of Graz아직 모집하지 않음
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
-
University Hospital, Clermont-Ferrand모병
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI); Institut... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357완전한