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mSIM: 健忘性軽度認知障害に対するモバイル同時有酸素運動と記憶トレーニング介入 (mSIM)

2025年1月10日 更新者:Jennifer Bramen

軽度認知障害のある高齢者に対するモバイル技術ベースの同時有酸素運動と記憶トレーニング介入

mSIM 研究では、健忘症の軽度認知障害 (aMCI) 患者にモバイルベースの同時運動および記憶スキル トレーニング プログラム (mSIM) を提供する Web ベースのアプリケーションの開発と実現可能性テストを実施します。

無作為対照試験 (RCT) では、2 つの研究群 (グループ 1 活動モニタリング コントロール (Fitbit 経由) (CON) とグループ 2 mSIM 介入と Fitbit 経由の活動モニタリング) を使用して、メモリ パフォーマンスと日常機能に対する mSIM の有効性を評価します。 mSIM治療反応は、神経心理学的および機能的評価を使用して評価されます。 末梢バイオマーカーである脳由来神経栄養因子 (BDNF) およびノルエピネフリン (NE) の濃度レベルも評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ウェブベースの認知代償、主に記憶スキル、トレーニング コースを作成することです。このトレーニング コースはモバイル デバイスで配信され、エアロバイクでの使用と互換性があり、記憶と機能能力に対するその有効性をテストします。

参加者は、(1) サンタモニカのパシフィック ブレイン ヘルス センター (プロビデンス セント ジョンズ ヘルス センターと提携している大規模な医師医療グループ内の大量の記憶ケアおよび認知症の外来診療所)、(2) 参加者への広告から募集されます。 (3) 関心のある個人が治験コーディネーターに連絡できるようにするウェブサイトのランディング ページの確立。 最大 5 名の参加者がコースのベータ テスターに​​なります。 彼らは、コースの切り詰められたバージョンを受け取り、詳細なフィードバックを提供します。 30 人の参加者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (コントロール アーム) は、(Fitbit を介して) 身体活動レベルを継続的に監視します。 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する前に、実験的研究被験者の権利章典を受け取り、保護された健康情報 (PHI) の使用と開示の承認、および被験者の担当医師の医療記録公開の承認を、研究に登録する前の各参加者。 署名されたすべての ICF のコピーが参加者に渡され、研究者は原本を保持します。

グループ 2 (アクティブ アーム) は、mSIM 介入とアクティビティ モニタリング (Fitbit 経由) を受け取ります。 グループ 2 は、50% の予備心拍数 (HRR) で 40 分間維持できるようになるまで、最初に 2 ~ 6 週間のエクササイズ ランプアップ (週 2 回) を受けます。 mSIM トレーニングの強度は 40 ~ 60% の HRR になります。 立ち上げ段階の後、mSIM 参加者は 12 週間の介入を開始します。 mSIM治療反応は、神経心理学的および機能的評価を使用して評価されます。 評価は、ベースライン、試験の途中 (3 ~ 4 か月)、および試験後 (5 ~ 6 か月) に行われます。 ベースラインおよび試験後(5〜6か月)の末梢バイオマーカーBDNFおよびNEの濃度レベルも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Brain Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -被験者は、インフォームドコンセントの時点で50〜80歳でなければなりません。
  • 被験者は、この研究への登録から6か月以内に臨床評価の記録を提供するか、スクリーニング時に研究スタッフによる簡単な記憶評価を行うことにより、aMCI診断を確認する必要があります。
  • この研究への介入は現在英語でのみ利用可能であるため、被験者は、同意および研究参加のために英語の話し言葉および書き言葉に堪能である必要があります。
  • 病状のある被験者は、これらの状態に対して安定している必要があります。 服薬管理が安定している。
  • 被験者は、支援の有無にかかわらず、コンピューターと Web インターフェイスを使用できる必要があります。 支援が必要な場合は、すぐに利用できる必要があります。
  • 被験者は、mSIM トレーニングの場所で Wi-Fi を使用してインターネットに接続する必要があります。
  • 被験者は、自己申告で示されるように、正常な視力(または正常に矯正された)および正常な色覚を持っている必要があります。
  • 被験者は、自己申告で示されるように、適切な聴力を持っている必要があります。
  • 被験者は、自己申告で示されているように、携帯電話/iPad/コンピューターを使用するのに十分な運動能力を持っている必要があります。
  • 被験者は、医師からの監督されていない適度な強度の運動プログラムに参加するための医学的許可を提供できなければなりません。

除外基準

  • -被験者は、神経変性障害の既存の診断を受けてはなりません(例:アルツハイマー病、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症)。
  • 被験者は、重大な心血管疾患、重大な呼吸器疾患、病気または怪我、薬物乱用、統合失調症、双極性障害、またはその他の神経疾患を含む、認知および運動能力に影響を与える可能性のある事前の診断を受けてはなりません。
  • 被験者は、以前のミニメンタルステート試験(MMSE)のスコアが 19 未満であってはなりません。
  • -被験者は、以前の臨床認知症評価(CDR)のグローバルスコアが2以上であってはなりません。
  • -被験者は、モントリオール認知評価(MoCA)43スコアが以前またはスクリーニング評価中に18未満であってはなりません。
  • 被験者は、研究臨床神経心理学者の最善の判断に基づいて、スクリーニングでaMCIから認知症への進行を示してはなりません。
  • 被験者は現在、スクリーニング時に国際身体活動アンケート(IPAQ)によって評価されるように、研究開始前に高レベルの身体活動に参加してはなりません。
  • 被験者は、早歩きやスクリーニング時にパートナーにボールを渡す/蹴るなど、中程度の強度の有酸素運動に参加できないことを支持してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 (治療なし)
グループ 1: 参加者は継続的にアクティビティをモニタリングします (Fitbit 経由)
参加者は完全な mSIM 介入を受け、監視されます (Fitbit 経由)
実験的:グループ 2 (実験的)
グループ 2: 参加者は mSIM 治療を受け、活動を継続的に監視されます (Fitbit 経由)
参加者はアクティビティを監視します (Fitbit 経由)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶機能複合スコア
時間枠:ベースライン、約 3 か月および約 6 ​​か月

RAVLT (レイの聴覚言語学習テスト)、ウェクスラー記憶スケール第 4 版 (WMS-IV) 論理記憶および視覚再現テストの結果を含むグローバル Z スコア。

グローバル Z スコアは次のように構築されました。

まず、すべての生のテスト スコア (RAVLT、論理メモリ (LM) I 合計、LM II 合計、視覚的再現 (VR) I および VR II) を Z 変換します。 RAVLT Z、LM Z、および VR Z の平均を計算して、グローバル Z 0 を取得します。 =サンプル平均;スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン、約 3 か月および約 6 ​​か月
機能的能力
時間枠:ベースライン、約 3 か月および約 6 ​​か月
多因子記憶アンケート (MMQ) 満足度下位尺度 (0 ~ 72 ポイント) を使用して評価されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、約 3 か月および約 6 ​​か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:ベースラインと約 6 か月
血清由来BDNFの安静時レベル
ベースラインと約 6 か月
安静時ノルエピネフリン (NE)
時間枠:ベースラインと約 6 か月
血漿由来ノルエピネフリン (NE) の安静時レベル
ベースラインと約 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Bramen, PhD、Saint John's Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月17日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20191298
  • R21AG061494 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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