mSIM: 건망증 경도 인지 장애를 위한 모바일 동시 유산소 운동 및 기억력 훈련 중재 (mSIM)
2025년 1월 10일 업데이트: Jennifer Bramen
경도인지장애 노인을 위한 모바일 기술 기반 동시 유산소 운동 및 기억력 훈련 중재
mSIM 연구는 건망증 경도 인지 장애(aMCI) 환자를 위한 모바일 기반 동시 운동 및 기억 기술 훈련 프로그램(mSIM)을 제공할 웹 기반 애플리케이션의 개발 및 실행 가능성 테스트를 포함합니다.
무작위 통제 시험(RCT)은 2개의 연구 부문(그룹 1 활동 모니터링 제어(Fitbit을 통해)(CON) 대 그룹 2 mSIM 개입과 Fitbit을 통한 활동 모니터링)을 사용하여 기억력 성능 및 일상 기능에 대한 mSIM의 효능을 평가합니다. mSIM 치료 반응은 신경심리학적 및 기능적 평가를 사용하여 평가됩니다. 말초 바이오마커 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF) 및 노르에피네프린(NE)의 농도 수준도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 모바일 장치에서 제공되고 고정식 자전거에서 사용할 수 있는 웹 기반 인지 보상 및 주로 기억력 훈련 과정을 만들고 기억력 및 기능적 능력에 대한 효능을 테스트하는 것입니다.
참가자는 (1) 프로비던스 세인트 존스 건강 센터와 제휴한 대형 의사 의료 그룹 내 대량 기억 관리 및 치매 외래 환자 클리닉인 산타모니카의 태평양 뇌 건강 센터에서 모집합니다. (2) 참가자 광고 (3) 관심 있는 개인이 임상시험 코디네이터에게 연락할 수 있는 웹사이트 랜딩 페이지 구축. 최대 5명의 참가자가 코스 베타 테스터가 됩니다. 그들은 과정의 잘린 버전을 받고 상세한 피드백을 제공할 것입니다. 30명의 참가자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(제어 팔)은 신체 활동 수준을 지속적으로 모니터링합니다(Fitbit을 통해). 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 실험 연구 피험자의 권리 장전을 받게 되며, 보호 대상 건강 정보(PHI)의 사용 및 공개에 대한 승인, 피험자의 치료 의사에 대한 의료 기록 공개 승인을 받게 됩니다. 연구에 등록하기 전에 각 참가자. 모든 서명된 ICF의 사본은 참가자에게 제공되며 조사자는 원본을 보관합니다.
그룹 2(활성 팔)는 mSIM 개입과 활동 모니터링(Fitbit을 통해)을 받습니다. 그룹 2는 먼저 50% HRR(예비 심박수)에서 40분을 유지할 수 있을 때까지 2~6주 동안 운동 램프 업(주당 2회)을 수행합니다. mSIM 훈련의 강도는 40-60% HRR입니다. 램프업 단계 후 mSIM 참가자는 주당 2회의 60분 세션으로 구성된 12주 개입을 시작합니다. mSIM 치료 반응은 신경심리학적 및 기능적 평가를 사용하여 평가됩니다. 평가는 기준선, 시험 중간(3-4개월) 및 시험 후(5-6개월)에 수행됩니다. 기준선 및 시험 후(5-6개월)에서 주변 바이오마커 BDNF 및 NE의 농도 수준도 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 50~80세여야 합니다.
- 피험자는 본 연구에 등록한 후 6개월 이내에 임상 평가 기록을 제공하거나 스크리닝 시 연구 직원의 간단한 기억 평가를 통해 aMCI 진단을 확인해야 합니다.
- 본 연구의 중재는 현재 영어로만 제공되므로 피험자는 동의 및 연구 참여를 위해 영어 구어체 및 문어체에 능숙해야 합니다.
- 의학적 상태가 있는 피험자는 이러한 상태에 대해 안정적이어야 합니다. 약물에 대한 안정적인 제어가 허용됩니다.
- 피험자는 도움이 있든 없든 컴퓨터와 웹 인터페이스를 사용할 수 있어야 합니다. 도움이 필요한 경우 즉시 이용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 mSIM 교육 장소에서 Wi-Fi로 인터넷을 사용할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 자가 보고에 표시된 대로 정상적인 시력(또는 정상으로 교정됨)과 정상적인 색각을 가져야 합니다.
- 피험자는 자기 보고에 표시된 대로 적절한 청력을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 자기 보고에 표시된 대로 휴대폰/iPad/컴퓨터를 사용할 수 있는 충분한 운동 능력을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 의사가 감독하지 않는 중간 강도의 운동 프로그램에 참여하기 위해 의학적 허가를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 신경퇴행성 장애(예: 알츠하이머병, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매)의 기존 진단이 없어야 합니다.
- 피험자는 심각한 심혈관 질환, 심각한 호흡기 질환, 질병 또는 부상, 약물 남용, 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 신경계 질환을 포함하여 인지 및 운동 능력에 영향을 미칠 수 있는 사전 진단이 없어야 합니다.
- 피험자는 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수가 19점 미만이어서는 안 됩니다.
- 피험자는 이전 임상 치매 등급(CDR) 전체 점수가 2 이상이어서는 안 됩니다.
- 피험자는 이전에 또는 선별 평가 중에 몬트리올 인지 평가(MoCA)43 점수가 18 미만이 아니어야 합니다.
- 피험자는 연구 임상 신경 심리학자의 최선의 판단에 기초한 스크리닝에서 aMCI에서 치매로의 진행을 나타내지 않아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가된 연구 시작 전에 현재 높은 수준의 신체 활동에 참여하지 않아야 합니다.
- 피험자는 빠른 걷기 또는 스크리닝 시 파트너에게 공을 패스/차기와 같은 중간 강도의 유산소 활동에 참여할 수 없다고 보증해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(치료 없음)
그룹 1: 참가자는 지속적인 활동 모니터링을 받습니다(Fitbit을 통해).
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참가자는 전체 mSIM 개입을 받고 (Fitbit을 통해) 모니터링됩니다.
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실험적: 그룹 2(실험)
그룹 2: 참가자는 mSIM 치료를 받고 활동을 지속적으로 모니터링합니다(Fitbit을 통해).
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참가자는 활동을 모니터링합니다(Fitbit을 통해).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 기능 종합 점수
기간: 기준, 약 3개월 및 약 6개월
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RAVLT(Rey's Auditory Verbal Learning Test), Wechsler Memory Scale Fourth Edition(WMS-IV) 논리 기억 및 시각적 재현 테스트의 결과를 포함한 글로벌 Z-점수. 전역 z 점수는 다음과 같이 구성되었습니다. 첫 번째 z-변환 모든 원시 테스트 점수(RAVLT, 논리 메모리(LM) I 총계, LM II 총계, 시각적 재현(VR) I 및 VR II) RAVLT Z, LM Z 및 VR Z를 평균하여 전역 Z 0을 얻습니다. =표본 평균; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준, 약 3개월 및 약 6개월
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기능적 능력
기간: 기준, 약 3개월 및 약 6개월
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다요인 기억 설문지(MMQ) 만족도 하위 척도(0~72점)를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준, 약 3개월 및 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)
기간: 기준 및 약 6개월
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혈청 유래 BDNF의 휴지기 수준
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기준 및 약 6개월
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휴식 노르에피네프린(NE)
기간: 기준 및 약 6개월
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혈장 유래 노르에피네프린(NE)의 휴지기 수준
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기준 및 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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