mSIM: intervención móvil simultánea de ejercicio aeróbico y entrenamiento de la memoria para el deterioro cognitivo leve amnésico (mSIM)
10 de enero de 2025 actualizado por: Jennifer Bramen
Intervención de entrenamiento de la memoria y ejercicio aeróbico simultáneo basado en tecnología móvil para adultos mayores con deterioro cognitivo leve
El estudio mSIM implica el desarrollo y la realización de pruebas de viabilidad de una aplicación basada en la web que ofrecerá un programa de entrenamiento de habilidades de memoria y ejercicio simultáneo basado en dispositivos móviles (mSIM) para pacientes amnésicos con deterioro cognitivo leve (aMCI).
El ensayo de control aleatorizado (RCT) evaluará la eficacia de mSIM en el rendimiento de la memoria y el funcionamiento diario utilizando 2 brazos de estudio (control de monitoreo de actividad del Grupo 1 (a través de Fitbit) (CON) versus intervención de mSIM del Grupo 2 más monitoreo de actividad a través de Fitbit). La respuesta al tratamiento con mSIM se evaluará mediante una evaluación neuropsicológica y funcional. También se evaluarán los niveles de concentración de los biomarcadores periféricos Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y norepinefrina (NE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es crear un curso de capacitación cognitivo compensatorio y predominantemente de habilidades de memoria basado en la web que se brinde en un dispositivo móvil y sea compatible con el uso en una bicicleta estacionaria y probar su eficacia en la memoria y la capacidad funcional.
Los participantes serán reclutados de (1) el Pacific Brain Health Center en Santa Mónica, que es una clínica ambulatoria de alto volumen para el cuidado de la memoria y la demencia dentro de un gran grupo médico afiliado al Providence Saint John's Health Center, (2) publicidad para los participantes en la comunidad local, y (3) el establecimiento de una página de inicio en el sitio web que permita a las personas interesadas ponerse en contacto con el coordinador del ensayo. Hasta cinco participantes serán probadores beta del curso. Recibirán una versión recortada del curso y proporcionarán comentarios detallados. 30 participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos. El grupo 1 (brazo de control) tendrá sus niveles de actividad física monitoreados continuamente (a través de Fitbit). Los participantes recibirán la Declaración de derechos del sujeto de investigación experimental antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), la autorización de uso y divulgación de información de salud protegida (PHI) y la autorización de divulgación de registros médicos para el médico tratante del sujeto, se obtendrán de cada participante antes de inscribirse en el estudio. Se entregará a los participantes una copia de todos los ICF firmados y el investigador conservará el original.
El grupo 2 (brazo activo) recibirá la intervención mSIM más el seguimiento de la actividad (a través de Fitbit). El grupo 2 primero se someterá a 2 a 6 semanas de aumento de ejercicio (2 veces por semana) hasta que puedan mantener 40 minutos al 50 % de reserva de frecuencia cardíaca (HRR). La intensidad para el entrenamiento mSIM será 40-60% HRR. Después de la fase de aceleración, los participantes de mSIM comenzarán la intervención de 12 semanas, compuesta por 2 sesiones de 60 minutos por semana. La respuesta al tratamiento con mSIM se evaluará mediante una evaluación neuropsicológica y funcional. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a mitad del ensayo (3-4 meses) y después del ensayo (5-6 meses). También se evaluarán los niveles de concentración de biomarcadores periféricos BDNF y NE al inicio y después del ensayo (5-6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener entre 50 y 80 años en el momento del consentimiento informado.
- Los sujetos deben confirmar un diagnóstico de aMCI ya sea proporcionando registros de una evaluación clínica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio o mediante una breve evaluación de la memoria por parte del personal del estudio en la selección.
- Los sujetos deben dominar el inglés hablado y escrito para dar su consentimiento, así como para participar en el estudio, ya que la intervención en este estudio actualmente solo está disponible en inglés.
- Los sujetos con condiciones médicas deben estar estables para estas condiciones. El control estable de la medicación es aceptable.
- Los sujetos, con o sin ayuda, deben poder usar una computadora y una interfaz web. Si se necesita ayuda, debe estar fácilmente disponible para ellos.
- Se requiere que los sujetos tengan Internet con Wi-Fi en el lugar de su entrenamiento mSIM.
- El sujeto debe tener una agudeza visual normal (o corregida a normal) y una visión del color normal según lo indicado por el autoinforme.
- El sujeto debe tener una agudeza auditiva adecuada según lo indicado por el autoinforme.
- El sujeto debe tener la capacidad motora adecuada para usar un teléfono móvil/iPad/computadora según lo indicado por el autoinforme.
- Los sujetos deben poder proporcionar autorización médica para participar en un programa de ejercicio de intensidad moderada sin supervisión de un médico.
Criterio de exclusión
- Los sujetos no deben tener un diagnóstico existente de un trastorno neurodegenerativo (p. ej., enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontal-temporal).
- Los sujetos no deben tener un diagnóstico previo que pueda afectar la cognición y las habilidades de movimiento, incluidas: enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad respiratoria significativa, enfermedad o lesión, abuso de sustancias, esquizofrenia, trastorno bipolar u otras enfermedades neurológicas.
- Los sujetos no deben tener una puntuación anterior del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inferior a 19.
- Los sujetos no deben tener una puntuación global previa de Clinical Dementia Rating (CDR) de ≥2.
- Los sujetos no deben tener una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)43 inferior a 18 antes o durante su evaluación de selección.
- Los sujetos no deben demostrar una progresión de aMCI a demencia en la selección según el mejor juicio de un neuropsicólogo clínico del estudio.
- Los sujetos no deben participar actualmente en un alto nivel de actividad física antes del inicio del estudio según lo evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en la selección.
- Los sujetos no deben respaldar que no pueden participar en actividades aeróbicas de intensidad moderada, como caminar rápido o pasar/patear una pelota a un compañero en la proyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1 (Sin tratamiento)
Grupo 1: Los participantes tendrán un seguimiento continuo de la actividad (a través de Fitbit)
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Los participantes recibirán la intervención mSIM completa y serán monitoreados (a través de Fitbit)
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|
Experimental: Grupo 2 (Experimental)
Grupo 2: los participantes recibirán el tratamiento mSIM y su actividad será monitoreada continuamente (a través de Fitbit)
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Los participantes tendrán la actividad monitoreada (a través de Fitbit)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de la función de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 3 meses y aproximadamente 6 meses
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Puntuación Z global que incluye resultados de RAVLT (Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey), pruebas de memoria lógica y reproducción visual de la escala de memoria Wechsler, cuarta edición (WMS-IV). La puntuación z global se construyó mediante: Primera transformación z de todas las puntuaciones de las pruebas sin procesar (RAVLT, Memoria lógica (LM) I Total, LM II Total, Reproducción visual (VR) I y VR II) Promediando RAVLT Z, LM Z y VR Z para obtener una Z 0 global =media muestral; puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Línea de base, aproximadamente 3 meses y aproximadamente 6 meses
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Habilidades funcionales
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 3 meses y aproximadamente 6 meses
|
Evaluado mediante la subescala de satisfacción del Cuestionario de memoria multifactorial (MMQ) (0-72 puntos).
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Línea de base, aproximadamente 3 meses y aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor neurotrófico derivado del cerebro en reposo (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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Nivel en reposo de BDNF derivado del suero
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Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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Noradrenalina en reposo (NE)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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Nivel en reposo de norepinefrina (NE) derivada del plasma
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Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191298
- R21AG061494 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .