Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mSIM: mobilna interwencja jednoczesnego ćwiczenia aerobowego i treningu pamięci w leczeniu amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (mSIM)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Bramen

Oparte na technologii mobilnej jednoczesne ćwiczenia aerobowe i trening pamięci dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Badanie mSIM obejmuje opracowanie i przeprowadzenie testów wykonalności aplikacji internetowej, która zapewni mobilny program ćwiczeń i treningu umiejętności pamięci (mSIM) dla pacjentów cierpiących na amnezję z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (aMCI).

Randomizowana próba kontrolna (RCT) oceni skuteczność mSIM na wydajność pamięci i codzienne funkcjonowanie przy użyciu 2 grup badawczych (grupa 1 kontrola monitorowania aktywności (przez Fitbit) (CON) vs grupa 2 interwencja mSIM plus monitorowanie aktywności przez Fitbit). Odpowiedź na leczenie mSIM zostanie oceniona za pomocą oceny neuropsychologicznej i funkcjonalnej. Ocenione zostaną również poziomy stężeń biomarkerów obwodowych. Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i noradrenalina (NE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest stworzenie internetowego kursu szkoleniowego kompensującego funkcje poznawcze i głównie umiejętności pamięci, który jest dostarczany na urządzeniu mobilnym i kompatybilny z użytkowaniem na rowerze stacjonarnym, a także testuje jego skuteczność w zakresie pamięci i zdolności funkcjonalnych.

Uczestnicy będą rekrutowani z (1) Pacific Brain Health Center w Santa Monica, która jest ambulatorium zajmującym się pamięcią i demencją o dużej objętości w ramach dużej grupy medycznej lekarzy stowarzyszonej z Providence Saint John's Health Center, (2) reklama dla uczestników w społeczności lokalnej oraz (3) założenie strony internetowej umożliwiającej zainteresowanym osobom kontakt z koordynatorem badania. Maksymalnie pięciu uczestników będzie testerami wersji beta kursu. Otrzymają skróconą wersję kursu i udzielą szczegółowych informacji zwrotnych. 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Poziom aktywności fizycznej grupy 1 (ramię kontrolne) będzie stale monitorowany (przez Fitbit). Uczestnicy otrzymają Kartę Praw Uczestnika Badań Eksperymentalnych przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) oraz upoważnienie do udostępnienia dokumentacji medycznej dla lekarza prowadzącego uczestnika, zostaną uzyskane od każdego uczestnika przed przystąpieniem do badania. Kopie wszystkich podpisanych ICF zostaną przekazane uczestnikom, a badacz zachowa oryginał.

Grupa 2 (aktywne ramię) otrzyma interwencję mSIM oraz monitorowanie aktywności (przez Fitbit). Grupa 2 najpierw przejdzie przez 2-6 tygodni zwiększonego tempa ćwiczeń (2x/tydzień), aż będzie w stanie wytrzymać 40 minut przy 50% rezerwie tętna (HRR). Intensywność treningu mSIM będzie wynosić 40-60% HRR. Po fazie rozruchu uczestnicy mSIM rozpoczną 12-tygodniową interwencję, składającą się z 2 60-minutowych sesji tygodniowo. Odpowiedź na leczenie mSIM zostanie oceniona za pomocą oceny neuropsychologicznej i funkcjonalnej. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w połowie badania (3-4 miesiące) i po zakończeniu badania (5-6 miesięcy). Ocenione zostaną również poziomy stężeń obwodowych biomarkerów BDNF i NE na początku badania i po badaniu (5-6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 50 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą potwierdzić diagnozę aMCI, dostarczając zapisy z oceny klinicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania lub poprzez krótką ocenę pamięci przeprowadzoną przez personel badawczy podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie, aby wyrazić zgodę, a także uczestniczyć w badaniu, ponieważ interwencja w tym badaniu jest obecnie dostępna tylko w języku angielskim.
  • Osoby cierpiące na schorzenia muszą być stabilne w przypadku tych schorzeń. Stabilna kontrola leków jest akceptowalna.
  • Badani, z pomocą lub bez niej, muszą być w stanie korzystać z komputera i interfejsu sieciowego. Jeśli potrzebna jest pomoc, musi ona być dla nich łatwo dostępna.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu z Wi-Fi w miejscu szkolenia mSIM.
  • Tester musi mieć normalną ostrość wzroku (lub skorygowaną do normalnej) i normalne widzenie kolorów, zgodnie z samoopisem.
  • Osoba badana musi mieć odpowiednią ostrość słuchu, zgodnie z samoopisem.
  • Osoba badana musi mieć odpowiednią zdolność motoryczną do korzystania z telefonu komórkowego/iPada/komputera, zgodnie z samoopisem.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przedstawić zgodę lekarza na udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności bez nadzoru.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć rozpoznanego zaburzenia neurodegeneracyjnego (np. choroby Alzheimera, otępienia z ciałami Lewy'ego, otępienia czołowo-skroniowego).
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej diagnozy, która mogłaby mieć wpływ na zdolności poznawcze i ruchowe, w tym: poważnej choroby układu krążenia, poważnej choroby układu oddechowego, choroby lub urazu, nadużywania substancji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych chorób neurologicznych.
  • Badani nie mogą mieć poprzedniego wyniku Mini Mental State Exam (MMSE) poniżej 19.
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej globalnej oceny klinicznej demencji (CDR) ≥2.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wyniku montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)43 poniżej 18 przed lub w trakcie oceny przesiewowej.
  • Uczestnikom nie wolno wykazywać progresji aMCI do demencji podczas badania przesiewowego w oparciu o najlepszą ocenę neuropsychologa klinicznego.
  • Uczestnikom nie wolno obecnie uczestniczyć w intensywnym wysiłku fizycznym przed rozpoczęciem badania, zgodnie z oceną Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnikom nie wolno oświadczać, że nie są w stanie uczestniczyć w ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności, takich jak szybkie chodzenie lub podawanie/kopanie piłki partnerowi podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (bez leczenia)
Grupa 1: Uczestnicy będą mieli ciągły monitoring aktywności (przez Fitbit)
Uczestnicy otrzymają pełną interwencję mSIM i będą monitorowani (przez Fitbit)
Eksperymentalny: Grupa 2 (eksperymentalna)
Grupa 2: Uczestnicy otrzymają mSIM i będą stale monitorować swoją aktywność (przez Fitbit)
Aktywność uczestników będzie monitorowana (przez Fitbit)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony funkcji pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące i około 6 miesięcy

Globalny wynik Z, obejmujący wyniki testów RAVLT (testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya), skali pamięci Wechslera, wydanie czwarte (WMS-IV), pamięci logicznej i reprodukcji wizualnej.

Globalny wynik Z został skonstruowany przez:

Pierwsza transformacja z wszystkich surowych wyników testów (RAVLT, pamięć logiczna (LM) I Total, LM II Total, reprodukcja wizualna (VR) I i VR II) Uśrednianie względem RAVLT Z, LM Z i VR Z w celu uzyskania globalnego Z 0 = średnia próbki; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Wartość wyjściowa, około 3 miesiące i około 6 miesięcy
Możliwości funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 3 miesiące i około 6 miesięcy
Ocenia się za pomocą Podskali Satysfakcji Wieloczynnikowego Kwestionariusza Pamięci (MMQ) (0-72 punkty). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, około 3 miesiące i około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
Poziom spoczynkowy BDNF pochodzącego z surowicy
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
Spoczynkowa norepinefryna (NE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy
Spoczynkowy poziom noradrenaliny (NE) w osoczu
Wartość wyjściowa i około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191298
  • R21AG061494 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj