Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mSIM: Mobil simultan aerob træning og hukommelsestræningsintervention for amnestisk mild kognitiv svækkelse (mSIM)

10. januar 2025 opdateret af: Jennifer Bramen

Mobilteknologi-baseret samtidig aerob træning og hukommelsestræningsintervention for ældre voksne med let kognitiv svækkelse

mSIM-undersøgelsen involverer udvikling og udførelse af gennemførlighedstest af en webbaseret applikation, der vil levere mobilbaseret simultan trænings- og hukommelsestræningsprogram (mSIM) til patienter med amnesiske mild kognitiv svækkelse (aMCI).

Det randomiserede kontrolforsøg (RCT) vil evaluere effektiviteten af ​​mSIM på hukommelsesydelse og hverdagsfunktion ved hjælp af 2 undersøgelsesarme (Gruppe 1 aktivitetsovervågningskontrol (via Fitbit) (CON) vs gruppe 2 mSIM intervention plus aktivitetsovervågning via Fitbit). mSIM behandlingsrespons vil blive evalueret ved hjælp af neuropsykologisk og funktionel evaluering. Koncentrationsniveauer af perifere biomarkører Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) og noradrenalin (NE) vurderes også.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at skabe et webbaseret kognitivt kompenserende og overvejende hukommelsesfærdigheds-træningskursus, der leveres på en mobilenhed og er kompatibelt med brug på en stationær cykel og teste dets effektivitet på hukommelse og funktionsevne.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra (1) Pacific Brain Health Center i Santa Monica, som er en højvolumen hukommelses- og demensambulatorium inden for en stor læge medicinsk gruppe tilknyttet Providence Saint John's Health Center, (2) annonce til deltagere i lokalsamfundet, og (3) etablering af en webstedsdestinationsside, der giver interesserede personer mulighed for at kontakte forsøgskoordinatoren. Op til fem deltagere vil være kursusbetatestere. De vil modtage en afkortet version af kurset og vil give detaljeret feedback. 30 deltagere vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Gruppe 1 (kontrolarm) vil have deres fysiske aktivitetsniveauer løbende overvåget (via Fitbit). Deltagerne vil modtage det eksperimentelle forskningsobjekts Bill of Rights, inden de underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) og godkendelse af udgivelse af journaler for forsøgspersonens behandlende læge, vil blive indhentet fra hver deltager før tilmelding til undersøgelsen. En kopi af alle underskrevne ICF'er vil blive givet til deltagerne, og investigator beholder originalen.

Gruppe 2 (aktiv arm) vil modtage mSIM-interventionen plus aktivitetsovervågning (via Fitbit). Gruppe 2 vil først gennemgå 2-6 ugers træningsrampe-up (2x/uge), indtil de kan opretholde 40 minutter ved 50 % pulsreserve (HRR). Intensiteten for mSIM træning vil være 40-60 % HRR. Efter opstartsfasen begynder mSIM-deltagerne den 12-ugers intervention, der består af 2 60-minutters sessioner/uge. mSIM behandlingsrespons vil blive evalueret ved hjælp af neuropsykologisk og funktionel evaluering. Vurderinger vil finde sted ved baseline, midt i forsøget (3-4 måneder) og efter forsøget (5-6 måneder). Koncentrationsniveauer af perifere biomarkører BDNF og NE ved baseline og efter forsøg (5-6 måneder) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal være mellem 50 og 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal bekræfte en aMCI-diagnose enten ved at fremlægge optegnelser fra en klinisk vurdering inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse eller gennem en kort hukommelsesvurdering af undersøgelsespersonale ved screening.
  • Forsøgspersoner skal være dygtige til engelsk i tal og skrift for at give samtykke samt for at kunne deltage i undersøgelsen, da interventionen i denne undersøgelse i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk.
  • Personer med medicinske tilstande skal være stabile for disse tilstande. Stabil kontrol med medicin er acceptabel.
  • Emner, med eller uden assistance, skal kunne bruge en computer og webgrænseflade. Hvis der er behov for hjælp, skal den være let tilgængelig for dem.
  • Forsøgspersoner skal have internet med Wi-Fi på stedet for deres mSIM-træning.
  • Forsøgspersonen skal have normal synsstyrke (eller korrigeret til normal) og normalt farvesyn som angivet ved selvrapportering.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig høreskarphet som angivet ved selvrapportering.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig motorisk kapacitet til at bruge mobiltelefon/iPad/computer som angivet ved selvrapportering.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give lægegodkendelse for at deltage i et uovervåget træningsprogram med moderat intensitet fra en læge.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner må ikke have en eksisterende diagnose af en neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, Lewy Body Demens, Frontal-Temporal Demens).
  • Forsøgspersoner må ikke have en forudgående diagnose, der kan påvirke kognition og bevægelsesevner, herunder: betydelig hjerte-kar-sygdom, betydelig luftvejssygdom, sygdom eller skade, stofmisbrug, skizofreni, bipolar lidelse eller andre neurologiske sygdomme.
  • Emner må ikke have en tidligere Mini Mental State Exam (MMSE)-score under 19.
  • Forsøgspersoner må ikke have en tidligere global score for klinisk demens (CDR) på ≥2.
  • Forsøgspersoner må ikke have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 43-score på under 18 tidligere eller under deres screeningsevaluering.
  • Forsøgspersoner må ikke påvise en progression af aMCI til demens ved screening baseret på den bedste vurdering fra en klinisk neuropsykolog.
  • Forsøgspersoner må ikke på nuværende tidspunkt deltage i et højt fysisk aktivitetsniveau før studiestart som vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ved screening.
  • Forsøgspersonerne må ikke godkende, at de ikke er i stand til at deltage i aerobe aktiviteter med moderat intensitet, såsom hurtig gang eller aflevering/spark af en bold til en partner ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (ingen behandling)
Gruppe 1: Deltagerne vil have løbende aktivitetsovervågning (via Fitbit)
Deltagerne vil modtage den fulde mSIM-intervention og blive overvåget (via Fitbit)
Eksperimentel: Gruppe 2 (eksperimentel)
Gruppe 2: Deltagerne vil modtage mSIM-behandlingen og få deres aktivitet overvåget løbende (via Fitbit)
Deltagerne vil have aktivitetsovervåget (via Fitbit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesfunktion Composite Score
Tidsramme: Baseline, cirka 3 måneder og cirka 6 måneder

Global Z-Score inklusive resultater fra RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) logisk hukommelse og visuel reproduktionstest.

Den globale z-score blev konstrueret af:

Første z-transformering af alle rå testresultater (RAVLT, logisk hukommelse (LM) I Total, LM II Total, Visuel Reproduktion (VR) I og VR II) Gennemsnit over RAVLT Z, LM Z og VR Z for at opnå en global Z 0 =prøvemiddel; højere score indikerer bedre resultater.

Baseline, cirka 3 måneder og cirka 6 måneder
Funktionelle evner
Tidsramme: Baseline, cirka 3 måneder og cirka 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Multifatorial Memory Questionnaire (MMQ) Satisfaction Sub-skala (0-72 point). Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline, cirka 3 måneder og cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og cirka 6 måneder
Hvileniveau af serum-afledt BDNF
Baseline og cirka 6 måneder
Hvilende noradrenalin (NE)
Tidsramme: Baseline og cirka 6 måneder
Hvileniveau af plasma-afledt noradrenalin (NE)
Baseline og cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191298
  • R21AG061494 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner