Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mSIM: mobiele gelijktijdige aerobe oefening en geheugentraininginterventie voor amnestische milde cognitieve stoornissen (mSIM)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Jennifer Bramen

Op mobiele technologie gebaseerde gelijktijdige aerobe training en geheugentraining voor oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen

De mSIM-studie omvat het ontwikkelen en uitvoeren van haalbaarheidstesten van een webgebaseerde applicatie die een mobiel-gebaseerd simultaan oefen- en geheugenvaardigheidstrainingsprogramma (mSIM) zal bieden voor amnesische Mild Cognitive Impairment (aMCI) -patiënten.

De gerandomiseerde controlestudie (RCT) zal de werkzaamheid van mSIM op geheugenprestaties en dagelijks functioneren evalueren met behulp van 2 studiearmen (Groep 1 activiteitsmonitoringcontrole (via Fitbit) (CON) versus Groep 2 mSIM-interventie plus activiteitsmonitoring via Fitbit). mSIM-behandelingsrespons zal worden geëvalueerd met behulp van neuropsychologische en functionele evaluatie. Concentratieniveaus van perifere biomarkers Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) en norepinephrine (NE) worden ook beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het creëren van een webgebaseerde cognitieve compenserende training, en voornamelijk geheugenvaardigheden, die wordt gegeven op een mobiel apparaat en compatibel is met gebruik op een hometrainer en om de doeltreffendheid ervan op geheugen en functioneel vermogen te testen.

Deelnemers worden gerekruteerd uit (1) het Pacific Brain Health Center in Santa Monica, een polikliniek voor geheugenzorg en dementie met een groot volume binnen een grote medische groep die is aangesloten bij Providence Saint John's Health Center, (2) advertenties voor deelnemers in de lokale gemeenschap, en (3) het opzetten van een landingspagina op een website waarop geïnteresseerde personen contact kunnen opnemen met de studiecoördinator. Maximaal vijf deelnemers zijn bètatesters van de cursus. Ze krijgen een ingekorte versie van de cursus en geven gedetailleerde feedback. 30 deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Van groep 1 (controlearm) wordt het niveau van fysieke activiteit continu gecontroleerd (via Fitbit). Deelnemers ontvangen de Bill of Rights van de proefpersoon voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) en toestemming voor het vrijgeven van medische dossiers voor de behandelend arts van de proefpersoon. elke deelnemer voordat hij zich inschreef voor het onderzoek. Een kopie van alle ondertekende ICF's wordt aan de deelnemers gegeven en de onderzoeker bewaart het origineel.

Groep 2 (actieve arm) krijgt de mSIM-interventie plus activiteitenmonitoring (via Fitbit). Groep 2 ondergaat eerst 2-6 weken van een oplopende training (2x/week) totdat ze 40 minuten kunnen volhouden bij 50% hartslagreserve (HRR). De intensiteit voor mSIM-training zal 40-60% HRR zijn. Na de aanloopfase beginnen de mSIM-deelnemers met de interventie van 12 weken, bestaande uit 2 sessies van 60 minuten per week. mSIM-behandelingsrespons zal worden geëvalueerd met behulp van neuropsychologische en functionele evaluatie. Beoordelingen vinden plaats bij aanvang, halverwege de proef (3-4 maanden) en na de proef (5-6 maanden). Concentratieniveaus van perifere biomarkers BDNF en NE bij baseline en post-trial (5-6 maanden) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pacific Brain Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen moeten 50 tot 80 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen moeten een aMCI-diagnose bevestigen door verslagen van een klinische beoordeling te verstrekken binnen 6 maanden na inschrijving in deze studie of door een korte geheugenbeoordeling door het onderzoekspersoneel bij de screening.
  • Proefpersonen moeten bekwaam zijn in gesproken en geschreven Engels voor toestemming en voor deelname aan het onderzoek, aangezien de interventie in dit onderzoek momenteel alleen in het Engels beschikbaar is.
  • Onderwerpen met medische aandoeningen moeten stabiel zijn voor deze aandoeningen. Stabiele controle op medicatie is acceptabel.
  • Proefpersonen moeten, met of zonder hulp, een computer en webinterface kunnen gebruiken. Als er hulp nodig is, moet die direct voor hen beschikbaar zijn.
  • Proefpersonen dienen op de locatie van hun mSIM-training over internet met wifi te beschikken.
  • De proefpersoon moet een normale gezichtsscherpte hebben (of gecorrigeerd tot normaal) en normaal kleurenzien zoals aangegeven door zelfrapportage.
  • Onderwerp moet voldoende gehoorscherpte hebben, zoals aangegeven door zelfrapportage.
  • De proefpersoon moet voldoende motorisch vermogen hebben om een ​​mobiele telefoon/iPad/computer te gebruiken, zoals blijkt uit zelfrapportage.
  • Proefpersonen moeten medische toestemming kunnen geven om deel te nemen aan een onbewaakt oefenprogramma met matige intensiteit van een arts.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen mogen geen bestaande diagnose van een neurodegeneratieve aandoening hebben (bijv. ziekte van Alzheimer, Lewy Body Dementie, Frontaal-Temporale Dementie).
  • Proefpersonen mogen geen voorafgaande diagnose hebben die van invloed kan zijn op cognitie en bewegingsvermogen, waaronder: significante hart- en vaatziekten, significante luchtwegaandoeningen, ziekte of letsel, middelenmisbruik, schizofrenie, bipolaire stoornis of andere neurologische aandoeningen.
  • Proefpersonen mogen geen eerdere Mini Mental State Exam (MMSE) -score lager dan 19 hebben.
  • Proefpersonen mogen geen eerdere globale score van Clinical Dementia Rating (CDR) van ≥2 hebben.
  • Proefpersonen mogen geen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)43-score van minder dan 18 hebben voor of tijdens hun screeningevaluatie.
  • Proefpersonen mogen geen progressie van aMCI naar dementie aantonen bij screening op basis van het beste oordeel van een klinisch neuropsycholoog.
  • Proefpersonen mogen momenteel niet deelnemen aan een hoog niveau van fysieke activiteit voorafgaand aan de start van het onderzoek, zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bij de screening.
  • Proefpersonen mogen niet onderschrijven dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan aërobe activiteiten met matige intensiteit, zoals snel wandelen of een bal passen/schoppen naar een partner bij de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 (geen behandeling)
Groep 1: deelnemers krijgen continue activiteitsmonitoring (via Fitbit)
Deelnemers ontvangen de volledige mSIM-interventie en worden gemonitord (via Fitbit)
Experimenteel: Groep 2 (experimenteel)
Groep 2: Deelnemers krijgen de mSIM-behandeling en hun activiteit wordt continu gecontroleerd (via Fitbit)
De activiteiten van deelnemers worden gecontroleerd (via Fitbit)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenfunctie Samengestelde partituur
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 3 maanden en ongeveer 6 maanden
Globale Z-Score inclusief resultaten van RAVLT (Rey's Auditieve Verbale Leertest), Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV) Logical Memory en Visual Reproduction tests.
Baseline, ongeveer 3 maanden en ongeveer 6 maanden
Functionele capaciteiten
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 3 maanden en ongeveer 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
Baseline, ongeveer 3 maanden en ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6 maanden
Rustniveau van serum-afgeleide BDNF
Baseline en ongeveer 6 maanden
Noradrenaline in rust (NE)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 6 maanden
Rustniveau van plasma-afgeleide noradrenaline (NE)
Baseline en ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20191298
  • R21AG061494 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mSIM-interventie plus activiteitenmonitoring

3
Abonneren